REACH-förordningen, bilaga VI, beskriver en generell plan bestående av fyra steg som tillverkaren eller importören1 skall följa för att uppfylla kraven på information vid registrering:

Informationsinsamlande steg

Samtliga data över ämnets som skall registreras väsentliga egenskaper skall insamlas oavsett tonnage: Data om personer, testdata (fysiokemiska data, in vitro och in vivo data) samt data från andra källor än testning (data, framtagna med förutsägande verktyg). Också data om exponering skall insamlas för att erhålla inblick i exponerade befolkningar och avdelningar liksom naturen av exponeringarna, t.ex. väg, intervall och varaktighet.

Sådan information kan erhållas från en mängd olika källor såsom inom den egna företagsorganisationen, från andra tillverkare och importörer (om överenskommelse om samarbete ingåtts), eller från databaser eller andra källor i litteraturen. Insamlande av data från andra källor än testning ar speciellt viktigt för ämnen där testdataomfånget är begränsat eller obefintligt.

Insamlad information om spridning och nedbrytning av de fysiokemiska egenskaperna och i miljön, ämnets toxicitet och ekotoxicitet skall utvärderas med avseende på tillförlitlighet, relevans och fullständighet2.

Övervägande av informationsbehov

De av tonnaget styrda kraven på information för REACH avseende fysiokemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper anges i kolumn 1 i bilagorna VII till X. För ämnen som tillverkats eller importerats i kvantiteter mellan 1 och 10 ton per år skall information om toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper endas anges för samtliga ”icke-infasningsämnen”3 och för ”infasningsämnen”4 som uppfyller riskriterium enligt REACH bilaga III.

Identifiering av bristande information

En utvärdering av omfånget av den tillgängliga informationen måste göras för att fatta beslut om riskbedömning, dvs.:

• avgöra om ämnet skall klassificeras; om ja skall klassificering och märkning definieras.

För ämnen ≥ 10 ton per år,

• Avgöra om ämnet är långvarigt aktivt, biologiskt ackumulativt och toxiskt (PBT) eller mycket långvarigt aktivt och mycket biologiskt ackumulativt (vPvB),
• identifiera (a) doseringsbeskrivning(ar) för härledning av (a) ämnets koncentration(er) under den gräns där ogynnsamma miljöpåverkningar inte förväntas inträffa [Förutsedd nolleffektskoncentration(er), PNEC(s)],
• identifiera (a) dosbeskrivning(ar) för härledning av (a) gränsen för exponering till ämnet över vilken en människa inte bör exponeras [Härledd(a) nolleffektsnivå(er), DNEL(s)5].

Om den tillgängliga information för minst en av ovanstående mål behövs ytterligare information för att fylla bristerna i data i bilagorna VII till X.

Framtagning av ny information eller förslag till testningsstrategier

Där brister i informationen råder som inte kan fyllas med icke-testande metoder måste potentiella registranter vidtaga åtgärder beroende på bristen i tester/information:

• när bilagorna VII och VII gäller måste registranten framta ny information,
• när bilagorna IX och X gäller måste registranten förbereda ett förslag till testning och inlämna detta som en del av registreringsdokumentet till Europeiska Kemikaliemyndigheten för övervägande.

Testning på ryggradsdjur skall alltid anses som en sista utväg.

Det skall påpekas att REACH medger ett flertal sätt till datadelning mellan registranter. Data som insamlats från testning på ryggradsdjur måste delas (i utbyte mot betalning).

Allmänna ramar för beslutsfattning (GDMF) har utvecklats i Guidance on information requirements and chemical safety assessment. De ger en närmare insikt i de procedurer som skall följas av registranten i stegen 1 till 4. GDMF illustreras i nedanstående översiktsdiagram:

• Ämnen som tillverkas eller importeras i kvantiteter mellan 1 och 10 ton per år.
• Ämnen som tillverkas eller importeras i kvantiteter ≥ 10 ton per år.

1. Tillverkare utanför EU kan utse ”Endast representant” att uppfylla importörens skyldigheter. Endast representant är en naturlig eller juridisk person med säte i Europeiska Unionen och som har erforderlig erfarenhet av praktiskt hantering av ämnen och den till ämnena tillhörande informationen. När Endast representant utses är tillverkaren utanför EU skyldig att meddela importörer i samma distributionskedja om nomineringen. Följande på denna kungörelse tar Endast Representanten upp posten som importör till EU och fullgör dennes registreringsskyldighet.
2. Tillförlitlighet: Testrapportens eller publikationens inbyggda kvalitet. Datas tillförlitlighet är nära knuten till tillförlitligheten för den testmetod som genererade data. Relevans: omfattningen till vilken data och tester är tillämpliga för en viss riskidentifiering eller riskkarakterisering.
3. Icke-infasningsämnen: ämnen som inte faller under den i förordningen givna definitionen för infasningsämnen.
4. Ett ”infasningsämne” är ett ämne som redan tillverkats eller importerats, under vissa villkor, före REACH ikraftträdande 2007-06-01 (artikel 3(20) i REACH-förordningen ger en exakt definition av ett ”infasningsämne”).
5. Det är in alltid möjligt att fasställa en kvantitativ DNEL via identifiering av värdet för en konkret dosbeskrivning. I dessa fall kan emellertid vissa kvantitativa eller semikvantitativa dosbeskrivningar eller ett kvalitativt tillvägagångssätt som kan leda till ett beslut om att användning och hantering av ämnet kan anses vara nöjaktigt kontrollerade.