A regisztráció megkívánja az anyagok lényegi tulajdonságaira és az expozíciós forgatókönyvekre vonatkozó lényeges és rendelkezésre álló adatok benyújtását és, ha nem állnak rendelkezésre, a vizsgálatot is magába foglaló adatszerzést. A REACH-ben sajátos mechanizmusok és eljárások kerültek bevezetésre, hogy lehetővé tegyék a vállalatok számára a meglévő adatok megosztását, egy regisztráció benyújtása előtt: az adatok megosztása és az adatok közös benyújtása. Ezeket a regisztrációs rendszer hatékonyságának növelésére és költségek és vizsgálat csökkentésére szánták. Az adatmegosztása kötelező a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat maga után vonó tanulmányok esetében. Általános szabályként, a REACH előírja az információk megosztását a költségek kompenzálásának mechanizmusa alapján.
A rendelet különböző regisztrálási eljárásokat és adatmegosztást állapít meg a "bevezetett" anyagokra1 és a "nem bevezetett" anyagokra2.
Adatmegosztási szabályok a bevezetett anyagokra
Egy rendszer van kiépítve, amely segíti a potenciális regisztrálókat, mások megtalálásában, akikkel megoszthatják az adatokat és a költségeket: az előzetes regisztráció és az anyaginformációs cserefórum (SIEFs). A bevezetett anyagok gyártói vagy importőrei3 hasznot húzhatnak a kiterjesztett regisztrációs határidőkből, ha előzetesen regisztrálják az anyagjaikat, vagyis, ha benyújtanak egy konkrét rövid információmennyiséget az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (ECHA) 2008 június 1. és 2008 december 1. között. 2009 január 1-ig az előzetesen regisztrált anyagok listája közzé lesz téve az ECHA website-ján, az első tervezett regisztrációs határidővel együtt. Első lépésben, az előzetesen regisztrált anyagok listáján ugyanazzal az azonosítókkal rendelkező előzetes anyagregisztrálóknak meg kell állapítaniuk, hogy anyagjaik valóban ugyanazok-e, a SIEF kialakítása céljára. A REACH a SIEF-ek kialakítása érdekében gondoskodik az adatok megosztásáról az előzetesen regisztrált bevezetett anyagok, az előzetes regisztráció nélkül regisztrált bevezetett anyagok4 gyártói és importőrei, a növényvédő szerekként és biocidokként használt bevezetett anyagokra vonatkozó információk birtoklói között. A REACH azoknak a továbbfelhasználóknak és más érdekelt feleknek (adatok birtoklóinak), akiknek vannak releváns információik és szándékukban áll azok megosztása, is megengedi, hogy eladják azokat a potenciális regisztrálóknak. A gyártók és importőrök képviselőnek nevezhetnek ki egy harmadik felet, hogy névtelenek maradjanak a többi érdekelt fél előtt. Egy SIEF nem egy törvényes entitás vagy konzorcium, hanem egy fórum, adatok és információk megosztására egy adott anyagról. Minden SIEF résztvevőnek reagálnia kell más résztvevők részéről érkező információkérésekre és, kérésre, el kell látniuk a többi résztvevőt a meglévő tanulmányokkal. A potenciális regisztrálóknak kérniük kell a hiányzó információkat a többi SIEF résztvevőtől, közösen azonosítaniuk kell a további tanulmányokra vonatkozó szükségleteket, a regisztrációs követelményeknek való megfeleléshez, intézkedéseket kell hozniuk a meghatározott tanulmányok elkészítésére és meg kell egyezniük az osztályozásban és címkézésben, ahol különbség van a potenciális regisztrálók között. Hiányzó információkat kérhetnek más SIEF-ektől, ha úgy gondolják, hogy az anyagjuk eléggé hasonlít ezen másik SIEF-ek anyagjaihoz. A REACH megadja a potenciális regisztrálóknak a rugalmasságot, hogy eldöntsék adatmegosztásuk megszervezésének módját. További információkért, lásd az Adatok megosztása a bevezetett anyagokra, egyéni és közös utak diagramokat.
Adatmegosztási szabályok nem bevezetett anyagokra és előzetesen nem regisztrált bevezetett anyagokra
A meglévő folyamatot ezen anyagok adatmegosztásának kezdeményezésére általában “megkeresési folyamatként” említik. Ez egy lényeges háromlépéses folyamat, ami által:
- egy potenciális regisztrálónak a regisztrálás előtt meg kell kérdeznie az ECHA-t, hogy ugyanaz az anyag nem volt-e már regisztrálva;
- ECHA elősegíti az előző regisztráló(k) és a potenciális regisztráló(k) és/vagy más potenciális regisztrálók közötti kapcsolatfelvételt, ha vannak ilyenek;
- az adatok megosztása az előző regisztráló(k) és/vagy a potenciális regisztrálók között kerül megszervezésre, beleértve új, potenciálisan elvégzendő vizsgálatokat.
- További információért, lásd a Megkeresési folyamat diagramot.
A fő különbségek egyike a bevezetett anyagok szabályaihoz képest, az ECHA korai részvétele és szerepe az anyag-egyenértékűség meghatározásában, a regisztrálók közötti kapcsolatfelvétel elősegítése előtt.
Adatok közös benyújtása
A REACH regisztrálóktól megkövetelik, hogy közösen nyújtsanak be információkat az anyag veszélyes tulajdonságairól (tanulmányok és vizsgálati javaslatok) és annak osztályozásáról és címkézéséről és, ha beleegyeznek, közösen nyújthatják be a kémiai biztonsági jelentést is (évente, regisztrálóként olyan anyagokra, amelyek ≥ 10 tonnánál) és/vagy az útmutatót a biztonságos felhasználáshoz (Regisztrálásra közösen vagy külön benyújtandó adatok a REACH értelmében). Mindamellett, a regisztrálók sajátos feltételek mellett lemondhatnak a közös benyújtásról (aránytalan költségek, bizalmas üzleti információk védelme, a közös benyújtást vezető regisztrálóval való nézeteltérés az információk kiválasztására vonatkozóan). A lemondás részleges lehet. A lemondás joga nem vonatkozik az adatmegosztási kötelezettségre vagy a SIEF tagságra. A lemondásnak minden esetben teljesen indokoltnak kell lennie.
1. Bevezetett anyagok: bizonyos feltételek mellett, már gyártott vagy importált anyagok, a REACH 2007 június 1-i hatálybalépése előtt. 2. Nem bevezetett anyagok: anyagok, amelyek nem felelnek meg a bevezetett anyagoknak a rendeletben megadott meghatározásának. 3. A Nem-EU gyártók kijelölhetnek egy egyedüli képviselőt, hogy eleget tegyenek az importőrök kötelezettségeinek. Az egyedüli képviselők az Európai Unióban letelepedett természetes vagy jogi személyek, akiknek elegendő tapasztalatuk van az anyagok gyakorlati kezelésében és tájékozottak az anyagokat illetően. Ha egy egyedüli képviselő kerül kijelölésre, a nem EU-s gyártó köteles tájékoztatni a kijelölésről az ugyanazon elosztói lánchoz tartozó importőr(öke)t. Ennek közlése után, az egyedüli képviselő veszi át az EU importőrök szerepét és tesz eleget azok regisztrációs kötelezettségeinek. 4. A bevezetett anyagok potenciális regisztrálói, akik úgy döntenek, hogy előzetes regisztráció nélkül regisztrálnak, kötelező résztvevői a releváns SIEF-nek, amint regisztráltak. Kérésre, kötelességük megosztani a birtokukban levő adatokat. Regisztráció előtt alá vannak vetve a nem bevezetett anyagokra érvényes “megkeresési folyamatnak”. Az ilyen anyagok potenciális regisztrálóinak le kell állítaniuk anyagaik gyártását vagy importját 2008 május 31. után, megkeresésük előtt.
|
|
|