|
|||||||||||||||||||||||||||
Domov > Podatki o snoveh > Izpolnjevanje zahtevanih informacij Shema izpolnjevanja zahtevanih informacij |
|||||||||||||||||||||||||||
Dodatek IV Uredbe REACH opisuje splošno shemo, ki obsega štiri korake, ki jim morajo slediti proizvajalec ali uvoznik1, da izpolnijo zahtevane informacije za registracijo: Korak zbiranja informacij Vsi obstoječi podatki o bistvenih značilnostih snovi za registracijo, bi naj bile zbrane ne glede na tonažo: človeški podatki, podatki o testih (fizikalne-kemijske lastnosti, podatki in vitro in in vivo) in drugi podatki (podatki pridobljeni z orodji napovedovanja). Zbrali naj bi tudi podatke o izpostavljenosti, za vpogled v izpostavljeno populacijo in dele okolja, prav tako kot naravo izpostavljenosti, na primer pot, pogostost in trajanje. Takšne podatke lahko pridobite iz števila virov, kot so na primer notranji podatki podjetij, od drugih proizvajalcev in uvoznikov (če na tem koraku obstaja sporazum o sodelovanju) ali iz podatkovnih baz ali drugih virov v literaturi. Pridobivanje podatkov brez testiranj bi bilo posebej pomembno za snovi, za katere je možnost testov omejena ali ne obstaja. Pridobljeni podatki o fizikalnih, kemijskih lastnostih snovi in njenih lastnostih vpliva na okolje, strupenosti in strupenosti za okolje morajo biti ovrednoteni za zanesljivost, ustreznost in celovitost2. Upoštevanje potreb po informacijah Zahtevane informacije glede na tonažo za REACH o fizikalno-kemijskih lastnostih, toksikoloških lastnostih in strupenosti za okolje, so opisane v 1. rubriki dodatka VII do X.Določena pravila za prilagoditev so navedena v 2. stolpcu tega dodatka, medtem ko so splošna pravila za prilagoditev teh standardnih zahtev navedena v dodatku XI. Za snovi izdelani ali uvožene v količinah med 1 in 10 tonami na leto, bi morale biti zahtevane informacije o toksikoloških lastnostih in strupenosti za okolje navedene za vse ”snovi, ki niso v postopnem uvajanju”3 in za “snovi, ki so v postopnem uvajanju”4, ki izpolnjujejo kriterije določene v REACH dodatku III. Opredelitev informacijskih vrzeli Izdelana mora biti ocenitev ustreznosti razpoložljivih informacij za doseganje odločitev o ocenitvi nevarnosti, to je:
Za snovi ≥ 10 ton na leto,
Če smatrate, da so razpoložljive informacije neustrezne za vsaj eno izmed zgoraj navedenih objektiv, so potrebne dodatne informacije za zapolnitev podatkovnih vrzeli dodatkov VIII do X. Pridobivanje novih informacij ali predlaganje strategije testiranja Kjer obstaja informacijska vrzel, ki je z alternativnimi metodami ni možno zapolniti, morajo potencialni registracijski zavezanci izvesti ustrezne postopke odvisne od manjkajočih testov/informacij:
Testi na vretenčarjih naj bi bili zadnja možnost. Upoštevati je treba, da ima REACH nekaj predpisov o olajšanju izmenjave podatkov med registracijskimi zavezanci. Podatki zbrani med testiranjem na vretenčarjih morajo biti deljeni (v zameno za plačilo). Sestavi splošnega sprejemanja odločitev (GDMF) so bili razviti v Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Le-ti izpopolnjujejo postopke, ki jih registracijski zavezanci morajo upoštevati v korakih 1 do 4. GDMF-ji so prikazani v naslednjih shematskih diagramih:
1. Proizvajalci izven EU lahko določijo «Edinega zastopnika«, da izpolnijo obveznosti uvoznika. Edini zastopniki so fizične ali pravne osebe uveljavljene v Evropski uniji, ki imajo dovolj znanja pri praktičnem rokovanju s snovmi in informacijah povezanih z le temi. Ko je Edini zastopnik določen, ima proizvajalec izven EU obvezo, da o določitvi obvesti uvoznik(-e) v isti dobavni verigi. Po takšni komunikaciji Edini zastopnik prevzame vlogo uvoznika v EU in izpolnjuje obveze ob registraciji.
|
|||||||||||||||||||||||||||