Atpakaļ uz 1. lappusi – Izvērtētā ietekme uz veselību

Toksikoloģisko datu prasību izpilde

Saskaņā ar REACH regulas VI pielikumu, reģistrētājam jāsavāc un jānovērtē visa pieejamā informācija. Tas ietver fizikāli ķīmiskās īpašības, datus par cilvēkiem, in vitro un in vivo testu datus un datus, kas nav iegūti testu ceļā (t.i. datus, kas iegūti ar (kvantitatīvu) struktūraktīvu attiecību ((Q)SAR) modeļiem, vielu grupēšanu, pieeju „aplūkot līdzīgu”, u.c.). Informācijas avoti var būt uzņēmuma un nozaru apvienības iekšējie faili, datu bankas vai apkopoti dati, publicēta literatūra, interneta meklētājprogrammas un (Q)SAR modeļi. Iespējams izmantot pieejamo datu bāzu un datu banku aptuveno sarakstu, kas pielāgots no sadaļas Padomi attiecībā uz REACH regulas informācijas prasībām. Turklāt jāiegūst un jānovērtē arī informācija par iedarbību, lietošanu un riska pārvaldības pasākumiem. Reģistrācijas dosjē jānorāda informācijas meklēšanas stratēģija.
Ja datus atzīst par nepiemērotiem bīstamības un riska novērtēšanai, jāveic papildu testēšana saskaņā ar REACH regulas VII pielikuma (vielas, kas importētas/ražotas ≥ 1 tonna gadā) un VIII pielikuma (≥ 10 tonnas gadā) prasībām, un tā jāierosina saskaņā ar REACH regulas IX pielikuma (≥ 100 tonnas gadā) un X pielikuma (≥ 1000 tonnas gadā) prasībām. Vairāk informācijas skatīt sadaļā Informācijas prasības reģistrācijai un Shēma informācijas prasību izpildei. Lai iegūtu piemērotus un zinātniski pamatotus datus vielu novērtēšanai un klasifikācijai, katram toksikoloģiskajam faktoram ieteicams izmantot secīgu testēšanas stratēģiju. Vielu testi jāveic saskaņā ar testa metodēm, kas norādītas Komisijas Regulā vai saskaņā ar citām starptautiskām testa metodēm, ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par piemērotām. Testēšanas stratēģijā jāņem vērā konkrēti noteikumi, kas pieļauj novirzīšanos no standarta testēšanas režīma (VII līdz X pielikuma 2. sleja). Turklāt standarta testēšanas režīmu var pielāgot, izmantojot XI pielikumā sniegtos noteikumus, kas ļauj novērst nevajadzīgu testēšanu ar dzīvniekiem. Jaunus testus ar mugurkaulniekiem veic vai ierosina tikai kā pēdējo iespēju, ja visi citi datu ieguves avoti ir izsmelti. Sadaļā Padomi attiecībā uz REACH regulas informācijas prasībām sniegta palīdzība saistībā ar integrētām testēšanas stratēģijām.
Tālāk sniegtajā tabulā katram toksikoloģiskajam faktoram norādīti REACH regulas pielikumi, kuros norādītas informācijas prasības, un saite uz standarta testēšanas režīma diagrammu, kā arī iespējamā pielāgošana.

Atpakaļ uz 1. lappusi – Izvērtētā ietekme uz veselību