BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Hjem > Data om stoffer > Fysisk-kemiske datakrav

Fysisk-kemiske datakrav

   
 

Størsteparten af de stoffer, der skal registreres under REACH, kræver et helt sæt af fysisk-kemiske data, der skildrer de fysisk-kemiske egenskaber. Fysisk-kemiske data anvendes til at vurdere de fysiske risici (fx brandbarhed) og hjælpe til at forudsige eventuelle toksikologiske eller miljømæssige farer, skæbne og adfærd. De anvendes hovedsageligt med hensyn til sikker håndtering, men også til bestemmelse af den risiko, som mennesker og miljø bliver udsat for på alle stadier i et stofs livscyklus (se tabel Virkninger og anvendelser af fysisk-kemiske data under REACH).


Fysisk-kemiske datakrav for stoffer ≥ 1 tons om året (per registrant)

  • Smelte/frysepunkt (°C eller K): Temperatur, hvorved overgangsfasen fra fast til flydende tilstand under normal atmosfærisk tryk sker. Oplysninger om smeltepunktet vil have indflydelse på valg af metode for flammepunkt, antændelighed, selvantændning, iltende egenskaber og eksplosive egenskaber.
  • Kogepunkt (°C eller K): Temperatur, hvorved trykket af den mættede damp af en væske er lig med det atmosfæriske standardtryk. Dette data er et af de kriterier, der anvendes til at tildele et stof til dets passende brændbarhedskategori.
  • Relativ densitet (dimensionsløs): Forholdet mellem massen på et stofs volumen ved 20°C og massen ved det samme volumen af vand ved 4°C. Relativ densitet anvendes ikke til klassificering og etikettering (K&E), men oplysningen om det anvendes til afgørelse af viskositet (som det kræves til klassificeringskriterierne for aspirationsfare).
  • Damptryk (Pa eller N/m2): gennemtrængningstryk over et fast eller et flydende stof. Dette data anvendes ikke som et K&E-kriterie eller til at definere persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) egenskaber, men er et nøgleparameter til at bestemme den miljømæssige skæbne og adfærd til vurderinger om sundhedsrisiko for mennesker.
  • Overfladespænding (N/m): Fri energi ved overfladen per enhed af overfladeareal. Det svarer til det minimum af arbejde, der kræves for at udvide overfladen med en enheds areal. Overfladespænding anvendes ikke som et K&E-kriterie, til at definere PBT-egenskaber eller som en specifik egenskab i vurderingen af kemisk risiko. Det kan anvendes til at give vejledning, om hvor vidt et kemikalie skal betragtes som et tensid under EU-forordning 648/2004 (sidst ændret af Forordning 907/2006 - Deterngenter).
  • Vandopløselighed (kg/m3 eller g/l): Specificeres af gennemtrængelighedsmassens koncentration af et stof i vand ved en given temperatur. Denne egenskab er ikke et K&E-kriterie som sådan. Det anvendes ved stoffer, med mindre der allerede eksisterer yderligere videnskabelige beviser med hensyn til nedbrydning og/eller toksicitet, tilstrækkelig til at give en tilfredsstillende forsikring om, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter vil udgøre nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.
  • Fordelingskoefficient n-oktanol/vand (Kow, dimensionsløs): Defineret som forholdet mellem ligevægtskoncentrationer af et opløst stof i et 2-fases system bestående af n-oktanol og vand. Det er et kritisk parameter for den kemiske risikovurdering, K&L og PBT-vurdering.
  • Flammepunkt (°C eller K): Laveste temperatur, der er indstillet på et standardtryk på 101.3kPa, hvorved en væske udvikler dampe under de forhold, der er defineret i testmetoden i sådan en mængde, at der fremstilles en antændelig blanding af damp/luft. Dette data anvendes til at anbringe et stof i den rette antændelighedsklasse.
  • Antændelige egenskaber: De omfatter selvantænding, antændelighed og antændelighed ved kontakt med vand.
    • Selvantænding: Et stof er selvantændende, hvis det spontant antænder sig inden for fem minutters eksponering i luft under forholdene i en standardiseret test.
    • Antændelighed
      • En antændelig gas er en gas, der har et antændeligt område ved 20°C og 101.3 kPa.
      • En brandbar væske er en med et flammepunkt under den øverste grænse sat i K&E-kriterierne.
      • Et brandbart fast stof er et klart brandbart fast stof (pulveriseret, kornet eller dejagtigt stof). Det kan let antændes ved kort kontakt med en antændelseskilde (som en brændende tændstik), og flammen spreder sig hurtigt.
      • Antændelighed ved kontakt med vand: Stoffer, der i kontakt med vand, er tilbøjelig til spontant at blive brandbare eller afgive brandbare gasser i farlige mængder.
    Test for antændelige egenskaber er beregnet til at anbringe et stof i den passende risikoklasse.
  • Eksplosive egenskaber: Et stofs tendens til under egnede forhold at gennemgå en voldsom og hurtig nedbrydning, der producerer varme og/eller gas. Test for eksplosive egenskaber er beregnet til at anbringe et eksplosivt stof i den passende risikoklasse. Der er nogle stoffer, der selv om de ikke falder ind under en af de eksplosive risikoklasser, er på grænsen til at være eksplosive Det bør overvejes, hvordan man kan benytte en passende risikobetegnelse for disse stoffer.
  • Selvantændelsestemperatur (°C eller K): Selvantændelsestemperatur for gasser og væsker og relativ selvantændelsestemperatur for faste stoffer
    • Gasser og væsker: Laveste temperatur, hvorved et stof vil antænde sig, når det bliver blandet med luft under de forhold, der er defineret i testmetoden.
    • Faste stoffer: Minimumstemperatur, hvorved en vis mængde af et stof vil antænde dig under de definerede forhold.
    Disse data anvendes ikke direkte til K&E, men de kan anvendes til en vurdering af sikker håndtering og risici.
  • Oxiderende egenskaber: Stoffer med oxiderende egenskaber er i sig selv ikke nødvendigvis brandbare, men de kan forårsage eller være medvirkende til antændelse af andre materialer. Test for disse egenskaber er beregnet til at anbringe et oxiderende stof i den passende risikoklasse ved sammenligning med en eller flere referencestof(fer.
  • Kornstørrelsesfordeling (effektiv hydrodynamisk radius, m): De forskellige partikelstørrelser defineret ifølge EN 481-dokumentet1 er:
    • Inhalerbar fraktion: Massefraktion af partikler, der inhaleres gennem næse og mund.
    • Thorakal fraktion: Massefraktion af partikler, der passer strubehovedet.
    • Respirabel fraktion: Massefraktion af partikler, der når alveolen.
    Til fordeling af partikelstørrelse er det interessante parameter den effektive hydrodynamiske radius eller effektiv Stokes radius Rs. Der er brug for opdelingen af partikelstørrelse til at bestemme, hvilken administrationsvej er den bedst egnede til toksicitetsundersøgelser på dyr (akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser). Bestemmelsen af partikelstørrelsesfraktioner anvendes til at vurdere de mulige virkninger på sundheden, der kommer af inhalering af luftbårne partikler på arbejdspladsen.

Fysisk-kemiske datakrav for stoffer ≥ 100 tons om året (per registrant)

  • Stabilitet i organiske opløsningsmidler: Procentdelen af teststoffets koncentration i opløsningsmiddelekstraktet over en bestemt tidsperiode sammenlignet med startkoncentrationen af teststoffet ved t = 0. Oplysninger om stabiliteten af et stof i et opløsningsmiddel er ønskværdig, især hvis der skal oplagres prøver.
  • Dissociationskonstant: Forholdet mellem et stofs koncentrationer af dissocierede og udissocierede former i vand i ligevægt. I tilfælde med et ioniserbart, organisk stof viser dette data, hvilke kemiske arter, der er til stede ved en bestemt pH (skæbne og toksicitet af den ioniserede form af et stof kan være markant forskellige fra den tilsvarende neutrale molekyle).
  • Viskositet: Målet på en væskes modstandsdygtighed imod at blive deformeret af enten forskydningsspænding eller ekstensional spænding (almindeligvis forstået som modstand imod at blive hældet op). Dette data anvendes til bestemmelse af sundhedsrisikoen for mennesker (flydende stoffer og præparater kan udvise en aspirationsfare for mennesker på grund af deres lave viskositet).

 

Opfyldelse af fysisk-kemiske datakrav

Producenter og importører skal følge de 4 trin for at opfylde oplysningskravene ved registrering: 1) Indsamle eksisterende, relevante oplysninger, 2) overveje oplysningsbehov, 3) identificere huller i oplysningerne og 4) fremskaffe om nødvendigt nye data eller forslå teststrategier (for mere information se Skema til opfyldelse af datakrav).
Tilgængelig fysisk-kemisk data er eksperimentel eller ikke-eksperimentel data. Det bliver offentliggjort i mange kilder (miljøhåndbøger, videnskabelige tidsskrifter, databaser). Disse kilder kan være primære referencer (den bedste fremgangsmåde) eller sekundære. De kan være historiske datakilder (egnede hvis de er pålidelige og autoritative, bør anvendes i en Weight of Evidence-tilgang). Tabellen Kilder til fysisk-kemiske data for REACH-krav indeholder en kort lister over nyttige kilder med fysisk-kemiske data. De er uddraget fra Vejledning om oplysningskrav under REACH. Bemærk, at nogle egenskaber ikke er registreret i standardlærebøger eller videnskabelige udgivelser: Stabilitet i organiske oplysningsmidler og nedbrydningsprodukter, viskositet og kornstørrelsesfordeling.
Tilgængelige data skal evalueres for at afgøre, om resultaterne er gyldige eller ej (tilstrækkelig kvalitet, stringens og reproducerbarhed). Historiske data skal for eksempel kontrolleres på grund af den kendsgerning, at nogle gange er de oprindelige tekstrapporter ikke tilgængelige eller de er ufuldstændige.
Resultater er videnskabeligt acceptable, hvis forsøgsdata er skaffet fra tekst(er), der anvender en egnet standardiseret metode, hvis der findes (GLP2) (diverse OECD3 og EC4 testretningslinjer, se tabel Metoder til bestemmelse af de fysisk-kemiske egenskaber under REACH). Hvis forsøgsdata kommer fra tests, der er ikke er blevet foretaget under GLP, vil de også blive accepteret, forudsat at de er blevet fremskaffet ved brug af en passende testmetode, og at der er tilstrækkelig dokumentation for kvalitetsprocedurerne (dvs. overensstemmelse med ISO 170255). Undertiden er det nødvendigt med ekspertbedømmelser, hvor ikke-standardtestmetoder anvendes på grund af de mange ændrings- og variationsmuligheder.
I tilfælde med ikke-eksperimentel data kan fysik-kemiske egenskaber vurderes ved brug af et computerprogram baseret på Quantitative Structure Property Relationship (QSPR) eller read-across prognoser. QSPR er et matematiske forhold mellem kemisk struktur og en specifik fysisk-kemisk egenskab. Pålidelige software er skitseret i Vejledning om oplysningskrav under REACH. Nogle egenskaber kan ikke forudses af sådanne modeller: Flammepunkt, antændelighed, eksplosive egenskaber, selvantændelsestemperatur, oxiderende egenskaber, kornstørrelsesfordeling og stabilitet i organiske opløsningsmidler. Prognoser fra gennemsigtige QSPR-modeller kan accepteres, hvis de bliver understøttet af passende og pålidelig dokumentation. Hvis ikke, så kræver anvendelsen af QSPR-vurderingsteknikker ekspertbedømmelse. I fald det er muligt, er det altid bedre skaffe egenskabsprognoser fra mindst tre forskellige metoder. En read-across/analog fremgangsmåde vurderer en given egenskab af en kemisk struktur og foretager derefter nogle vurderinger (kvalitative eller kvantitative) af disse oplysninger vedrørende ikke-testede kemikalie(r). Denne fremgangsmåde har brug for en evaluerende ekspertbedømmelse. Det må pointeres, at read-across-metoden for fysisk-kemiske egenskaber i praksis ikke bliver anbefalet, da pålidelige data normalt bør være disponible eller let tilgængelige.
Når der skal udføres forsøg, kan det være en fordel i at overveje forsøgenes rækkefølge. Skal et helt sæt af fysisk-kemiske forsøg udføres, skal de helst udføres ifølge den plan, der er opsummeret i diagrammet Gradueret forsøgskema om fysisk-kemiske forsøg. Bemærk, at i visse tilfælde er forsøg ikke teknisk mulige eller unødvendige. For yderlige information se tabel Tilpasninger af standardmæssige fysisk-kemiske krav til forsøg under REACH.
Eksperimentelle test bør udføres i overensstemmelse med anerkendte forsøgsmetoder og helst under en et kvalitetssikkerhedssystem (helst under God laboratoriepraksis, selv om det ikke er et krav for REACH, Metoder og praksis i overensstemmelse med GLP-standarder fremmer gennemsigtigheden og troværdigheden af de indsendte data ved at sikre deres kvalitet og integritet.


1. CEN (2006). EN 481 document "Workplace atmospheres — size fraction definitions for measurement of airbone particles."

2. GLP = Good Laboratory Practice = God laboratoriepraksis

3. OECD = Organisation for økonomisk samarbejde og udvikling

4. EC = European Commission = Europakommission

5. ISO 17025 er Det internationale system til Kvalitetssikring for forsøgs- og kalibreringslaboratorier. Det specificerer de generelle kompetencekrav til udførelse af forsøg og/eller kalibrering, herunder stikprøver. Det dækker forsøg og kalibrering udført ved brug af standardmetoder, ikke-standardmetoder og laboratorieudviklede metoder.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Frankrig, 2007
Dette dokument forsyner kun information og udgør under ingen omstændigheder nogen juridisk rådgivning. Den eneste autentiske, juridiske reference er teksten om REACH-forordningen (Forordning (EF) nr. 1907/2006).