BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
Hemsida > Data om ämnen > Datadelning

Datadelning och gemensam inlämning av data

Registrering kräver inlämning av relevanta och tillgängliga data över ämnens väsentliga egenskaper och exponeringsscenarier och, när data ej är tillgängliga, framtagning av data inklusive provning. Specifika mekanismer och procedurer har införts i REACH för att möjliggöra för företag att dela befintliga data innan inlämning av en registrering: delningen av data och den gemensamma inlämningen. De strävar efter att öka registreringssystemets effektivitet och minska kostnader och provning. Datadelning är obligatorisk för studier där prov på ryggradsdjur ingår. REACH kräver generellt att information delas baserat på en kostnadskompenserade mekanism.

Förordningen fastslår olika procedurer för registrering och datadelning för ”infasningsämnen”1 och ”icke-infasningsämnen”2.


Regler för delning av data om infasningsämnen

Ett system har inrättats till hjälp för potentiella registranter att finna andra med vilka de kan dela data och kostnader: förhandsregistreringen och ett forum för informationsutbyte (Substance Information Exchange Fora – SIEF).
Tillverkare och importörer3 av infasningsämnen kan dra nytta av senarelagda tidsfrister om de ”förhandsregistrerar” sina ämnen, dvs. om de inlämnar en kortfattad beskrivning till Europeiska Kemikaliemyndigheten (ECHA) mellan 2008-06-01 och 2008-12-31. 2009-01-01 kommer en förteckning över samtliga förhandsregistrerade ämnen att publiceras på ECHAs webbsajt tillsammans med den första planerade tidsfristen.
I första steget kommer förhandsregistranter av ämnen i förteckningen över förhandsregistrerade ämnen med samma ID-nummer att avkrävas en försäkran om huruvida deras ämnen verkligen är samma med avsikt på forumet för informationsutbyte. REACH möjliggör att informationen i forumet delas mellan tillverkare och importörer av förhandsregistrerade infasningsämnen, infasningsämnen som registrerats utan förhandsregistrering4, informationsinnehavare om infasningsämnen som används som växtskyddande produkter och biocider. REACH tillåter också nedströmsanvändare och andra intressenter (innehavare av data) som besitter, och är villiga att dela, relevant information, att sälja informationen till potentiella registranter. Tillverkare och importörer kan utse en ”tredje partrepresentant” för att förbli anonyma gentemot andra intressenter.
Ett forum är inte att anse som en juridisk person eller förening men delar data och annan information om ett visst ämne.
Samtliga deltagare i ett forum skall hörsamma begäran om information från andra deltagare och delge andra deltagare resultaten från befintliga studier. Potentiella registranter skall begära saknad information från andra deltagare i forumet, tillsammans fastställa behov av vidare studier för att efterkomma kraven för registrering, överenskomma om utförande av fastställda studier, samt samtycka till klassificering och märkning där skillnader föreligger mellan potentiella registranter. De kan begära saknad information från andra forum om de anser sitt ämne vara lika ämnet i dessa andra forum.
REACH ger potentiella registranter frihet att avgöra hur de organiserar datadelningen. Se diagrammen Datadelning för infasningsämnen, enskilda och gemensamma vägar för ytterligare information.


Regler för delning av data om icke-infasningsämnen och icke förhandsregistrerade infasningsämnen

Den befintliga processen för att inleda datadelning för dessa ämnen benämns generellt ”förfrågningsprocessen”. Den består i huvudsak av tre steg där:

  • den potentiella registranten måste fråga ECHA före registrering om samma ämne redan har registrerats.
  • ECHA upprättar kontakt mellan den tidigare registranten och den potentiella registranten och/eller andra potentiella registranter om sådana finnes.
  • datadelning organiseras mellan tidigare registranter och/eller potentiella registranter inklusive för nya prov att potentiellt utföras.
  • Se diagrammet Förfrågningsprocedur för ytterligare information.

En av de största skillnaderna i reglerna för infasningsämnen är ECHA tidiga deltagandet och den roll detta har för avgörandet om ämnen är lika innan kontakt upprättas mellan registranter.


Gemensam inlämning av data

Registranter till REACH skall gemensamt inlämna information om ämnenas riskfyllda egenskaper (studier och förslag för provning) och dess klassificering och märkning, och kan, om de samtycker, även gemensamt inlämna kemikaliesäkerhetsrapporten (för ≥ 10 ton av ämnet per år per registrant) och/eller vägledningen för säker användning (Data som skall inlämnas gemensamt eller enskilt för registrering under REACH). Registranter tillåts dock att inte företa gemensam inlämning under vissa förhållanden (oproportionerliga kostnader, skydd av konfidentiell företagsinformation, oenighet om vilken information som skall inlämnas). En registrant kan välja att inte inlämna vissa delar av informationen. Rätten att inte företaga gemensam inlämning gäller inte skyldigheterna att dela data eller medlemskap i forumet. Valet at inte utföra inlämning gemensamt skall vara fullt befogad.

1. Infasningsämnen: redan tillverkade eller importerade ämnen, under vissa villkor, före REACH ikraftträdande 2007-06-01.
2. Icke-infasningsämnen: ämnen som inte faller under den i förordningen givna definitionen för infasningsämnen.
3. Tillverkare utanför EU kan utse ”Endast representant” att uppfylla importörens skyldigheter. Endast representant är en naturlig eller juridisk person med säte i Europeiska Unionen och som har erforderlig erfarenhet av praktiskt hantering av ämnen och den till ämnena tillhörande informationen. När Endast representant utses är tillverkaren utanför EU skyldig att meddela importörer i samma distributionskedja om nomineringen. Följande på denna kungörelse tar Endast Representanten upp posten som importör till EU och fullgör dennes registreringsskyldighet.
4. Potentiella registranter av infasningsämnen som beslutar om registrering utan förhandsregistrering är efter registrering obligatoriskt deltagare i det relevanta forumet. De är då skyldiga att på begäran dela sådana data de innehar. De är före registrering underställda ”förfrågningsprocessen” som gäller icke-infasningsämnen. Potentiella registranter av sådana ämnen måste efter 2008-05-31 upphöra med tillverkning och import av tills de gjort sin förfrågan.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Frankrike, 2007
Detta dokument tillhandahålles enbart i informationssyfte och utgör under inga omständigheter juridisk rådgivning. Enda autentiska juridiska referens är texten i REACH förordning (Förordning (EC) nr.1907/2006).