BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Domov > Podatki o snoveh > Izpolnjevanje zahtevanih informacij

Shema izpolnjevanja zahtevanih informacij

   
 

Dodatek IV Uredbe REACH opisuje splošno shemo, ki obsega štiri korake, ki jim morajo slediti proizvajalec ali uvoznik1, da izpolnijo zahtevane informacije za registracijo:


Izpolnjevanje zahtevanih informacij

Korak zbiranja informacij

Vsi obstoječi podatki o bistvenih značilnostih snovi za registracijo, bi naj bile zbrane ne glede na tonažo: človeški podatki, podatki o testih (fizikalne-kemijske lastnosti, podatki in vitro in in vivo) in drugi podatki (podatki pridobljeni z orodji napovedovanja). Zbrali naj bi tudi podatke o izpostavljenosti, za vpogled v izpostavljeno populacijo in dele okolja, prav tako kot naravo izpostavljenosti, na primer pot, pogostost in trajanje.

Takšne podatke lahko pridobite iz števila virov, kot so na primer notranji podatki podjetij, od drugih proizvajalcev in uvoznikov (če na tem koraku obstaja sporazum o sodelovanju) ali iz podatkovnih baz ali drugih virov v literaturi. Pridobivanje podatkov brez testiranj bi bilo posebej pomembno za snovi, za katere je možnost testov omejena ali ne obstaja.

Pridobljeni podatki o fizikalnih, kemijskih lastnostih snovi in njenih lastnostih vpliva na okolje, strupenosti in strupenosti za okolje morajo biti ovrednoteni za zanesljivost, ustreznost in celovitost2.


Upoštevanje potreb po informacijah

Zahtevane informacije glede na tonažo za REACH o fizikalno-kemijskih lastnostih, toksikoloških lastnostih in strupenosti za okolje, so opisane v 1. rubriki dodatka VII do X.Določena pravila za prilagoditev so navedena v 2. stolpcu tega dodatka, medtem ko so splošna pravila za prilagoditev teh standardnih zahtev navedena v dodatku XI. Za snovi izdelani ali uvožene v količinah med 1 in 10 tonami na leto, bi morale biti zahtevane informacije o toksikoloških lastnostih in strupenosti za okolje navedene za vse ”snovi, ki niso v postopnem uvajanju”3 in za “snovi, ki so v postopnem uvajanju”4, ki izpolnjujejo kriterije določene v REACH dodatku III.


Opredelitev informacijskih vrzeli

Izdelana mora biti ocenitev ustreznosti razpoložljivih informacij za doseganje odločitev o ocenitvi nevarnosti, to je:

  • določiti ali je snov treba klasificirati, če da, določiti klasifikacijo in označevanje.

Za snovi ≥ 10 ton na leto,

  • določiti, ali je snov obstojna, bioakumulacijska in strupena (PBT) ali izredno obstojna in zelo bioakumulacijska (vPvB),
  • identificirati odmerek(-ke) deskriptorja(-jev), ki omogočijo derivacijo koncentracije snovi, pod katero se škodljivi učinki v zadevnem okoljskem področju naj ne bi pojavili [PNEC(s), Predvidena koncentracija brez učinka],
  • identificirati odmerek(-ke) deskriptorja(-jev), ki omogočijo derivacijo stopnje izpostavljanja snovem, nad katerimi skupine oseb naj ne bi bile izpostavljene [DNEL(s)5, Izpeljane vrednosti brez učinka].

Če smatrate, da so razpoložljive informacije neustrezne za vsaj eno izmed zgoraj navedenih objektiv, so potrebne dodatne informacije za zapolnitev podatkovnih vrzeli dodatkov VIII do X.


Pridobivanje novih informacij ali predlaganje strategije testiranja

Kjer obstaja informacijska vrzel, ki je z alternativnimi metodami ni možno zapolniti, morajo potencialni registracijski zavezanci izvesti ustrezne postopke odvisne od manjkajočih testov/informacij:

  • Ko veljata dodatka VII in VIII, mora registracijski zavezanec pridobiti nove informacije,
  • ko veljata dodatka IX in X, mora registracijski zavezanec pripraviti predlog testiranja in le tega predložiti v premislek, kot del dokumentacije za registracijo Evropski agenciji za kemikalije.

Testi na vretenčarjih naj bi bili zadnja možnost.

Upoštevati je treba, da ima REACH nekaj predpisov o olajšanju izmenjave podatkov med registracijskimi zavezanci. Podatki zbrani med testiranjem na vretenčarjih morajo biti deljeni (v zameno za plačilo).

Sestavi splošnega sprejemanja odločitev (GDMF) so bili razviti v Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Le-ti izpopolnjujejo postopke, ki jih registracijski zavezanci morajo upoštevati v korakih 1 do 4. GDMF-ji so prikazani v naslednjih shematskih diagramih:


1. Proizvajalci izven EU lahko določijo «Edinega zastopnika«, da izpolnijo obveznosti uvoznika. Edini zastopniki so fizične ali pravne osebe uveljavljene v Evropski uniji, ki imajo dovolj znanja pri praktičnem rokovanju s snovmi in informacijah povezanih z le temi. Ko je Edini zastopnik določen, ima proizvajalec izven EU obvezo, da o določitvi obvesti uvoznik(-e) v isti dobavni verigi. Po takšni komunikaciji Edini zastopnik prevzame vlogo uvoznika v EU in izpolnjuje obveze ob registraciji.
2. Zanesljivost: svojstvena kakovost poročila testiranja ali publikacije. Zanesljivost podatkov je tesno povezana z zanesljivostjo testne metode uporabljene za pridobivanje podatkov. Ustreznost: obseg v katerem so podatki ali testi primerni za identifikacijo določene nevarnosti ali karakterizacijo tveganja.
3. Snovi, ki niso v postopnem uvajanju: snovi, ki ne izpolnjujejo definicije snovi v postopnem uvajanju, kot je navedena v uredbi.
4. 4. »Snov v postopnem uvajanju« je snov, ki je v določenih pogojih že izdelana ali uvožena, pred uvedbo REACH 1. junija 2007 (člen 3(20) uredbe REACH navaja natančno definicijo snovi v postopnem uvajanju”).
5. Določitev kvantitativne DNEL, morda ne bo zmeraj možna preko identifikacije konkretne kvantitativne vrednosti odmerka deskriptorja. V teh situacijah je kljub temu možno definirati nekatere kvantitativne ali pol-kvantitativnega odmerke deskriptorja ali kvalitativen pristop, ki prav tako omogoča odločitev, da sta uporaba in rokovanje s snovjo lahko šteta kot primerno nadzorovana.


logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francija, 2007
Ta dokument je namenjen le informiranju in v nobenem primeru ne nadomesti pravnih nasvetov. Edina pristna pravna referenca je besedilo Uredbe REACH (Uredba (EC) n° 1907/2006).