|
|||||||||||||||||||||||||||
Kezdőlap > Anyagokkal kapcsolatos adatok > Toxikológiai adatok (1/2) Toxikológiai adatkövetelmények (1/2) |
|||||||||||||||||||||||||||
Menjen a 2. oldalra – Toxikológiai adatkövetelmények betartása A REACH kontextusában, a toxikológiai információk az osztályozás és címkézés sajátos céljaira, a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus (PBT) státus meghatározására, a kémiai biztonsági értékeléshez (CSA) és jelentéshez (CSR) és bármilyen szükséges kockázatkezelési módszer meghatározásához szükségesek. A toxikológiai információk, amelyeket be kell nyújtani regisztrációs és anyag értékelési célokhoz, a REACH VI.-XI. mellékleteiben vannak meghatározva. Egy áttekintéshez, lásd Tájékoztatási követelmények a regisztrációhoz. A regisztrálók által figyelembe veendő egészségügyi hatások alább kerülnek részletezésre. Figyelembe vett egészségügyi hatások Bőr és szemirritáció/-korrózió és légzőszervi irritáció Az irritáció és korrózió helyi hatások, vagyis az elváltozások az anyagnak a bőrrel, szemmel vagy a nyálkahártyákkal, mint pl. a légutakkal, való első érintkezésének a helyén lépnek fel. A korrozív anyagok megsemmisíthetik az élő szöveteket, amelyekkel kapcsolatba kerülnek egyetlen expozíció után. Az irritáló anyagok nem-korrozív anyagok, amelyek a szóban forgó szövetekkel való közvetlen érintkezésen keresztül gyulladást okozhatnak egyetlen expozíció után. Az anyagok, amelyek csak ismételt expozíció után okoznak irritáló hatásokat, nem kerülnek osztályozásra irritáló anyagokként. A bőr és/vagy szemek irritációja teljesen visszafordítható változások létrejöttére vonatkozik egy anyag alkalmazását követően (a szemirritáció esetében, ha az alkalmazás a szem elülső felületére kerül végrehajtásra). A korrozív anyagok visszafordíthatatlan hatásokat hoznak létre, mint pl. a felhám és az irha nekrózisa, szemszövet károsodás vagy a látás romlása. A légzőszervi irritációt okozóként osztályozott vegyi anyagok a bőr- vagy szemirritációhoz hasonló irritációkat okoznak. Ezek más toxikus hatásokat is okozhatnak a vegetatív idegrendszerrel való kölcsönhatással kapcsolatban és reflexválaszokhoz vezethetnek (tüsszentés, köhögés, légzőszervi tünetek, stb.). Ezek a hatások visszafordíthatók. A légzőszervi irritáció vizsgálata nem kötelező a REACH értelmében, mivel nem állnak rendelkezésre jóváhagyott irányvonalak. Mindazonáltal, figyelembe kell venni a létező és rendelkezésre álló adatokat, amelyek bizonyítják az anyag légzőszervi irritáló képességét. Bőr és légzőszervi szenzibilizáció Egy szenzibilizáló anyag egy olyan hatóanyag, mely képes allergiás választ okozni az arra hajlamos egyénekben. Az allergiás reakció akkor lép fel, ha egy korábbi expozíció az anyaggal szembeni immunitás kifejlesztéséhez vezetett (azaz szenzibilizáló lépés). A hatások későbbi érintkezés alkalmával lépnek fel: allergiás érintkezéses bőrgyulladás, allergiás rinitis (szénanátha), asztma, stb. A REACH értelmében nincsenek tájékoztatási követelmények a légzőszervi szenzibilzálásra. Mégis, a légzőszervi szenzibilizáló anyagok meg vannak jelölve a harmonizált osztályozáshoz és címkézéshez az (EK) 1272/2008 sz. rendeletének 36-os cikkelyében. Akut toxicitás Az akut toxicitás a káros hatásokra vonatkozik, amelyet egy anyagnak való 24 órán belüli egyetlen expozíció vagy több expozíció eredményezhet. Ez a szemen és bőrön keresztüli vagy belélegzés általi beadási módokra vonatkozik. Egy vegyi anyag akut toxikus képességének felbecsülése az egészségre káros hatások meghatározásához szükséges, amelyek véletlenszerű vagy szándékos rövidtávú expozíció következtében léphetnek fel: a toxikus hatások típusai, támadási idejük, időtartam és súlyosság, az adag-válasz viszony és a nemek közti különbség a válaszban. A vizsgált károsodások lehetnek a toxicitás klinikai jelei, rendellenes testsúly változások, és/vagy a szervek és szövetek patológiás elváltozásai, amelyek bizonyos esetekben halált eredményezhetnek. Ismételt adagolású toxicitás Az ismételt adagolású toxicitás magába foglalja egy anyagnak való ismételt napi expozíció eredményeként fellépő általános toxikológiai hatásokat, a várt élettartam egy részére (szubakut vagy szubkrónikus expozíció) vagy az élettartam nagy részére (krónikus expozíció).
Reprodukciót károsító hatások A reprodukciót károsító hatások különös aggodalomra adnak okot, mivel az emberi faj folytonossága a reprodukciós ciklus sértetlenségétől függ. Ez többszörösen különböző végpontok által jellemezhető, mint a férfi és női reprodukciós funkciók vagy képesség (fogamzóképesség) károsodásától, nem örökletes káros hatások keltése az utódban (fejlődési toxicitás) és a szoptatásra gyakorolt vagy az által közvetített hatások.
Mutagén és rákkeltő hatás A mutagén hatás a maradandó átadható változások keltésére vonatkozik a sejtek vagy szervezetek genetikus anyagának mennyiségében vagy szerkezetében. Ezek a változások egyetlen gént vagy génszakaszt, gének egy tömbjét vagy kromoszómákat érinthetnek. A vegyi anyagokat akkor tekintik rákkeltőnek, ha daganatokat okoznak, megnövelik a daganat előfordulásának és/vagy rosszindulatúságának gyakoriságát vagy lerövidítik a daganat bekövetkezésének idejét. A rákkeltő vegyi anyagokat hagyományos módon két kategóriára osztják a feltételezett hatásmechanizmus szerint. A nem genotoxikus hatásmechanizmusok magukba foglalják az epigenetikus változásokat, vagyis olyan hatásokat, amelyek nem vezetnek DNS-módosulásokhoz, de befolyásolhatják a génexpressziót, a módosult sejt-sejt kommunikációt vagy a rákkeltő folyamatban résztvevő egyéb tényezőket. A rákkeltő hatású vegyi anyagok vizsgálatának célja a lehetséges emberi rákkeltő anyagok, azok hatásmechanizmusának és potenciáljának azonosítása. Toxikokinetika Egy anyagnak való kitettségből származó toxicitás kifejezése események egy láncolatának következménye, amely azt eredményezi, hogy egy szervezet érintett szövete olyan mennyiségben veszi át a mérgező alapanyagot, hogy az káros hatást okoz. A mérgező alapanyag koncentrációja a biológiai cél telephelyen a felszívódástól, eloszlástól, anyagcserétől és kiürüléstől függ. A REACH VIII. melléklete szerint, ezen folyamatok értékelése, vagyis a toxikokinetikus viselkedés, kötelező a rendelkezésre álló lényeges információkból. Új adatok létrehozásának kötelezettsége nem áll fenn. Menjen a 2. oldalra – Toxikológiai adatkövetelmények betartása
|
|||||||||||||||||||||||||||