Ämnesutvärdering strävar efter att klargöra huruvida ett visst ämne utgör en hälsorisk för människor eller en miljörisk. Processen består av insamling och utvärdering av data och börjar med de ursprungliga misstankarna och slutar med ett beslut om hur att, om så anses lämpligt, handlägga problemet. Ansvar för sammanhållandet av processen faller på Europeiska Kemikaliemyndigheten (ECHA). Medlemsstaternas behöriga myndigheter1 (MS-CA) har ansvar för genomförandet av utvärderingarna.

Ämnen som skall utvärderas

Myndigheten samarbetar med medlemsstaterna (MS) för utveckling av villkor för bedömning av vilka ämnen som skall vidarebefordras till utvärderingsprocessen. Bedömningen fokuserar inte enbart på ämnen men även på nedbrytningsprodukter och tar misstankar angående strukturella likheter med andra misstänkta ämnen med i beräkningen liksom även resultatet från utvärderingar av liknande ämnen.
Myndigheten sammanställer information från registreringsdokument och utvärderingsdokument2 (när sådana finnes) med prioriteringsvillkoret att sammanställa ett utkast till en löpande 3-årsplan för gemenskapen där ämnen som skall utvärderas anges årsvis. ECHA kommer att till medlemsstaterna framlägga den första löpande handlingsplanen den 1 december 2011 och antar den slutliga löpande handlingsplanen för gemenskapen grundat på ett utlåtande från medlemsstatskommittén3. Utlåtandet publiceras på ECHA:s webbsajt. Myndigheten kommer årligen den 28 februari att tillställa medlemsstaterna utkast till uppdateringar.

En medlemsstat kan när som helst under utkastets upprättande inkomma med föreslag om att ett ämne införs i den löpande handlingsplanen för gemenskapen om medlemsstaten besitter information som väcker misstanke om att ämnet bör utvärderas. Myndigheten beslutar om ämnet skall införas i den löpande handlingsplanen för gemenskapen grundat på medlemsstatskommitténs utlåtande. Ämnen kan inte avföras från den löpande handlingsplanen för gemenskapen efter att denna har offentliggjorts.

Endast ämnen som har registrerats och är inlemmade i den löpande handlingsplanen för gemenskapen kommer att utvärderas. Undantag görs endast när information om de väsentliga egenskaperna har framtagits med hänvisning till likartade ämnen (genom jämförelse med strukturlika ämnen4). Dessa likartade ämnen kan sedan ingå som en del av utvärderingen. Detta medför att, om en registrant har erhållit data om t.ex. ämne A genom jämförelse med strukturlika ämnen (t.ex. ämnena B och C), dessa (B och C) kan också bli föremål för utvärdering även om ämnena B och C inte är införda i den löpande handlingsplanen för gemenskapen och möjligen inte registrerade.

Vissa ämnen undantas från utvärdering: ämnen som redovisas i REACH bilaga IV, ämnen som faller under REACH bilaga V samt, på vissa villkor, ämnen som registrerats, exporterats eller återimporteras till gemenskapen, registrerade och återanvända. Vidare gäller REACH mandat inte ämnen som används i medicinska produkter för behandling av människor eller inom veterinärsektorn samt i matvaror eller foder (inklusive tillsatser eller för smaksättning). För närvarande utsträcks utvärdering inte heller till polymerer. För isolerade intermediärer som används på plats under noggrant kontrollerade förhållanden och som inte underkastas utvärdering kan den MS-CA inom vars territorium platsen är belägen begära ytterligare information, och om så erfordras, rekommendera lämpliga riskbegränsande åtgärder. MS-CA måste i dessa fall påvisa att ämnets användning medför risker av jämförlig nivå som användning av ämnen som uppfyller villkoren för möjligt införlivande i bilaga XIV (ämnen för vilka det krävs tillstånd).

Medlemsstaternas tilldelning av ämnen

Den löpande handlingsplanen för gemenskapen förtecknar de ämnen som varje år skall utvärderas tillsammans med den för utvärderingen av ämnet ansvariga medlemsstaten.
Om ett i den löpande handlingsplanen för gemenskapen upptaget ämne inte väljs av någon medlemsstat skall myndigheten tillse att ämnet utvärderas genom att ålägga en MS-CA att utföra utvärderingen av ämnet. Möjlighet föreligger att två eller flera medlemsstater uttrycker intresse för utvärdering av samma ämne. Om dessa medlemsstater inte kan samtycka om vilken stat som skall utföra utvärderingen skall myndigheten hänvisa frågan till medlemsstatskommittén för beslut om vilken myndighet som skall ansvara för utvärderingen med hänsyn taget till den medlemsstat inom vilken tillverkaren/tillverkarna eller importören/importörerna är lokaliserad(e), respektive förhållanden för gemenskapens bruttonationalprodukt, antalet ämnen som redan är under utvärdering i en medlemsstat, samt tillgången på expertis. Om medlemsstatskommittén inte kan nå ett enhälligt beslut skall ärendet överföras till kommissionen som skall fatta beslut om, enligt kommitténs procedur, vilken myndighet som skall ansvara för utvärderingen.
Om ett ämne, efter anmälan från en medlemsstat, införs i den löpande handlingsplanen för gemenskapen skall den föreslående MS, eller annan MS som samtycker, utvärdera ämnet.

Vid utvärdering av ett ämne kan den behöriga myndigheten utse ett annat organ som arbetar under samma villkor att fungera i deras ställe, inklusive skydd av sådan information som enligt överenskommelse skall behandlas som konfidentiell.

Metodik för utvärdering av ett ämne

Den av MS-CA genomförda bedömningen omfattar insamlandet av information med avseende på betänkligheterna, granskning av denna information, samt en slutsats om så mycket information finns att en bedömning av betänkligheterna kan ske.
Huvudkällan för informationen är ämnets registreringsdokument. Resultat från utvärdering av dokument – om sådant är tillgängligt – eller tidigare utför ämnesutvärdering skall också användas. Observera att när en MS-CA önskar påbörja en ämnesutvärdering och ingen kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven föreligger, måste MS-CA utföra denna kontroll av dokumentet i sig självt.
Utvärderande MS-CA kan välja att utföra en målinriktad ämnesutvärdering, dvs. fokusera på endast en speciell del, eller att genomföra en genomgripande utvärdering av ämnet. I vilket fall som helst skall ämnesutvärderingen beakta samtliga områden som identifierats som hälsorisker för människor och/eller risker för miljön.

Om utvärderande MS-CA kommer till slutsatsen att, efter granskning av data, tillgänglig information inte är tillräckligt uttömmande för att fatta beslut om de ursprungliga betänkligheterna över risken är berättigad kan MS-CA begära ytterligare information, inklusive om så erfordras, sådan information som inte krävs enligt REACH bilagorna VII till X. Vilken typ av information som helst kan begäras, om motiverat, och kan avse allmänna aspekter, ämnets väsentliga egenskaper och exponeringskarakteristik. MS-CA kan överväga att arrangera ett informellt möte med registranten/registranterna för att erhålla ytterligare information.
Om MS-CA anser det bättre att, av någon orsak, inte arrangera ett informellt möte, eller om den frivilligt inlämnade informationen ändå inte är tillräcklig för att fatt ett beslut om betänkligheterna, kan MS-CA fortsätta upprättandet av utkastet till en formell begäran om ytterligare information. Registranten/registranterna kan yttra sig om detta utkast, och andra medlemsstater kan föreslå ändringar. Ett slutgiltigt beslut skall till sist fattas av myndigheten eller kommissionen och tillställas registranten/registranterna. Den begärda informationen skall tillställas myndigheten inom den angivna tidsfristen. Efter granskning av den inlämnade information skall utvärderande MS-CA avgöra om tillgängliga data nu är tillräckliga för att fatta beslut om betänkligheten. Om informationen ändå inte anses tillräcklig, eller om omständigheterna har ändrats till följd av de senast inlämnade data, skall utvärderande MS-CA upprätta ett utkast över ett lämpligt beslut.

Den behöriga myndigheten skall avsluta sina utvärderingsaktiviteter inom 12 månader från påbörjad ämnesutvärderingens eller inom 12 månader efter den nya informationen inlämnas och anmäls till Kemikaliemyndigheten. Om denna tidsfrist överskrides anses utvärderingen avslutad.

Resultat från ämnesutvärderingsprocessen

Ämnesutvärderingen kan resultera i beslut liksom:

• den ursprungliga betänkligheten är ogrundad ;
• åtgärder måste vidtagas enligt begränsnings- eller tillståndsförfaranden ;
• behov föreligger för harmoniserad klassificering och märkning ;
• information skall delges andra myndigheter för lämpliga åtgärder enlig andra förordningar.

Vidare skall den information som framkommit under utvärderingsprocessen användas av registranter för riskhantering i samband med deras ämnen och att uppdatera deras registreringsdokument.