Tilbage til side 1 – Betænkelige sundhedsmæssige virkninger
Opfyldelse af toksikologiske datakrav
Ifølge REACH bilag VI skal registranten indsamle og bedømme alle tilgængelige oplysninger. Dette omfatter fysisk-kemiske egenskaber, oplysninger om effekter på mennesker, in vitro og in vivo testdata og ikke-testdata (dvs. data opnået med (Quantitative) Structure Activity Relationship ((Q)SAR)-modeller, gruppering af stoffer, read-across etc.). Oplysningskilder består af filer internt i virksomheder og faglige sammenslutninger, databanker af indsamlet data, publiceret litteratur, søgemaskiner på Internettet og (Q)SAR-modeller. En indikativ liste af tilgængelige databaser og databanker kan fremskaffes, bearbejdet fra Vejledning om oplysningskrav under REACH. Derudover skal information om eksponering, anvendelse og risikostyringsforanstaltninger også indsamles og vurderes. Søgestrategien bag oplysningerne skal registreres i registreringsdossieret.
Hvis nogle data anses for at være ufyldestgørende til vurdering af fare og risiko, skal yderligere tests udføres i overensstemmelse med kravene i REACH bilag VII (importerede/fremstillede stoffer ≥ 1 ton om året) og VIII (≥ 10 tons om året), og de skal forslås i overensstemmelse med kravene i REACH bilag IX (≥ 100 tons om året) og X (≥ 1000 tons om året). For flere detaljerede oplysninger se Oplysningskrav ved registrering og Skema til opfyldelse af oplysningskrav. For hvert toksikologisk endepunkt anbefales der en sekventiel teststrategi til udvikling af hensigtsmæssige og videnskabeligt velfunderede data til vurdering og klassificering af stoffer. Test af stoffer skal udføres i overensstemmelse med de testmetoder, der er fastlagt i Kommissionens forordning eller i overensstemmelse med andre internationale testmetoder, der er anerkendt af Kommissionen eller Agenturet som værende relevante. Teststrategien skal tage hensyn til de særlige regler, der tillader afvigelser fra standardtestsystemet (spalte 2 i bilagene VII til X). Ydermere kan standardtestsystemet bearbejdes ud fra de regler, der er fastlagt i bilag XI, fx der gør det muligt at undgå unødvendige dyreforsøg. Nye tests på hvirveldyr bør kun udføres eller forslås som en sidste udvej, når alle andre datakilder er blevet udtømt. Vejledningen om oplysningskrav under REACH giver hjælp til integrerede teststrategier.
Den følgende tabel viser for hvert toksikologiske endepunkt de REACH-bilag, hvori oplysningskravene er udspecificeret og et link til diagrammet over standardtestsystemet og de mulige tillempninger.
Tilbage til side 1 – Betænkelige sundhedsmæssige virkninger
|