|
|||||||||||||||||||||||||||
Domov > Podatki o snoveh > Toksikološki podatki (1/2) Zahtevani toksikološki podatki (1/2) |
|||||||||||||||||||||||||||
Pojdite na stran 2 Izpolnjevanje zahtevanih toksikoloških podatkov Znotraj konteksta Uredbe REACH so toksikološki podatki zahtevani za posebne namene klasifikacije in označevanja, določanje statusa obstojnosti, bioakumulacije in strupenosti (PBT), ocenitev kemijske varnosti (CSA) in poročilo (CSR) ter za določanje potrebe ukrepov upravljanja tveganja. Toksikološke informacije, ki morajo biti predložene za namene registracije in evalvacije snovi , so določene v Uredbi REACH dodatki VI do XI. Za pregled, glejte informacije zahtevane za registracijo. Učinki na zdravje, ki jih morajo upoštevati registracijski zavezanci, so natančneje opisani v nadaljevanju. Upoštevani vplivi na zdravje Draženje/razjedanje kože in oči in draženje dihal Draženje in razjedanje sta lokalna učinka, to pomeni, da se spremembe pojavijo na kraju ob prvem stiku snovi s kožo, očmi ali sluznico membrane, kot je na primer dihalni trakt. Jedke snovi lahko uničijo živo tkivo s katerim pridejo v stik že po prvi izpostavljenosti. Dražilne snovi so nejedke snovi, ki z neposrednim stikom s tkivom lahko povzročijo vnetje že po prvi izpostavljenosti. Snovi, ki povzročijo učinke draženja po večkratni izpostavljenosti niso klasificirane kot dražilne snovi. Draženje oči/kože se nanaša na nastopitev popolnoma povratnih sprememb, ki sledijo uporabi snovi (v primeru draženja oči, če se nanašanje izvede na sprednjo površino očesa). Jedke snovi povzročijo nepreklicne učinke, kot je na primer odmiranje skozi povrhnjico v usnjico, vidne poškodbe tkiva ali kvarjenje vida. Kemikalije, ki so klasificirane kot dražljive za dihala, lahko izzovejo draženja, ki so podobna draženju kože ali oči. Prav tako lahko povzročijo druge toksične učinke, v povezavi z medsebojnim vplivanjem vegetativnega živčnega sistema in vodijo do refleksnih odzivov (kihanje, kašljanje, respiratorna simptomatika itd.). Ti učinki so povratni. Testiranja za draženje dihal ni zahtevano z Uredbo REACH, saj ni na razpolago veljavnih smernic. Vendar pa bi morali upoštevati obstoječe in razpoložljive podatke, ki nudijo dokaze o potencialnem draženju dihala zaradi snovi. Občutljivost kože in dihal Povzročitelj preobčutljivosti je dejavnik, ki lahko povzroči alergične reakcije pri dovzetnejših posameznikih. Alergijska reakcija se pojavi, če je predhodna izpostavljenost vodila do razvoja imunosti proti snovi (t.i. senzibilizacija). Učinki se pojavijo ob priliki kasnejšega stika: alergijski kontaktni dermatitis, alergijski rinitis, astma itd. Za občutljivost dihal v Uredbi REACH zahtevani podatki niso navedeni. Vendar pa so povzročitelji preobčutljivosti nakazani za skladnost klasifikacije in označevanja v 36. členu uredbe (ES) št. 1272/2008. Akutna toksičnost Akutna toksičnost zadeva škodljive učinke, ki so lahko posledica enojne izpostavljenosti ali večkratne izpostavljenosti snovi v roku 24 ur. Izpostavljenost se nanaša na oralne, kožne poti in vdihavanje. Ocenitev potenciala akutne toksičnosti kemikalije je potrebna za določanje škodljivih učinkov na zdravje, ki se lahko pojavijo po nezgodni ali namerni kratkotrajni izpostavljenosti: tip toksičnega učinka, čas do nastopa, trajanje in resnost, odnos med odmerkom-odzivom in različni odziv glede na spol. Raziskovane poškodbe so lahko klinični znaki toksičnosti, nenormalne spremembe telesne teže in/ali patološke spremembe organov in tkiv, ki v nekaterih primerih lahko povzročijo smrt Toksičnost ponavljajočega odmerka Toksičnost ponavljajočega odmerka vključuje splošne toksikološke učinke, ki se pojavijo kot posledica ponavljajoče dnevne izpostavljenosti snovi za del pričakovane življenjske dobe (sub-akutna ali sub-kronična izpostavljenost) ali za večji del življenjske dobe (kronična izpostavljenost).
Toksičnost za razmnoževanje Toksičnost za razmnoževanje je očitno deležna veliko skrbi, saj je obstanek človeške vrste odvisen od integritete ciklusa razmnoževanja. Karakteriziran je z mnogodelnimi končnimi točkami, kot je poslabšanje moške in ženske razmnoževalne funkcije ali sposobnosti (plodnost), začetek nedednih škodljivih učinkov na potomstvo (razvojna toksičnost) in učinki na ali posredovani z dojenjem.
Mutagenost in rakotvornost Mutagenost se nanaša na začetek trajno dednih sprememb v količini strukture genetskega materiala celic ali organizma. Te spremembe lahko vključujejo posamične gene ali segmente genov, genski blok ali kromosome. Kemikalije so definirane kot rakotvorne, če sprožijo tumorje, povečajo pojave tumorjev in/ali zlonamernost le-teh ali skrajšajo pojavni čas tumorjev. Rakotvorne kemikalije so konvencionalno ločene v dve kategoriji glede na predvidevan način delovanja. Ne-genotoksični načini delovanja vključujejo epigenetske spremembe, to pomeni učinke, ki ne vključujejo sprememb DNA ampak lahko vplivajo izražanje genov, spremenjeno medcelično komunikacijo ali druge dejavnike, ki so vključeni v rakotvorne postopke. Cilj raziskovanja rakotvornosti kemikalij je identificiranje potencialnih rakotvornih snovi pri ljudeh, njihov način delovanja in njihova učinkovitost. Toksikokinetika Izraz toksičnosti, ki izhaja iz izpostavljenosti snovi, je posledica zaporedja dogodkov, ki imajo za posledico, da prizadeto tkivo organizma prejme odločilno strupeno snov v količinah, ki povzročijo škodljiv učinek. Koncentracija odločilne strupene snovi na biološko ciljnem mestu je odvisna od absorbcije, razdelitve, metabolizma in izločanja. V skladu z Uredbo REACH dodatek VIII, je ocenitev teh postopkov to pomeni toksičnokinetično obnašanje zahtevano iz relevantnih razpoložljivih informacij. Izdelava novih podatkov ni potrebna. Pojdite na stran 2 Izpolnjevanje zahtevanih toksikoloških podatkov
|
|||||||||||||||||||||||||||