Az anyagok értékelése minden olyan ok tisztázására törekszik, amelyek alapján feltételezhető, hogy egy adott anyag veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre. Ez egy adatgyűjtési és adat-áttekintési folyamat, kezdve az eredeti veszéllyel és végezve egy döntéssel arról, hogyan vegye azt figyelembe, ha megfelelő. Ezen folyamat koordinálása az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) felelősségébe tartozik. A tagállamok illetékes hatóságai1 (MS-CA-k) felelnek az értékelések végrehajtásáért.

Értékelendő anyagok

Az Ügynökség a tagállamokkal (MS) együttműködve kritériumokat dolgoz ki, egy fontossági sorrend megállapítására, hogy mely anyagokat kell bevenni az anyagértékelési folyamatba. A fontossági sorrend nemcsak az anyagokra összpontosít, hanem a bomlástermékekre is, és figyelembe veszi más érintett anyagokkal való szerkezeti hasonlóságon alapuló veszélyt vagy hasonló anyagok értékelésének eredményét.
Az Ügynökség összeköti a regisztrációs dokumentumokból és a dokumentum értékelésből2 (ha elérhető) származó információkat a fontossági sorrend kritériumaival egy gördülő cselekvési terv közösségi tervezetének összeállítására, amely három éves időtartamra terjed ki és meghatározza a minden évben értékelendő anyagokat. Az ECHA 2011 december 1-ig nyújtja be a tagállamoknak az első gördülő cselekvési terv tervezetét és elfogadja a végső közösségi gördülő cselekvési tervet a tagállami bizottság3 véleménye alapján. Az ECHA ezt közzéteszi a webhelyén. Az Ügynökség minden évben február 28-ig nyújtja be a tagállamoknak a tervezet éves frissítéseit.

Egy tagállam a szerkesztés folyamata közben javasolhat egy anyagot kiegészítésül a közösségi gördülő cselekvési tervhez vagy bármikor, amikor olyan információk birtokában van, amelyek azt sugallják, hogy az anyag értékelése elsődleges fontosságú. Az Ügynökség eldönti, hogy hozzáadja-e ezt az anyagot a közösségi gördülő cselekvési tervhez, a tagállami bizottság véleménye alapján. Nem lehetséges anyagok visszavonása a közösségi cselekvési tervből, amint az közzétételre került.

Csak a regisztrált és a közösségi gördülő cselekvési tervben megjelenő anyagok lesznek alávetve az anyagértékelés folyamatának. Az egyetlen kivétel akkor áll fenn, ha információk kerültek kifejlesztésre a lényegi tulajdonságokról, vonatkozással a rokon anyagokra (egy kereszthivatkozásos megközelítés alkalmazása4). Majd ezek a rokon anyagok részét képezhetik az értékelésnek. Ez azt jelenti, hogy ha egy regisztráló pl. egy A anyag adatai közül néhányat más anyagokból való kereszthivatkozás által származtatott (pl. B és C adatok), akkor ezeket az anyagokat (B és C) szintén értékelésnek kell alávetni, habár a B és C anyagok nincsenek belefoglalva a közösségi gördülő cselekvési tervbe és valószínűleg maguk sincsenek regisztrálva.

Bizonyos anyagok mentesítve vannak az értékelés alól: a REACH IV. mellékletébe belefoglalt anyagok, anyagok, amelyekre a REACH V. melléklete vonatkozik és, bizonyos feltételek mellett, a Közösségben regisztrált, oda importált és újra importált anyagok, regisztrált és visszanyert anyagok. Kiegészítésül, a REACH-nek az értékelésre vonatkozó intézkedései nem érvényesek az emberi felhasználású gyógyszerekben vagy állatgyógyászati készítményekben és élelmiszerekben vagy takarmányokban (beleértve az adalékanyagként vagy ízesítőként való felhasználást) használt anyagokra. Emellett, az értékelés jelenleg nem érvényes a polimerekre. A szigorúan ellenőrzött feltételek mellett használt telephelyen elkülönített intermedierekhez, amelyek nem értékelés-kötelesek, az MS-CA, amelynek területén a telephely található, további információkat kérhet és, ha szükséges, bármilyen megfelelő kockázatkezelési módszert ajánlhat; a MS-CA-nak bizonyítania kell ezekben az esetekben, hogy az anyag használata olyan kockázatot idézhet elő, amely egyenértékű a XIV mellékletbe (engedélyköteles anyagok) való lehetséges bevonás kritériumainak megfelelő anyagok használatából eredő kockázat mértékével.

Az anyagok kiutalása a tagállamoknak

A közösségi gördülő cselekvési terv felsorolja a minden évben értékelendő anyagokat, az illető anyagok értékeléséért felelős tagállammal együtt.
Ha egy anyagot a gördülő cselekvési terv közösségi tervezetéből egyetlen tagállam sem választ ki, az Ügynökségnek biztosítania kell, hogy az anyag értékelésre kerül, kijelölve egy MS-CA-t az anyagértékelés végrehajtására. Az is lehetséges, hogy két vagy több tagállam mutat érdeklődést ugyanazon anyag értékelésére. Ha ezek a tagállamok nem tudnak megegyezni abban, hogy kinek kell végrehajtani az értékelést, az illetékes hatóság megállapítása érdekében az Ügynökség a tagállami bizottság elé terjeszti az ügyet, amely figyelembe veszi, hogy a gyártó(k) vagy az importőr(ök) mely tagállamban telepedett/telepedtek le, a tagállam részesedését a Közösség bruttó hazai árucikkéből, az adott tagállam által már értékelés alatt álló anyagok számát és a rendelkezésre álló szakértőket. Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, az ellentétes véleményeket a Bizottság elé terjesztik, amely a bizottság eljárása szerint határoz arról, hogy melyik hatóságnak kell végrehajtania az értékelést.
Amennyiben az anyag bekerül a közösségi gördülő cselekvési tervbe, egy tagállam értesítését követően, a javaslatot tevő tagállam vagy egy egyetértő másik tagállam értékeli az anyagot.

Valamely anyag értékelésének elvégzésekor az illetékes hatóságok kijelölhetnek egy másik, a nevükben eljáró szervet, aki ugyanolyan feltételek mellett dolgozik mint ők, beleértve azon információk védelmét, amelyekről megegyeztek, hogy bizalmasként kezelik.

Az anyagértékelés módszere

Az MS-CA által végrehajtott értékelés maga után vonja az érintett területre vonatkozó információk összegyűjtését, ezen információk áttanulmányozását és egy következtetést, hogy elegendő információ van-e a kockázat értékelésére.
A fő információforrás az anyag regisztrációs dokumentációja/dokumentációi. A dokumentáció értékelésének eredményeit – ha elérhető – vagy bármilyen korábbi anyagértékelést szintén fel kell használni. Jegyezze meg, hogy ha egy MS-CA el akar kezdeni egy anyag értékelést és nem áll rendelkezésre megfelelőségi értékelés, az MS-CA magának a dokumentációknak a minőségi ellenőrzését kell végrehajtania.
Az értékelő MS-CA egy célzott anyagértékelést végezhet el, azaz csak meghatározott részekre összpontosítva, vagy egy átfogó anyagértékelés végrehajtását is választhatja. Mindenesetre, az anyagértékelésnek figyelembe kell vennie minden meghatározásra került okot, amely alapján feltételezhető, hogy az anyag veszélyt jelenten az emberi egészségre és/vagy a környezetre.

Ha az értékelő MS-CA arra a következtetésre jut, hogy az adatáttekintést követően, a rendelkezésre álló információk nem elégségesek annak eldöntésére, hogy a kockázatra vonatkozó kezdeti érintettséget meg lehet-e alapozni, ez további információkat igényelhet, beleértve, ha megfelelő, a REACH VII-X mellékletei által elő nem írt információkat is. Bármilyen információt le lehet kérni, ha indokolt, és ez az általános szempontokat, az anyag lényegi tulajdonságait és expozíciós jellemzőket veheti figyelembe. Az MS-CA mérlegelheti egy nem hivatalos tanácskozás elkezdését a regisztrálóval/regisztrálókkal, további információk megszerzésére.
Ha a MS-CA úgy ítéli meg meg, hogy bármilyen okból kifolyólag jobb nem lekötni egy nem hivatalos tanácskozást, vagy ha az önkéntesen beküldött információ még mindig nem elégséges a veszélyről való döntéshez, a MS-CA elkezdheti egy formális kérés tervezetének kialakítását, további információkért. A regisztráló(k) megjegyzéseket fűzhetnek ehhez a kéréstervezethez és más tagállamok módosításokat javasolhatnak. Végül, az Ügynökségnek vagy a Bizottságnak egy végső döntést kell hoznia és azt el kell küldenie a regisztráló(k)hoz. A kért információkat el kell küldeni az Ügynökséghez a megállapított határidőig. Minden beküldött információ megvizsgálása után, az értékelő MS-CA-nak el kell döntenie, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek-e a kérdés eldöntésére. Ha az információk még mindig nem elégségesek, vagy a körülmények megváltoztak újonnan beküldött adatok hatására, akkor annak minden megfelelő döntést meg kell terveznie.

Az illetékes hatóságnak az anyag értékelésének kezdetétől vagy az új információ benyújtásától számított 12 hónapon belül be kell fejeznie értékelési tevékenységeit és ennek megfelelően értesítenie kell az Ügynökséget. Ha ez a határidő túllépésre kerül, az értékelést befejezettnek kell tekinteni.

Az anyagértékelési folyamat eredménye

Az anyagértékelés a következő megállapításokhoz vezethet:

• a kezdeti veszély megszüntetésre került ;
• a korlátozási vagy engedélyeztetési eljárások alatt végrehajtandó tevékenységek;
• szükség van harmonizált osztályozásra és címkézésre ;
• információkat kell más hatóságok rendelkezésére bocsátani, hogy azok megfelelő intézkedéseket hozzanak más törvények szerint.

Emellett, egy értékelési folyamat által nyert információkat a regisztrálóknak anyagaikkal kapcsolatos kockázatok kezelésére és regisztrációs dokumentumaik frissítésére kell használniuk.