Grįžti į 1 puslapį – Poveikis sveikatai

Toksikologinių duomenų reikalavimų laikymasis

Pagal REACH reglamento VI priedą, registruotojas turi rinkti ir įvertinti visą esamą informaciją. Tai apima fizikines ir chemines savybes, žmonių tyrimų, bandymų in vitro ir in vivo duomenis bei ne bandymų metodais gautus duomenis (t.y. (kiekybinio) struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikomis ((Q)SAR), medžiagų grupavimo ir analogijos bei kitais metodais gautus duomenis). Informacijos šaltinius sudaro įmonių vidaus ir prekybos asociacijos failai, sukauptų duomenų bankai, paskelbti duomenys, interneto ieškos programos ir (Q)SAR metodikos. Pateikiamas nuorodinis esamų duomenų bazių ir duomenų bankų sąrašas, sudarytas pagal gaires dėl reikalavimų informacijai pagal REACH. Be to, informacija apie poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones taip pat turi būti renkama ir vertinama. Registracijos dokumentacijoje taip pat turi būti nurodyta informacijos paieškos strategija.
Jei manoma, kad duomenų pavojui ir rizikai įvertinti nepakanka, turi būti atliekami papildomi bandymai pagal REACH reglamento VII (medžiagos, kurių pagaminama / importuojama≥ 1 tona per metus) ir VIII (≥ 10 tonų per metus) priedų reikalavimus arba siūlomi pagal REACH reglamento IX (≥ 100 tonų per metus) ir X (≥ 1 000 tonų per metus) priedų reikalavimus. Daugiau informacijos rasite skirsniuose apie informacijos įregistravimo reikalavimus ir informacijos reikalavimų laikymosi planą. Kiekvienam toksikologiniam pakitimui nustatyti rekomenduojama nuoseklių bandymų strategija, kad būtų gauta pakankamai moksliškai pagrįstų duomenų, skirtų cheminių medžiagų vertinimui ir klasifikacijai. Medžiagų bandymai atliekami taikant Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus arba kitus Komisijos ar Agentūros tinkamais pripažintus tarptautinius bandymų metodus. Bandymų strategijoje atsižvelgiama į konkrečias taisykles, leidžiančias nukrypti nuo standartinės bandymų tvarkos (VII-X priedų 2 stulpelis). Be to, standartinė bandymų tvarka gali būti supaprastinta taisyklėmis, išdėstytomis XI priede, t. y. leidžiančiomis neatlikti nebūtino gyvūnų bandymo. Nauji bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami arba siūlomi kaip paskutinė išeitis, išnaudojus visus kitus duomenų gavimo šaltinius. Gairėse dėl reikalavimų informacijai pagal REACH pateikiama pagalbinė informacija, skirta bendrų bandymų strategijoms.
Kiekvienam toksikologiniam pakitimui toliau pateiktoje lentelėje nurodyti REACH reglamento priedai, kuriuose yra informacijos reikalavimai ir nuroda į standartinės bandymų tvarkos schemą bei galimus pritaikymus.

Grįžti į 1 puslapį – Poveikis sveikatai