BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Domov > Podatki o snoveh > Fizikalno-kemijski podatki

Fizikalno-kemijski zahtevani podatki

   
 

Velika večina snovi, ki so registrirane na osnovi REACH bo zahtevala celoten razpon fizikalno-kemijskih podatkov, ki opisujejo fizikalno-kemijske lastnosti. Fizikalno-kemijski podatki se uporabljajo za ocenitev fizikalnih lastnosti (na primer vnetljivost) in pomagajo napovedovati možne toksikološke nevarnosti, značilnosti vpliva na okolje in obnašanje. Le-ti se v glavnem uporabljajo v namen varnega rokovanja, ampak tudi za določanje tveganja prisotnega za ljudi in okolje v vseh stopnjah življenjskega ciklusa snovi (glejte preglednico vpliv in uporaba fizikalno-kemijskih lastnosti na osnovi REACH).


Fizikalno-kemijski zahtevani podatki za snovi ≥ 1 tono na leto (na registracijskega zavezanca)

  • Tališče/ledišče (°C ali K): temperatura, pri kateri se izvede prehod faze iz trdnega v tekoče stanje, pri običajnem atmosferskem tlaku. Informacije o tališču bodo vplivale na izbiro metode za točko plamenišča, vnetljivosti, samovžiga, oksidacijskih lastnosti in eksplozivnosti.
  • Vrelišče (°C ali K): temperature, pri katerih je tlak nasičenih hlapov ali tekočin enak kot standarden tlak ozračja. Ta podatek je le eden izmed kriterijev uporabljenih ob določitvi snovi v ustrezno kategorijo vnetljivosti.
  • Relativna specifična teža (brez dimenzije): razmerje med maso prostornine snovi, določene pri 20°C, in maso enake prostornine vode, določene pri 4°C. Relativna specifična teža ni uporabljena za klasifikacijo in označevanje (C&L) le-te informacije so uporabljene za določevanje viskoznosti (kot je zahtevano za kriterije klasifikacije nevarnosti vdihavanja)
  • Tlak hlapov (Pa ali N/m2): tlak nasičene pare nad trdnimi ali tekočimi snovmi. Ta podatek ni uporabljen kot C&L kriterij ali za določanje trajnih, bioakumulativnih ali toksičnih (PBT) lastnosti, ampak je ključni parameter v določanju lastnosti vpliva na okolje in obnašanje, za ocenjevanje tveganja za zdravje ljudi.
  • Površinska napetost (N/m): površinska prosta energija na enoto površine. Le ta ustreza minimalnemu zahtevanemu delu za razširitev površine za eno enoto površine. Površinska napetost ni uporabljena kot C&L kriterij, za določanje PBT lastnosti ali določenih lastnosti v ocenitvi kemijskega tveganja. Lahko je uporabljena kot vodilo ali je kemikalija šteta kot površinsko aktivna snov v skladu z EU uredbo 648/2004 (zadnjič spremenjena z uredbo 907/2006 - Detergenti).
  • Topljivost v vodi (kg/m3 ali g/l): določena z masno koncentracijo nasičene raztopine te snovi v vodi pri določeni temperaturi. Ta značilnost kot takšna ni C&L kriterij. kot takšna ni C&L kriterij. Nanaša se na snovi, razen če obstajajo dodatni znanstveni dokazi povezani z razgrajevanjem in/ali toksičnostjo, zadostno za nudenje primernega zagotovila, da niti snov niti njeni razkrojeni produkti ne bodo predstavljali potencialno dolgoročne in/ali zakasnele nevarnosti vodnemu okolju.
  • Porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (Kow, brez dimenzije): določeno kot razmerje ravnotežja koncentracij raztopljenih snovi v 2-faznem sistemu sestavljenem iz n-oktanola in vode. Le-ta je kritičen kriterij za oceno kemijskega tveganja, C&L, in PBT oceno.
  • Plamenišče (°C ali K): najnižja temperatura, popravljena na standarden tlak 101.3 kPa, pri katerem tekočina razvije hlape, pod pogoji določenimi v testni metodi, v količini, ki proizvaja vnetljive hlape/zračno mešanico. Ti podatki se uporabljajo za dodeljevanje snovi v primeren razred vnetljivosti.
  • Lastnosti vnetljivosti: le-te vključujejo samodejen vžig, vnetljivost in vnetljivost ob stiku z vodo.
    • samodejen vžig: snov ima samodejen vžig, če se samodejno vžge v roku petih minut po izpostavitvi zraku, v pogojih standardiziranega testa.
    • Vnetljivost
      • vnetljiv plin je plin, ki ima območje vnetljivosti v zraku pri 20°C in 101.3 kPa.
      • vnetljiva tekočina je tista, ki ima plamenišče pod zgornjo določeno mejo zastavljeno v C&L kriterijih.
      • vnetljiva trdna snov je hitro vnetljiva trdna snov (v prahu, granulatu ali pastozna snov). Je lahko vnetljiva ob kratkem stiku z izvorom vžiga (kot na primer prižgana vžigalica) in se plamen hitro razširi.
      • vnetljiva ob stiku z vodo: snovi, ki so ob stiku z vodo, nagnjene k temu, da postanejo samo vnetljive ali oddajajo vnetljive pline v nevarnih količinah.
    Ti podatki se uporabljajo za dodeljevanje snovi v primeren razred vnetljivosti.
  • Eksplozivne lastnosti: nagnjenost snovi k izvajanju nenadnega in hitrega razkroja, v določenih pogojih, s proizvajanjem vročine in/ali plinov. Testi eksplozivnih lastnosti so izdelani tako, da dodelijo eksplozivno snov v primeren razred nevarnosti. Obstaja tudi nekaj snovi, ki so, kljub temu da ne pripadajo v razred eksplozivne nevarnost, na meji eksplozivnosti. Potrebno bi bilo razmisliti, ali naj bi tem snovem dodelili primerne izjave o nevarnosti.
  • Temperatura samovžiga (°C ali K): temperatura samovžiga za pline in tekočine in relativna temperatura samovžiga za trdne snovi.
    • plini in tekočine: najnižja temperatura, pri kateri se bo snov vnela, ob mešanju z zrakom v pogojih določenih v testni metodi.
    • trdne snovi: najnižja temperatura, pri kateri se določena količina snovi vname v določenih pogojih.
    Ti podatki niso neposredno uporabljeni za C&L, ampak jih lahko uporabite za varno rokovanje in ocenitev tveganja.
  • Oksidacijske lastnosti: medtem ko same po sebi morda niso vnetljive, lahko snovi z oksidacijskimi lastnostmi povzročijo ali prispevajo k vnetljivosti drugih materialov. Ti podatki se uporabljajo za dodeljevanje snovi v primeren razred vnetljivosti.
  • Granulometrija (efektiven hidrodinamičen premer, m) različne velikosti delcev, kot so določene v EN 481 dokument1, so:
    • delci, ki bi jih bilo mogoče vdihavati: masni delež delcev, ki jih lahko vdihavamo skozi nos ali usta.
    • torakalni delež: masni delež delcev, ki prehajajo v grlo.
    • vdihovan delež: masni delež delcev, ki dosežejo pljučne mešičke.
    Za velikost razdelitve delcev, je parameter zanimanja efektiven hidrodinamičen premer, ali efektiven Stoke premer Rs. Velikost razdelitve delcev je potrebna za odločanje, katera pot podeljevanja je najprimernejša za študije toksičnosti na živalih (akutna toksičnost in toksičnost ponavljajočega odmerka). Določitev velikosti delcev se uporablja za ocenitev možnih učinkov na zdravje, ki so posledica vdihavanja delcev v zraku na delovnem mestu.

Fizikalno-kemijski zahtevani podatki za snovi ≥ 100 ton na leto (na registracijskega zavezanca)

  • Stabilnost v organskih raztopinah: odstotek koncentracije testne snovi v izvlečku raztopine v določenem časovnem obdobju v primerjavi z začetno koncentracijo testne snovi pri t = 0. Informacije o stabilnosti snovi v raztopini so posebej zaželene, ko je vzorce treba shranjevati.
  • Konstanta disociacije: razmerje koncentracije disociranih in nedisociranih oblik snovi v vodi ob ravnotežju. V primeru ionizirajoče organske snovi ti podatki nakazujejo, katere kemijske vrste bodo prisotne ob določeni pH vrednosti (vpliv in toksičnost ionizirane oblike se lahko izrazito razlikuje od odgovarjajoče nevtralne molekule).
  • Viskoznost: merjenje odpornosti tekočine na deformacije strižni sili ali raztezni sili (običajno dojeta kot odpornost na ulivanje). Ti podatki se uporabljajo ob ocenitvi tveganja za zdravje ljudi (tekoče snovi in pripravki, ki lahko predstavljajo nevarnost vdihavanja pri ljudeh, zaradi njihove nizke viskoznosti).

 

Izpolnjevanje fizikalno-kemijskih zahtevanih podatkov

Proizvajalci in uvozniki morajo slediti 4 korakom, da izpolnijo zahtevane informacije za registracijo: 1) zbiranje obstoječih relevantnih informacij, 2) upoštevanje potreb po informacijah, 3) opredelitev informacijskih vrzeli in 4) če je potrebno, pridobivanje novih informacij ali predlaganje strategij testiranja (za več informacij glejte Shema izpolnjevanja zahtevanih podatkov).
Razpoložljivi fizikalno-kemijski podatki so eksperimentalni ali ne-eksperimentalni podatki. Objavljeni so v mnogih virih (okoljski priročniki, znanstvene revije, podatkovne baze). Ti viri so lahko primarne reference (najboljši pristop) ali sekundarne. Lahko so viri zgodovinskih podatkov (primerno, če so zanesljivi in veljavni, uporabljeni naj bi bili v pristopu Teže dokazov). Preglednica Viri fizikalno-kemijskih zahtevanih podatkov za REACH, ki vsebuje kratek seznam uporabnih virov za fizikalno-kemijske podatke. Le-ti so povzeti iz Vodiča po zahtevanih informacijah na osnovi REACH. Upoštevajte, da nekatere lastnosti niso zapisane v standardnih knjigah ali znanstvenih publikacijah: Stabilnost v organskih raztopinah in razkrojeni produkti, viskoznost in granulometrija.
Razpoložljive podatke je treba oceniti, da določite ali so rezultati veljavni ali ne (zadostna količina, eksaktnost in obnovljivost). Na primer, zgodovinske podatke je treba preveriti zaradi dejstva, da originalna poročila o testih včasih niso na razpolago ali so nepopolna.
Rezultati so znanstveno sprejemljivi, če so eksperimentalni podatki pridobljeni iz testov uporabljali primerno standardizirano metodo, ki je GLP2 (na voljo so različne smernice OECD3 in EC4, glejte preglednico Metode za določanje fizikalno-kemijskih lastnosti na osnovi REACH). Če eksperimentalni podatki izhajajo iz testov, ki niso bili izvedeni v skladu z GLP, bodo prav tako sprejeti pod pogojem, da so pridobljeni ob uporabi primernih testnih metod in da obstaja dovolj dokumentacije o kakovostnih postopkih (to je v skladu z ISO 170255). Včasih je, kjer je uporabljena ne-standardna testna metoda, zaradi širokega obsega možnih sprememb in variacij potrebna strokovna presoja.
V primeru ne-eksperimentalnih podatkov, lahko fizikalno-kemijske lastnosti ocenite z uporabo računalniškega programa, ki temelji na Modeliranju relacij med kemijsko strukturo in lastnostjo snovi (QSPR) ali napovedi z vzporednim branjem. QSPR je matematično razmerje med kemijsko strukturo in specifičnimi fizikalno-kemijskimi lastnostmi. Nekaj zanesljive programske opreme je opisane v Vodiču po zahtevanih informacijah na osnovi REACH. Nekaterih lastnosti takšni modeli ne morejo napovedati: plamenišče, vnetljivost, eksplozivnost, samovžig, oksidacijske lastnosti, granulometrija in stabilnost v organskih raztopinah. Napovedi transparentnih QSPR modeli so lahko sprejemljivi, če so podprti z ustrezno in zanesljivo dokumentacijo. Če ne, uporaba QSPR tehnika ocenitve zahteva nekaj strokovne presoje. Pod predpostavko je uporabno, da pridobite pravilne napovedi z vsaj tremi različnimi metodami. Primerjalen/analogen pristop ocenjuje dano lastnost ene kemijske strukture in nato opravi nekaj ocenitev (kvalitativnih ali kvantitativnih) o teh informacijah za ne-testirane kemikalije. Ta pristop zahteva strokovno vrednoteno presojo. Izpostaviti je treba, da v praksi, primerjalne in fizikalno-kemijske lastnosti običajno niso priporočene, ker bi naj običajno bile na razpolago ali prosto dostopne.
Ko naj bi se testiranje izvajalo, obstajajo prednosti ob upoštevanju vrstnega reda v katerem naj bi se testiranje izvajalo. Idealno, ko je treba opraviti celoten razpon fizikalno-kemijskih testov, bi naj bili izvedeni glede na načrt povzeti v diagramu Stopenjska shema testiranja za fizikalno-kemijsko testiranje. Upoštevajte, da v nekaterih primerih testi niso tehnično izvedljivi ali so nepotrebni. Za več informacij glejte preglednico Adaptacija standardnih zahtev fizikalno-kemijskih testov na osnovi REACH.
Eksperimentalni testi naj bi bili izvedeni glede na prepoznane testne metode in prednostno na osnovi načina zagotavljanja kvalitete (morebiti, na osnovi pogojev Dobre laboratorijske prakse, čeprav za REACH to ni zahteva). Metode in prakse ustrezajo GLP standardom, podpirajo transparentnost in verodostojnost predloženih podatkov z zagotavljanjem njihove kakovosti in popolnosti.


1. CEN (2006). EN 481 document « Workplace atmospheres — size fraction definitions for measurement of airbone particles. »

2. GLP = Good Laboratory Practice = Dobra laboratorijska praksa

3. Organizacija za ekonomsko sodelovanje in razvoj

4. EC = Euorpean Commission = Evropska komisija

5. ISO 17025 je mednarodni sistem splošnih zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev. L-ta določa splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in/ali kalibracijskih testov, vključno z vzorčenjem. Pokriva preskušanje in kalibracijo izvedeno ob uporabi standardnih metod, ne-standardnih metod in laboratorijsko razvitih metod.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francija, 2007
Ta dokument je namenjen le informiranju in v nobenem primeru ne nadomesti pravnih nasvetov. Edina pristna pravna referenca je besedilo Uredbe REACH (Uredba (EC) n° 1907/2006).