Vissza az 1. oldalra – Figyelembe vett egészségügyi hatások

Toxikológiai adatkövetelmények betartása

A REACH VI. melléklete szerint, a regisztrálónak össze kell gyűjtenie és értékelnie kell a rendelkezésre álló információkat. Ez magába foglalja a fiziko-kémiai tulajdonságokat, a humán adatokat, az in vitro és in vivo vizsgálati adatokat és nem vizsgálati adatokat (azaz (mennyiségi) szerkezeti tevékenységi összefüggés ((Q)SAR) modellekkel, anyag csoportosítással, kereszthivatkozásokkal, stb. megszerzett adatokat). Az információforrások házi vállalatok és kereskedelmi szövetségek fájljait, összeállított adatok adatbankjait, közzétett szakirodalmat, internetes keresőgépeket és (Q)SAR modelleket tartalmazzák. A rendelkezésre álló adatbázisok és adatbankok egy indikatív listája van rendelkezésre bocsátva, amely az Útmutató a tájékoztatási követelményekről a REACH értelmében részből van átdolgozva. Azonkívül, az expozícióra, használatra és kockázatkezelő módszerekre vonatkozó információkat szintén össze kell gyűjteni és értékelni. Az információ keresésének stratégiáját fel kell jegyezni a regisztrációs dokumentációba.
Ha az adatokat nem tartják megfelelőnek a veszély és kockázat felbecsülésére, további vizsgálatokat kell végrehajtani a REACH VII. (évente 1 tonna mennyiségben ≥ importált/gyártott anyagok ) és VIII. (≥ évente 10 tonna) mellékletének előírásai szerint, és javasolni a REACH IX. (≥ 100 tonna évente) és X. (≥ 1000 tonna évente) mellékletének előírásai szerint. További részletekért, lásd Tájékoztatási követelmények a regisztrációhoz és A tájékoztatási követelmények betartásának vázlata. Minden toxikológiai végponthoz, egy szekvenciális vizsgálati stratégia ajánlott, megfelelő és tudományosan megbízható adatok kifejlesztésére az anyagok értékeléséhez és osztályozásához. Az anyagokon való vizsgálatot egy bizottsági rendeletben lefektetett vizsgálati módszerek szerint kell lefolytatni vagy a Bizottság vagy Ügynökség által megfelelőnek tartott egyéb nemzetközi vizsgálati módszerek szerint. A vizsgálati stratégiának figyelembe kell vennie a sajátos szabályokat, amelyek lehetővé teszik az eltérést az egységes vizsgálati rendszertől (a VII-X mellékletek 2. oszlopa). Azonkívül, az egységes vizsgálati rendszert át lehet dolgozni a XI. mellékletben lefektetett szabályok alapján, pl., amelyek lehetővé teszik szükségtelen állatkísérletek elkerülését. A gerinceseken végrehajtott új vizsgálatokat csak végső esetben lehet lefolytatni vagy javasolni, ha már az összes többi adatforrás kimerítésre került. Az Útmutató a tájékoztatási követelményekről a REACH értelmében segítséget nyújt az integrált vizsgálati stratégiákhoz.
A következő táblázat bemutatja, mindegyik toxikológiai végponthoz a REACH mellékleteket, amelyekben a tájékoztatási követelmények meg vannak határozva és egy hivatkozást az egységes vizsgálati rendszerhez és a lehetséges alkalmazásokhoz.

Vissza az 1. oldalra – Figyelembe vett egészségügyi hatások