BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Sākumlapa > Vielu dati > Informācijas prasību izpilde

Shēma informācijas prasību izpildei

   
 

REACH regulas VI pielikumā aprakstīta vispārīgā shēma, kurā ietverti četri soļi, kas jāievēro ražotājam vai importētājam1, lai izpildītu informācijas prasības reģistrācijai:


Datu prasību izpilde

Informācijas vākšana

Neatkarīgi no tonnāžas ir jāvāc visi pastāvošie dati par reģistrējamās vielas īpašībām: dati par cilvēkiem, no testiem (fizikāli ķīmiskie dati, in vitro un in vivo dati) un dati, kas nav iegūti testu ceļā (dati, kas iegūti ar paredzamiem līdzekļiem). Jāvāc arī dati par iedarbību, lai gūtu priekšstatu par iedarbībai pakļautām cilvēku grupām un jomām, kā arī par iedarbības raksturu, t.i., ceļu, biežumu un ilgumu.

Šādu informāciju var iegūt no dažādiem avotiem, piemēram, iekšējiem uzņēmumu datiem, no citiem ražotājiem un importētājiem (ja šajā solī ir noslēgta vienošanās par sadarbību) vai no datubāzēm vai citiem literatūras avotiem. Rezultātu iegūšana ar metodēm, kas neietver testus, būtu īpaši svarīga attiecībā uz vielām, kurām testu dati ir ierobežoti vai nepastāv vispār.

Informācijai, kas savākta par vielas fizikāli ķīmiskajām īpašībām, izplatību vidē, toksiskajām un ekotoksiskajām īpašībām, jānovērtē uzticamība, pareizība un pilnīgums2.


Informācijas nepieciešamības apsvēršana

Ar tonnāžu saistītas informācijas prasības REACH regulā par fizikāli ķīmiskajām, toksiskajām un ekotoksiskajām īpašībām ir aprakstītas VII līdz X pielikuma 1. slejā. Attiecībā uz vielām, kas izgatavotas un importētas daudzumos no 1 tonnas līdz 10 tonnām gadā, informācijas prasības par toksiskajām un ekotoksiskajām īpašībām ir jāsniedz tikai visām „jaunajām vielām”3 un „esošajām vielām”4, kas atbilst REACH regulas III pielikumā noteiktajiem bīstamības kritērijiem.


Informācijas iztrūkuma noteikšana

Jānovērtē pieejamās informācijas piemērotība, lai izdarītu secinājumus par bīstamības novērtējumu, t.i.:

  • jānosaka, vai vielas ir jāklasificē. Ja ir, tad jānosaka klasifikācija un marķējums.

Vielām, kuru daudzums ir ≥ 10 tonnu gadā:

  • jānosaka, vai viela ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (vPvB);
  • jānosaka a) devas deskriptors(-i), kas ļauj atvasināt a) vielas robežkoncentrāciju, par kuru mazāka nav paredzamas ietekmes attiecīgā apkārtējās vides jomā [PNEC (Predicted No-Effect Concentration) – paredzēta beziedarbības koncentrācija];
  • jānosaka a) devas deskriptors(-i), kas ļauj atvasināt a) vielas iedarbības līmeni, par kādu augstākam nevajadzētu pakļaut cilvēkus [DNEL5 (Derived No-Effect Level) – atvasināts beziedarbības līmenis].

Ja pieejamā informācija ir uzskatāma par nepiemērotu vismaz vienā no minētajiem mērķiem, ir nepieciešama papildu informācija, lai aizpildītu datu iztrūkumu VII līdz X pielikumā.


Jaunas informācijas iegūšana vai testēšanas stratēģiju ierosināšana

Ja pastāv informācijas iztrūkums, ko nevar aizpildīt ar metodēm, kuras neietver testus, potenciālajiem reģistrētājiem ir jārīkojas atkarībā no iztrūkstošā testa/informācijas:

  • gadījumos, kas attiecas uz VII un VIII pielikumu, reģistrētājam ir jāiegūst jauna informācija;
  • gadījumos, kas attiecas uz IX un X pielikumu, reģistrētājam jāsagatavo testēšanas priekšlikums un jāiesniedz tas kā daļa no reģistrācijas dosjē Eiropas Ķīmijas aģentūrai izskatīšanai.

Testi ar mugurkaulniekiem vienmēr jāuzskata par pēdējo iespējamo metodi.

Jāatzīmē, ka REACH regulā ir vairāki noteikumi, kas nosaka reģistrētājiem pienākumu par datu koplietošanu. Dati, kas iegūti no mugurkaulnieku testiem, ir jābūt pieejamiem koplietošanai (apmaiņā pret samaksu).

Ir izstrādātas vispārīgas lēmumu pieņemšanas sistēmas (GDMF, General Decision Making Frameworks) sadaļā Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Tajās paredzēta kārtība, kāda jāievēro reģistrētājiem 1.?4. solī. GDMF sistēmas ir attēlotas šādās shematiskās diagrammās:


1. Ražotāji ārpus ES drīkst iecelt „vienīgos pārstāvjus”, kas pilda importētāju pienākumus. Vienīgie pārstāvji ir fiziskas vai juridiskas personas, kas dibinātas Eiropas Savienībā un kam ir pietiekama pieredze praktiskā darbā ar vielām un ar tām saistīta informācija. Ieceļot vienīgos pārstāvjus, ražotājam ārpus ES ir pienākums informēt importētāju(-us) no tās pašas piegādes ķēdes. Ievērojot šo pienākumu par informēšanu, vienīgais pārstāvis uzņemas ES importētāja lomu un izpilda reģistrācijas pienākumus.
2. Uzticamība: testa pārskata vai publikācijas kvalitāte. Datu uzticamība ir cieši saistīta ar datu iegūšanai izmantoto testa metožu uzticamību. Pareizība: tas, cik lielā mērā dati un testi ir piemēroti konkrētas bīstamības noteikšanai vai riska raksturošanai.
3.Jaunas vielas: vielas, kas neatbilst regulā minētajai definīcijai par esošām vielām.
4. “Esoša viela” ir viela, kas ir jau ražota vai importēta noteiktos apstākļos pirms REACH regulas stāšanās spēkā 2007. gada 1. jūnijā (REACH regulas 3. panta 20. punktā sniegta precīza termina “esošā viela” definīcijai).
5. Ne vienmēr ir iespējams noteikt DNEL līmeni, nosakot konkrētu kvantitatīvu devas deskriptora vērtību. Šādās situācijās tomēr var būt iespējams noteikt dažu kvantitatīvu vai daļēju kvantitatīvu devu deskriptoru vai kvalitatīvu pieeju, kas arī var ļaut izdarīt secinājumu, ka vielas lietošana un rīkošanās ar to var būt uzskatāma par pienācīgi kontrolētu.


logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francija, 2007
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un to nekādā gadījumā nevar uzskatīt par juridisku. Vienīgais autentiskais juridiskais atsauces dokuments ir REACH regula (Regula (EK) Nr. 1907/2006).