|
|||||||||||||||||||||||||||
Sākumlapa > Vielu dati > Informācijas prasību izpilde Shēma informācijas prasību izpildei |
|||||||||||||||||||||||||||
REACH regulas VI pielikumā aprakstīta vispārīgā shēma, kurā ietverti četri soļi, kas jāievēro ražotājam vai importētājam1, lai izpildītu informācijas prasības reģistrācijai: Informācijas vākšana Neatkarīgi no tonnāžas ir jāvāc visi pastāvošie dati par reģistrējamās vielas īpašībām: dati par cilvēkiem, no testiem (fizikāli ķīmiskie dati, in vitro un in vivo dati) un dati, kas nav iegūti testu ceļā (dati, kas iegūti ar paredzamiem līdzekļiem). Jāvāc arī dati par iedarbību, lai gūtu priekšstatu par iedarbībai pakļautām cilvēku grupām un jomām, kā arī par iedarbības raksturu, t.i., ceļu, biežumu un ilgumu. Šādu informāciju var iegūt no dažādiem avotiem, piemēram, iekšējiem uzņēmumu datiem, no citiem ražotājiem un importētājiem (ja šajā solī ir noslēgta vienošanās par sadarbību) vai no datubāzēm vai citiem literatūras avotiem. Rezultātu iegūšana ar metodēm, kas neietver testus, būtu īpaši svarīga attiecībā uz vielām, kurām testu dati ir ierobežoti vai nepastāv vispār. Informācijai, kas savākta par vielas fizikāli ķīmiskajām īpašībām, izplatību vidē, toksiskajām un ekotoksiskajām īpašībām, jānovērtē uzticamība, pareizība un pilnīgums2. Informācijas nepieciešamības apsvēršana Ar tonnāžu saistītas informācijas prasības REACH regulā par fizikāli ķīmiskajām, toksiskajām un ekotoksiskajām īpašībām ir aprakstītas VII līdz X pielikuma 1. slejā. Attiecībā uz vielām, kas izgatavotas un importētas daudzumos no 1 tonnas līdz 10 tonnām gadā, informācijas prasības par toksiskajām un ekotoksiskajām īpašībām ir jāsniedz tikai visām „jaunajām vielām”3 un „esošajām vielām”4, kas atbilst REACH regulas III pielikumā noteiktajiem bīstamības kritērijiem. Informācijas iztrūkuma noteikšana Jānovērtē pieejamās informācijas piemērotība, lai izdarītu secinājumus par bīstamības novērtējumu, t.i.:
Vielām, kuru daudzums ir ≥ 10 tonnu gadā:
Ja pieejamā informācija ir uzskatāma par nepiemērotu vismaz vienā no minētajiem mērķiem, ir nepieciešama papildu informācija, lai aizpildītu datu iztrūkumu VII līdz X pielikumā. Jaunas informācijas iegūšana vai testēšanas stratēģiju ierosināšana Ja pastāv informācijas iztrūkums, ko nevar aizpildīt ar metodēm, kuras neietver testus, potenciālajiem reģistrētājiem ir jārīkojas atkarībā no iztrūkstošā testa/informācijas:
Testi ar mugurkaulniekiem vienmēr jāuzskata par pēdējo iespējamo metodi. Jāatzīmē, ka REACH regulā ir vairāki noteikumi, kas nosaka reģistrētājiem pienākumu par datu koplietošanu. Dati, kas iegūti no mugurkaulnieku testiem, ir jābūt pieejamiem koplietošanai (apmaiņā pret samaksu). Ir izstrādātas vispārīgas lēmumu pieņemšanas sistēmas (GDMF, General Decision Making Frameworks) sadaļā Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Tajās paredzēta kārtība, kāda jāievēro reģistrētājiem 1.?4. solī. GDMF sistēmas ir attēlotas šādās shematiskās diagrammās:
1. Ražotāji ārpus ES drīkst iecelt „vienīgos pārstāvjus”, kas pilda importētāju pienākumus. Vienīgie pārstāvji ir fiziskas vai juridiskas personas, kas dibinātas Eiropas Savienībā un kam ir pietiekama pieredze praktiskā darbā ar vielām un ar tām saistīta informācija. Ieceļot vienīgos pārstāvjus, ražotājam ārpus ES ir pienākums informēt importētāju(-us) no tās pašas piegādes ķēdes. Ievērojot šo pienākumu par informēšanu, vienīgais pārstāvis uzņemas ES importētāja lomu un izpilda reģistrācijas pienākumus.
|
|||||||||||||||||||||||||||