BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Domov > Sredstva za prepreevanje > Evalvacija snovi

Evalvacija snovi

   
 

Evalvacija snovi cilja na razjasnitev kakršnih koli temeljev za razmišljanje, da navedena snov predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali okolja. Gre za postopek zbiranja in pregledovanja podatkov, z zaetno skrbjo in zakljuno odloitvijo o tem, kako se le-tega po potrebi lotiti. Koordinacija tega postopka je odgovornost Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Za izvajanje teh evalvacij so odgovorni pristojni uradi drav lanic1 (MS-CAs).

Snovi za evalvacijo

Agencija v sodelovanju z dravami lanicami (MS) razvije kriterije za doloanje prednosti, katere snovi morajo biti vkljuene v postopek evalvacije snovi. Doloanje prednosti se ne osredotoa le na snovi ampak tudi na razlembo izdelkov in upošteva sume, ki temeljijo na strukturnih podobnostih z drugimi zadevnimi snovmi ali izidom evalvacije podobnih snovi.
Agencija zdruuje informacije iz registracijskih dokumentacij in evalvacije dokumentacij2 (e so na razpolago) s kriteriji doloanja prednosti za kompiliranje osnutka Aurnega akcijskega narta Skupnosti, ki pokriva obdobje treh let in doloa snovi za letno evalvacijo. ECHA predloi prvi Aurni akcijski nart dravam lanicam 1. decembra 2011 in privzame konni Aurni akcijski nart Skupnosti na osnovi mnenja Sveta drav lanic3. ECHA nart objavi na svoji spletni strani. Agencija bo osnutek letnih posodobitev predloila dravam lanicam do 28. februarja vsako leto.

Drava lanica lahko predlaga dodatno snov za Aurni akcijski nart Skupnosti med postopkom sestavljanja osnutka ali ob katerem koli drugem asu, e ima informacije, ki nakazujejo, da je snov prednostna za evalvacijo. Agencija se odloi, ali bo dodala to snov Aurnemu akcijskemu nartu Skupnosti na osnovi mnenja Odbora drav lanic. Ko je Aurni akcijski nart Skupnosti objavljen, preklic snovi ve ni moen.

Le snovi, ki so bile registrirane in se pojavijo na Aurnem akcijskem nartu Skupnosti, bodo predmet postopka evalvacije snovi. Edina izjema bi bila, e bi bile informacije o bistvenih znailnostih razvite z referenco s povezanimi snovmi (uporaba primerjalnega pristopa4). Nato te povezane snovi lahko tvorijo del evalvacije. To pomeni, da e je registracijski zavezanec izpeljal nekaj podatkov o na primer snovi A s primerjavo z ostalimi (na primer snovema B in C), so nato te druge snovi (B in C) prav tako predmet evalvacije, eprav snovi B in C nista predmet Aurnega akcijskega narta Skupnosti in morebiti tudi niso registrirane.

Doloene snovi so izvzete iz evalvacije: snovi vkljuene z dodatkom IV Uredbe REACH, snovi pokrite z dodatkom V Uredbe REACH in v doloenih pogojih, registrirane, izvoene ali ponovno uvoene snovi v Skupnost, registrirane in ponovno pridobljene snovi. Dodatno se predpisi Uredbe RAECH, ki se nanašajo na evalvacijo, ne uporabljajo v tem obsegu za snovi uporabljene v zdravilih za ljudi in v veterini in v hrani ali krmilih (vkljuno z uporabo kot dodatek ali aroma). Razen tega se evalvacija ne uporablja za as do polimerov. Za intermediate izolirane na kraju uporabe uporabljene v strogo nadziranih pogojih, ki niso predmet evalvacije, MS-CA na obmoju katere se kraj uporabe nahaja lahko zaprosi za dodatne informacije in po potrebi priporoi primerne ukrepe za zmanjšanje tveganja, v takšnih primerih mora MS-CA prikazati, da uporaba snovi poraja tveganje enako zadevni stopnji, ki izhaja iz uporabe snovi in izpolnjuje kriterije za mono vkljuitev v dodatek XIV (snovi, ki so predmet avtorizacije).

Dodelitev snovi dravam lanicam

Aurni akcijski nart Skupnosti vsako leto navaja seznam snovi za evalvacijo skupaj z dravo lanico, odgovorno za evalvacijo posaminih snovi.
e snov iz osnutka Aurnega akcijskega narta Skupnosti ni izbrana s strani nobene drave lanice, mora Agencija zagotoviti, da je snov ocenjena z imenovanjem MS-CA za izvajanje evalvacije snovi. Prav tako obstaja monost, da ena ali dve dravi lanici izrazita zanimanje za ocenitev iste snovi. e se drave lanice ne strinjajo o tem, kdo bi naj izvedel evalvacijo, bo Agencija predloila zadevo Svetu drav lanic z namenom doloanja, kateri pristojni urad naj bi bil odgovoren za evalvacijo, z upoštevanjem drav lanic, v katerih se nahajajo proizvajalci ali uvozniki, posamezne delee skupnega bruto domaega proizvoda, število snovi, ki jih je drava lanica e ocenila in razpololjivo strokovno znanje. e Svet drav lanic ne dosee soglasnega sporazuma, so sporna mnenja predloena Komisiji, ki po postopku dela Komisije sprejme odloitev, kateri upravni organ bo pristojen za evalvacijo.
e se snov doda na Aurni akcijski nart Skupnosti za objavo drave lanice, predlagajoa MS ali druga soglašujoa MS snov evalvira.

Ob izvajanju evalvacije lahko pristojni upravni organ doloi drug organ, da deluje v njegovem imenu, z delovanjem v istih pogojih vkljuno z dogovorjeno zašito informacij, ki so smatrane kot zaupne.

Metodologija za evalvacijo snovi

Ocenitev izvedena s strani MS-CA vkljuuje zbiranje informacij povezanih z zadevnim obmojem, pregled teh informacij in zakljuek o tem ali obstaja zadostno število informacij za zadevno ocenjevanje.
Glavni vir informacij je registracijska dokumentacija snovi. Prav tako morajo biti uporabljeni rezultati evalvacije dokumentacije - e so na razpolago - ali kakršnekoli predhodne evalvacije snovi. Upoštevajte, da e eli MS-CA zaeti evalvacijo snovi in preverjanje skladnosti ni na razpolago, mora MS-CA sama izvesti preskus kakovosti dokumentacije.
MS-CA odgovorna za evalvacijo, se lahko odloi za ciljno evalvacijo snovi, to pomeni, da se osredotoi na doloene dele ali vsestransko evalvacijo snovi. V obeh primerih mora evalvacija snovi nasloviti vse osnove identificirane kot predstavljajoe tveganje za zdravje ljudi in/ali okolja.

e evalvacija MS-CA pride do zakljuka, da slede pregledu podatkov razpololjive informacije ne zadostujejo za odloitev ali je zaetna skrb o tveganju utemeljena, lahko zahteva dodatne informacije, vkljuno z informacijami, ki jih dodatki VII do X Uredbe REACH ne zahtevajo, e je to primerno. Zahtevane so lahko vse informacije, e so utemeljene, in se lahko nanašajo na splošne vidike, bistvene lastnosti snovi in karakteristike izpostavljenosti. MS-CA se lahko odloi za pritegnitev neuradnega svetovalca z registracijskim(-i) zavezancem(-i), za pridobivanje dodatnih informacij.
e MS-CA smatra, da je iz razlinih razlogov bolje, da neuradnega svetovalca ne pritegne ali e prostovoljno predloene informacije še zmeraj ne zadostujejo za sklep o skrbi, lahko MS-CA nadaljuje z izdelavo osnutka uradne zahteve za dodatne informacije. Registracijski zavezanci lahko oddajo komentarje o tem zahtevku osnutka in druge drave lanice lahko predlagajo dopolnila. Konec koncev konno odloitev sprejme Agencija ali Komisija in le-to pošlje registracijskim zavezancem. Zahtevane informacije morajo Agenciji biti poslane v danem roku. Po pregledu vseh predloenih informacij, se MS-CA odgovorna za evalvacijo odloi, ali so razpololjivi podatki zadostni za zakljuek o zadevi. e informacije še vedno niso zadovoljive ali so se kot posledica novo predloenih podatkov spremenile okolišine, izdela osnutek primerne odloitve.

Pristojni upravni organ mora konati aktivnosti v roku 12 mesecev od zaetka evalvacije snovi ali v roku 12 mesecev odkar so bile predloene nove informacije in mora o tem primerno obvestiti Agencijo. e je ta rok prekoraen, je evalvacija domnevana kot zakljuena.

Izid postopka evalvacije snovi

Evalvacija snovi lahko pripelje do naslednjih zakljukov:

Razen tega morajo informacije pridobljene s postopkom evalvacije registracijski zavezanci uporabiti za upravljanje tveganja povezanega s snovmi in za posodobitev registracijske dokumentacije.


1. Pristojni upravni organi drav lanic: Drave lanice morajo imenovati enega ali ve pristojnih upravnih organov za sodelovanje z Agencijo in Evropsko komisijo in za izvajanje nalog v skladu z Uredbo REACH.
2. Evalvacija dokumentacije: Pregled predlogov testiranja in pregled skladnosti/kakovosti registracije.
3. Svet drave lanice je odgovoren za razreševanje monih razlik mnenj o odloitvah v osnutku, ki ga predlagata Agencija ali Drave lanice.
4. Primerjalen pristop ocenjuje dano lastnost ene kemijske strukture in nato opravi nekaj ocenitev (kvalitativnih ali kvantitativnih) o teh informacijah za ne-testirane kemikalije.


logo CNRS

Prévention du risque chimique, France, 2007
Ta dokument je namenjen le informiranju in v nobenem primeru ne nadomesti pravnih nasvetov. Edina pristna pravna referenca je besedilo Uredbe REACH (Uredba (EC) n° 1907/2006).