BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Hjem > Data om stoffer > Oplysningskrav ved registrering

Oplysningskrav til den tekniske dossier ved registrering

   
 

Det tekniske dossier indeholder oplysninger om et stofs egenskaber og klassifikation samt anvendelser og vejledning om sikker anvendelse.


Oplysninger vedrørende de iboende egenskaber ved et stof, der skal til registrering

Under REACH er registranterne forpligtet til at indsamle alle tilgængelige, relevante oplysninger vedrørende de iboende egenskaber ved et stof, der skal til registrering uden hensyn til den producerede eller importerede mængde. Den type og mængde af oplysninger, der kræves som et minimum for at opfylde REACH-forordningens forpligtelser, afhænger imidlertid af den mængde, der produceres eller importeres ind i den Europæiske Union. Bilagene VII til X i REACH specificerer minimumsdatakravene for et givet stof i forhold til dets mængde.

 

OBLIGATORISKE DATA FOR IBOENDE EGENSKABER TIL REGISTRERING

 

FK, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger

Fysisk-kemiske egenskaber (FK)

Toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger

FK, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger

Toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger

 

Al disponible relevant data

Krav i bilag VII

Krav i
bilag VII

Krav i
bilag VIII

Krav i
bilag IX

Krav i
bilag X

1-10 t/år

 •1

 

 

 

10-100 t/år

 

 

100-1000 t/år

 •2

 

≥ 1000 t/år

 •2

 •2

1. Ved det laveste mængdeinterval (1 til 10 tons om året per producent eller importør) er de obligatoriske minimumsoplysninger begrænset til de fysisk-kemiske data:
- I det tilfælde at stoffet er et ”indfasningsstof” dvs. et stof, der allerede under visse betingelser blev produceret eller importeret før REACH trådte i kraft den 1. juni 2007, og
- Hvis det forudses, at stoffet formodentligt ikke overholder kriterierne for klassifikation i kategori 1 og 2 med hensyn til kræftfremkaldende egenskaber, mutagenicitet eller reproduktionstoksicitet og PBT- eller vPvB-kriterier (PBT: persistent, bioakkumulerende og toksisk – vPvB: meget persistent og meget bioakkumulerende), og
- Stoffet ikke har en udbredt eller diffuse anvendelse, og det forventes, at det sandsynligvis ikke opfylder klassificeringskriterierne for sundhedsmæssig og miljømæssig fare.
2. Registranten skal på dette niveau indsende et forslag og en tidsplan, der opfylder oplysningskravene i dette bilag.


For hvert nyt mængdeniveau der nås, skal kravene for det næste tilsvarende REACH-bilag følges.
Kolonne 1 i REACH-bilagene VII til X fastlægger de standardmæssige oplysningskrav (se tabel REACHs standardoplysningskrav). Disse standardkrav kan dog tilpasses (undlades eller forøges), når det er hensigtsmæssigt berettiget. I hvert af REACH-bilagene VII til X angiver kolonne 2 de specifikke tilpasningsregler (fx eksponering eller farlige karakteristika), efter hvilke standardoplysningskravene kan ændres.
Ud over disse specifikke regler kan det obligatoriske sæt standardoplysninger også tilpasses til de generelle regler, der er indeholdt i bilag XI i REACH-forordningen f.eks. i de tilfælde, hvor testning ikke er teknisk muligt eller hvor testning ikke er videnskabeligt nødvendig eller baseret på eksponeringsfaktorer.


Oplysninger om eksponering

Oplysninger om fremstilling (dersom inden for den Europæiske Union), anvendelse, håndtering og bortskaffelse af stoffet (dvs. dækning af hele livscyklussen) eller af artikler, der indeholder stoffet, skal indsamles for, at der kan skaffes indsigt i de befolkningsgrupper og afdelinger, der eksponeres samt eksponeringernes natur, dvs. vej, frekvens og varighed (REACH-bilag VI, afsnit 3 og 5 og for stoffer i mængder mellem 1 og 10 tons om året per registrant, bilag VI, afsnit 6).

Disse oplysninger sætter retningslinjerne for datakrav om iboende egenskaber ved et givet stof: Fx i de tilfælde at begrænset og velkontrolleret eksponering af mennesker kun sker på arbejdspladsen nogle få dage om måneden, behøves der ikke langvarige, gentagne toksicitetsstudier.

Ved stoffer, der produceres eller importeres i mængder mellem 1 og 10 ton om året per producent/importør vil disse oplysninger blive anvendt til at konkludere, om der er tale om udbredt eller diffus anvendelse af stoffet.

logo CNRS

Prévention du risque chimique, Frankrig, 2007
Dette dokument forsyner kun information og udgør under ingen omstændigheder nogen juridisk rådgivning. Den eneste autentiske, juridiske reference er teksten om REACH-forordningen (Forordning (EF) nr. 1907/2006).