Aineen arvioinnilla pyritään selvittämään perusteet sille, että annettu aine muodostaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Se on prosessi, jossa kootaan ja tarkastetaan tietoja, alkaen alkuperäisestä epäilyksestä ja päätyen ratkaisuun siitä, mihin toimiin saatujen tietojen nojalla on ryhdyttävä. Tämän prosessin ohjausvastuu on Euroopan kemikaalivirastolla (ECHA). Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset1 (MS-CA:t) vastaavat arviointien suorittamisesta.

Arvioitavat aineet

Kemikaalivirasto määrittää yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kriteerit sille, mitkä aineet on ensisijaisesti ohjattava aineen arviointiprosessiin. Priorisointi ei koske ainoastaan aineita, vaan myös niiden hajoamistuotteita, ja siinä otetaan huomioon rakenteellisesti samantyyppisistä epäilyttävistä aineista tai samantyyppisten aineiden arviointien tuloksista johtuvat epäilykset.
Kemikaalivirasto vertailee rekisteröintiasiakirja-aineiston ja asiakirja-aineiston arviointien tietoja2 (jos käytettävissä) priorisointikriteereihin luonnostellakseen Yhteisölle jatkuvan toimintasuunnitelman, joka kattaa kolmen vuoden ajanjakson ja jossa määritetään kunakin vuonna arvioitavat aineet. Euroopan kemikaalivirasto antaa jäsenvaltioille ensimmäisen jatkuvan toimintasuunnitelman luonnoksen 1. joulukuuta 2011 mennessä ja lopullinen Yhteisön toimintasuunnitelma otetaan käyttöön jäsenvaltioiden komitean mielipiteen pohjalta3. Euroopan kemikaalivirasto julkaisee sen web-sivuillaan. Kemikaalivirasto laatii vuosittain luonnoksen toimintasuunnitelman päivitykseksi ja antaa sen jäsenvaltioille joka vuosi 28. helmikuuta mennessä.

Jäsenvaltio voi luonnosteluvaiheen aikana ehdottaa aineen lisäämistä Yhteisön jatkuvaan toimintasuunnitelmaan ja millon tahansa, kun jäsenvaltiolla on tietoja, jotka antavat aihetta priorisoida jonkin aineen arviointia. Kemikaalivirasto ratkaisee jäsenvaltioiden komitean mielipiteen pohjalta, lisätäänkö kyseinen aine Yhteisön jatkuvaan toimintasuunnitelmaan. Yhteisön jatkuvasta toimintasuunnitelmasta ei voida poistaa aineita sen jälkeen, kun toimintasuunnitelma on julkaistu.

Aineen arviointiprosessiin voidaan ohjata vain ne aineet, jotka on rekisteröity ja jotka on sisällytetty Yhteisön jatkuvaan toimintasuunnitelmaan. Ainoan poikkeuksen tähän sääntöön muodostavat tapaukset, joissa tiedot sisäisistä ominaisuuksista on määritetty viittaamalla samankaltaisiin aineisiin (päättelyyn perustuvan lähestymistavan soveltaminen)4). Tällöin nämä samankaltaiset aineet voivat muodostaa osan arvioinnista. Tämä tarkoittaa, että jos rekisteröijä on esim. määrittänyt joitain aineen A tietoja päättelemällä ne muiden aineiden tiedoista (esim. aineet B ja C), tällöin arviointi voi koskea myös näitä muita aineita (B ja C), vaikka aineita B ja C ei olisi sisällytetty Yhteisön jatkuvaan toimintasuunnitelmaan eikä niitä mahdollisesti ole edes rekisteröity.

Jotkut aineet on vapautettu arvioinnista: REACH-asetuksen liitteeseen IV sisältyvät aineet, REACH-asetuksen liitteen V kattamat aineet, ja joissain tapauksissa rekisteröidyt aineet, jotka on viety Yhteisön ulkopuolelle ja tuotu uudelleen Yhteisöön, rekisteröidyt ja kierrätetyt aineet. Lisäksi REACH-asetuksen arviointia koskevat vaatimukset eivät koske tapauksia, joissa ainetta käytetään ihmisten tai eläinten lääkkeissä ja elintarvikkeissa tai rehuissa (mukaan lukien käyttö lisäaineena tai aromiaineena). Lisäksi arviointi ei tällä hetkellä koske polymeerejä. Erotettujen välituotteiden osalta, joita käsitellään tarkasti kontrolloiduissa olosuhteissa ja joita arviointi ei koske, jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset (MS-CA:t), joiden toimialueella käsittelypaikka sijaitsee, voivat kuitenkin pyytää lisätietoja ja tarvittaessa suositella asianmukaisia toimenpiteitä riskien vähentämiseksi; jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on näissä tapauksissa osoitettava, että aineen käyttö lisää riskejä siinä määrin, että on aihetta epäillä aineen käytön täyttävän liitteessä XIV määritetyt lupamenettelyn piiriin sisällytettävien aineiden kriteerit (lupamenettelyn piiriin kuuluvat aineet).

Aineiden kohdentaminen jäsenvaltioille

Yhteisön jatkuvassa toimintasuunnitelmassa luetellaan ne aineet, jotka on vuosittain arvioitava yhteistyössä kyseisen aineen arvioinnista vastaavan jäsenvaltion kanssa.
Jos mikään jäsenvaltio ei ole valinnut Yhteisön jatkuvan toimintasuunnitelman luonnoksessa olevaa ainetta, kemikaalivirasto varmistaa aineen arvioinnin nimeämällä kyseisen aineen arvioinnista vastaavan jäsenvaltion. On myös mahdollista, että kaksi tai useampi jäsenvaltiota ilmaisee olevansa kiinnostunut arvioimaan saman aineen. Jos nämä jäsenvaltiot eivät kykene sopimaan keskenään, kumpi niistä suorittaa arvioinnin, kemikaalivirasto vie asian jäsenvaltioiden komitean käsittelyyn, jossa päätetään, mikä viranomainen saa vastata aineen arvioinnista. Tällöin otetaan huomioon, missä jäsenvaltiossa valmistaja(t) tai maahantuoja(t) sijaitsee/sijaitsevat, kyseisten jäsenvaltioiden osuudet koko Yhteisön bruttokansantuotteesta, kyseisten jäsenvaltioiden jo arvioimien aineiden lukumäärät sekä jäsenvaltioiden käytettävissä oleva asiantuntemus. Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse asiasta yksimielisyyteen, vastakkaiset mielipiteet viedään komission käsittelyyn, jossa päätetään, mikä viranomainen saa vastata aineen arvioinnista.
Jos aine lisätään Yhteisön jatkuvaan toimintasuunnitelmaan jonkin jäsenvaltion antaman ilmoituksen pohjalta, asiaa esittänyt jäsenvaltio tai toinen halukas jäsenvaltio arvioi kyseisen aineen.

Toimivaltaiset viranomaiset voivat nimittää toisen organisaation suorittamaan aineen arvioinnin puolestaan. Tehtävään nimitettyä organisaatiota sitovat samat säännöt kuin toimivaltaisia viranomaisia, mukaan lukien luottamuksellisiksi luokiteltujen tietojen suojaamista koskevat määräykset.

Aineen arviointimenetelmät

Jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten suorittama arviointi sisältää asiaan kuuluvien tietojen kokoamisen, näiden tietojen tarkastamisen ja sen ratkaisemisen, riittävätkö nämä tiedot ainetta koskevien epäilyjen arvioimiseen.
Pääasiallinen tietolähde on aineen rekisteröintiasiakirja-aineisto. Lisäksi on käytettävä asiakirja-aineiston arvioinnin tuloksia - jos käytettävissä - tai aiemmin suoritettuja arviointeja. On huomattava, että kun jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset haluavat aloittaa aineen arvioinnin, mutta aineiston yhtäpitävyyden tarkastuksen tulos ei ole käytettävisä, jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on tarkastettava itse asiakirja-aineiston laatu.
Arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä kohdistetun aineen arvioinnin, toisin sanoen he saattavat keskittyä vain joihinkin osiin, tai he voivat suorittaa aineen kattavan arvioinnin. Kummassakin tapauksessa aineen arvioinnissa on käsiteltävä kaikki tekijät, joiden on tunnistettu aiheuttavan riskin ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle.

Jos arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päätyvät tietojen tarkastamisen jälkeen siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevat tiedot eivät riitä ratkaisun tekemiseen ainetta koskevista epäilyksistä, kyseiset viranomaiset voivat pyytää lisätietoja, mukaan lukien tietoja, joita ei vaadita REACH-asetuksen liitteissä VII - X. Kaikkia tietoja voidaan pyytää, jos pyyntö on perusteltu, ja tietopyynnöt voivat koskea yleisiä seikkoja, aineen sisäisiä ominaisuuksia ja altistavia ominaisuuksia. Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat lisätietoja saadakseen ottaa yhteyttä aineen rekisteröijään.
Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että neuvotteleminen rekisteröijän kanssa ei ole tarkoituksenmukaista, tai jos vapaaehtoisesti annetut tiedot eivät edelleenkään riitä ainetta koskevien epäilyjen ratkaisemiseen, jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat laatia virallisen pyynnön lisätietojen saamiseksi. Rekisteröijillä on oikeus kommentoida tätä virallista pyyntöä ja muut jäsenvaltiot voivat ehdottaa siihen lisäyksiä. Lopullisen päätöksen asiasta tekee kemikaalivirasto tai komissio, ja se lähetetään aineen rekisteröijille. Pyydetyt tiedot on toimitettava kemikaalivirastolle määräaikaan mennessä. Kun toimitetut tiedot on tarkastettu, aineen arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on päätettävä, riittävätkö käytettävissä olevat tiedot nyt ainetta koskevien epäilysten ratkaisemiseen. Jos tiedot ovat edelleenkin riittämättömiä, tai jos uudet tiedot ovat muuttaneet olosuhteita, toimivaltaiset viranomaiset tekevät asianmukaisen ratkaisun.

Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava arviointi 12 kuukauden kuluessa aineen arvioinnin alkamisesta tai 12 kuukauden kuluessa siitä, kun ainetta koskevat uudet tiedot on saatu. Arvioinnin tulos ilmoitetaan kemikaalivirastolle. Jos tämä määräaika ylittyy, arviointi katsotaan päättyneeksi.

Aineen arviointiprosessin tulos

Aineen arviointi voi johtaa johtopäätöksiin, kuten:

• alkuperäinen ainetta koskeva epäilys poistuu;
• on ryhdyttävä toimenpiteisiin rajoitus- tai lupamenettelyn kautta ;
• on tarvetta yhdenmukaistaa luokitusta ja merkintää ;
• muille viranomaisille on annettava tietoja, joiden avulla ne voivat ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin toisen lainsäädännön puitteissa.

Lisäksi rekisteröijien on käytettävä arviointiprosessissa saatuja tietoja omiin aineisiinsa liittyvien riskien hallitsemiseksi ja rekisteröintiasiakirja-aineistojensa päivittämiseksi.