Nazaj na 1. stran – Upoštevani vplivi na zdravje

Izpolnjevanje zahtevanih toksikoloških podatkov

Glede na Uredbo REACH dodatek VI, mora registracijski zavezanec zbrati in oceniti vse razpoložljive informacije. To vključuje fizikalno-kemijske lastnosti, podatke o ljudeh, podatke in vitro in in vivo testiranja in podatke, ki ne izhajajo iz testiranja (t.p. podatki pridobljeni z modeli (kvantitativnih) relacij med strukturo dejavnosti ((Q)SAR), združevanjem snovi, primerjavo itd.). Viri informacij obsegajo notranje podatke podjetij in podatkov stroke, podatkovnih baz združenih podatkov, objavljene literature, internetnih iskalnikov, in modelov (Q)SAR. Kazalni seznam razpoložljivih podatkovnih baz in podatkovnih bank je na razpolago, prevzet iz Vodiča po zahtevanih informacijah na osnovi Uredbe REACH. Razen tega morajo tudi biti zbrane in ocenjene informacije o izpostavljenosti in ukrepih upravljanja tveganja. Strategija iskanja podatkov mora biti zapisana v registracijski dokumentaciji.
Če so podatki smatrani kot neustrezni za ocenitev nevarnosti in tveganja, morajo biti izvedena dodatna testiranja v skladu z zahtevami Uredbe REACH dodatek VII (proizvedene/uvožene snovi v količini ≥ 1 tone na leto) in dodatek VIII (≥ 10 ton na leto) in morajo biti predlagani v skladu z zahtevami Uredbe REACH dodatek IX (≥ 100 ton na leto) in dodatek X (≥ 1000 ton na leto). Za več podrobnosti, glejte Informacije zahtevane za registracijo in Shema izpolnjevanja zahtevanih informacij. Za vsako toksikološko končno točko je priporočena strategija zaporednega testiranja za razvijanje primernih in znanstveno utemeljenih podatkov za ocenjevanje in klasifikacijo snovi. Testi na snoveh morajo biti izvedeni v skladu s testnimi metodami, ki so predpisane v Uredbi komisije ali v skladu z drugimi mednarodnimi testnimi metodami, ki jih priznava Komisija ali Agencija kot je primerno. Strategija testiranja mora upoštevati določena pravila, ki omogočajo odstopanja od standardne ureditve testiranja (2. stolpec dodatkov VII do X). Razen tega lahko ureditev standardnega testiranja prevzame pravila predpisana v dodatku XI, na primer za preprečevanje nepotrebnega testiranja na živalih. Novi testi na vretenčarjih naj bi bili izvedeni ali predlagani le kot zadnja možnost, ko so bili izčrpani vsi drugi viri. Vodič po zahtevanih informacijah na osnovi REACH nudi pomoč za integrirane strategije testiranja.
Naslednja preglednica prikazuje za vsako toksikološko končno točko dodatke Uredbe REACH, v katerih so določene zahtevane informacije in povezava na diagram ureditve standardnega testiranja in možne adaptacije.

Nazaj na 1. stran – Upoštevani vplivi na zdravje