BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Hjem > Data om stoffer > Fælles brug af data

Datadeling og fælles indsendelse af data

   
 

Ved registrering kræves der indsendelse af relevant og disponibel data vedrørende stoffers iboende egenskaber og eksponeringsscenarier, og dersom de ikke er til rådighed, fremskaffelse af data inklusiv testning. Der er blevet introduceret specifikke mekanismer og procedurer hos REACH, så virksomheder kan dele allerede eksisterende data inden indsendelse af en registrering: Datadeling og fælles indsendelse. De har til hensigt at fremme effektiviteten af registreringssystemet og reducere omkostninger og forsøg. Datadeling er obligatorisk ved forsøg, der indebærer forsøg på hvirveldyr. Som en generel regel kræver REACH deling af oplysninger ud fra et system med omkostningsgodtgørelse.

Forordningen opstiller forskellige registreringsprocedurer og datadeling for "indfastningsstoffer"1 og "ikke-indfasningsstoffer"2.


Regler for datadeling ved indfasningsstoffer

Der er blevet etableret et system til at hjælpe potentielle registranter med at finde andre, som de kan dele data og omkostninger med: Præregistrering og SIEF’er (Forum til udveksling af oplysninger om stoffer).
Producenter eller importører3 af indfasningsstoffer kan drage fordel af den udvidede registreringsfrist, hvis de ”"præregistrerer" deres stoffer, dvs. hvis de indsender et specifik, kort sæt oplysninger til Europæisk kemikalieragentur (ECHA) mellem den 1. juni - 1. december 2008. Fra den 1. januar 2009 vil en liste over alle præregistrerede stoffer blive offentliggjort på ECHA's webside, sammen med den først forudsete registreringsfrist.
Først er præregistranter af stoffer med de samme identifikatorer på listen over præregistrerede stoffer nødt til at afgøre om deres stoffer er fuldstændig ens med hensyn på dannelse af en SIEF. REACH søger for dannelse af SIEF’er til datadeling blandt producenter og importører af præregistrerede indfasningsstoffer, indfasningsstoffer, der er registreret uden præregistrering4, indehavere af oplysninger om indfasningsstoffer, der anvendes som plantebeskyttelsesmidler og biocider. REACH tillader også downstream-brugere og andre interessenter (dataindehavere), der er i besiddelse af og er villig til at dele relevante oplysninger, at sælge disse til potentielle registranter. Producenter og importører kan udpege en ”tredjepartsrepræsentant” for at forblive anonym overfor andre interessenter.
En SIEF er ikke en juridisk person eller et konsortium, men et forum til deling af data og andre oplysninger om et givet stof.
Alle SIEF-deltagere skal reagere på anmodningen om oplysninger fra de andre deltagere og forsyne de andre deltagere med eksisterende undersøgelser efter anmodningen. Potentielle registranter skal indhente manglende oplysninger hos andre SIEF-deltagere, kollektivt identificere behov om yderligere undersøgelser for at kunne opfylde registreringskrav, lave ordninger for at kunne udføre de identificerede undersøgelser og blive enig om klassificering og etikettering, hvor der er forskel mellem de potentielle registranter. De kan indhente manglende oplysninger fra andre SIEF’er, hvis de mener, at deres stoffer ligner nogle stoffer i andre SIEF’er.
REACH giver potentielle registranter fleksibilitet til at bestemme, hvordan de vil organisere deres datadeling. For yderligere information se diagrammerne Datadeling for indfasningsstoffer, individuelle og kollektive veje.


Regler for datadeling ved ikke-indfasningsstoffer og ikke-præregistrerede indfasningsstoffer

Indledningsprocessen til datadeling af disse stoffer refereres normalt til som ”forespørgselsprocessen”. Det er hovedsageligt en proces i 3 trin, hvor

  • den potentielle registrant inden registrering skal spørge ECHA, om det anførte stof allerede er blevet registreret;
  • ECHA muliggør kontakten imellem tidligere registrant(er) og potentielle registrant(er) og/eller andre potentielle registranter, hvis der er nogen:
  • datadeling bliver organiseret blandt tidligere registrant(er) og/eller potentielle registranter herunder nye forsøg, der eventuelt skal udføres.
  • For yderligere oplysninger se diagrammet Forespørgselsproces.

En af de vigtigste forskelle fra reglerne for indfasningsstoffer er den tidlige involvering af ECHA og dets rolle i afgørelsen om stoffets ækvivalens, inden kontakten imellem registranterne etableres.


Fælles indsendelse af data

Det forlanges af registranter i REACH, at de i fællesskab skal indsende oplysninger om stoffets farlige egenskaber (undersøgelser og forslag om forsøg) samt dets klassificering og etikettering og kan, hvis de er enige, også i fællesskab indsende den Kemiske sikkerhedsrapport (for stoffer ≥ 10 tons om året per registrant) og/eller vejledning om sikker anvendelse (Fælles eller separat indsendelse af data til registrering under REACH). Registranterne har dog lov til at trække sig fra den fælles indsendelse under specifikke vilkår (uforholdsmæssige omkostninger, beskyttelse af fortrolige forretningsoplysninger, uoverensstemmelse om udvælgelse af oplysninger med den registrant, der leder den fælles indsendelse). Det at trække sig ud kan være delvis. Retten til at trække sig ud gælder ikke for datadelings forpligtelser eller medlemskabet af en SIEF. Det at trække sig ud skal altid kunne begrundes fuldt ud.

1. Indfasningsstoffer: Stoffer, der allerede produceres eller importeres under visse betingelser, inden ikrafttrædelsen af REACH den 1. juni 2007.
2. Ikke-indfasningsstoffer: Stoffer, der ikke opfylder definitionen af indfasningsstoffer så som opgivet i forordningen.
3. Producenter uden for EU kan udpege ”enerepræsentanter” til at opfylde importørernes forpligtelser. Enerepræsentanter er fysiske eller juridiske personer, der er etableret i den Europæiske Union og som har tilstrækkelig baggrundsviden om praktisk håndtering af stoffer og oplysninger i relation til disse. Når en enerepræsentant er udpeget, har producenten uden for EU pligt til at informere importøren(rne) inden for den samme leverandørkæde om udnævnelsen. Efter denne kommunikation indtager enepræsentanten EU-importørernes rolle og opfylder disses registreringsforpligtelser.
4. Potentielle registranter af indfasningsstoffer, der beslutter sig for at registrere uden præregistrering er obligatoriske deltagere af den relevante SIEF, når de er registreret. De har pligt til at dele de data, som de har fremsat anmodning om. Før registrering er de genstand for den ”forespørgselsproces”, der anvendes ved ikke-indfasningsstoffer. Potentielle registranter af sådanne stoffer skal efter den 31. maj 2008 standse fremstillingen eller importen af deres stoffer, inden de foretager deres forespørgsel.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Frankrig, 2007
Dette dokument forsyner kun information og udgør under ingen omstændigheder nogen juridisk rådgivning. Den eneste autentiske, juridiske reference er teksten om REACH-forordningen (Forordning (EF) nr. 1907/2006).