Příloha VI nařízení REACH popisuje obecný postup o čtyřech krocích, kterým by se měli řídit výrobci a dovozci1 při plnění požadavků na údaje pro registraci:

Krok sběru údajů

Měly by být získány všechny existující údaje o podstatných vlastnostech látek, které mají být registrovány, bez ohledu na množství: údaje o účincích na člověka, údaje o zkouškách (fyzikálně-chemické údaje, údaje ze zkoušek in vitro a in vivo) a údaje získané jinak, než testováním (údaje získané z prediktivních nástrojů). Dále by měly být shromážděny údaje o expozici, pro získání přehledu o exponovaných skupinách obyvatelstva a složek životního prostředí, stejně jako o povaze expozice, tj. o cestách, frekvenci a trvání expozice.

Takové informace je možné získat z celé řady různých zdrojů, jako například z vnitropodnikových údajů firem, od jiných výrobců a dovozců (jestliže pro tento krok existuje dohoda o spolupráci) nebo z databází a z další literatury. Získání výsledků jinou metodou než zkoušením je zvláště významné u látek, u nichž je k dispozici omezené nebo nulové množství údajů ze zkoušek.

Shromážděné informací o fyzikálně-chemických vlastnostech, o osudu látky v životním prostředí a o její toxicitě a ekotoxicitě by měly být posouzeny po stránce jejich hodnověrnosti, závažnosti a úplnosti2.

Posouzení informačních potřeb

Ve sloupci 1 příloh VII až X jsou popsány požadavky nařízení REACH na informace o fyzikálně-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech, odstupňované dle množství látky. Pro látky vyráběné nebo dovážené v množstevním rozmezí 1 až 10 tun za rok by měly být požadavky na informace o toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech poskytnuty pouze pro všechny "nezavedené látky3" a pro ty "zavedené látky4', které splňují kritéria bezpečnosti uvedené v příloze III nařízení REACH.

Určení chybějících informací

Musí být odhadnuta přijatelnost dostupných informací pro utváření závěrů ohledně posouzení nebezpečnosti, tj. je zapotřebí:

• zjistit, zda má látka být klasifikována a pokud ano, pak definovat její klasifikaci a označení.

Pro látky s množstvím ≥ 10 tun za rok,

• určit, zda je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT), nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB),
• určit deskriptory dávek, umožňující odvodit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí [PNEC - Predicted No-Effect Concentration],
• určit deskriptory dávek umožňující odvození hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny [DNEL5 - Derived No-Effect Level].

Jestliže jsou dostupné informace shledány nepostačujícími pro alespoň jeden z výše uvedených cílů, je zapotřebí doplnit další informace požadované v přílohách VII až X.

Získávání nových informací nebo návrh strategií zkoušení

Jestliže chybějí některé informace a chybějící informace není možné doplnit jinou metodou než zkoušením, musejí potencionální žadatelé o registraci v závislosti na chybějících zkouškách/informacích podniknout následující kroky:

• pokud se uplatňují přílohy VII a VIII, musí žadatel o registraci získat nové informace,
• pokud se uplatňují přílohy IX a X, musí žadatel o registraci připravit návrh zkoušek a předložit jej jako součást registrační dokumentace k posouzení Evropské agentuře pro chemické látky.

Zkoušky na obratlovcích by měly vždy být až poslední možností.

Je důležité zmínit, že nařízení REACH obsahuje několik ustanovení pro podporu sdílení údajů mezi žadateli o registraci. Údaje získané pomocí zkoušek na obratlovcích musejí být sdíleny (za úplatu).

V rámci Guidance on information requirements and chemical safety assessment byly vyvinuty tzv. obecné systémy pro rozhodování (General Decision Making Framework - GDMF). V nich jsou rozpracovány postupy, kterých by se měl žadatel o registraci držet v krocích 1 až 4. Tyto systémy pro rozhodování jsou zobrazeny na následujících schématických nákresech:

• Látky vyráběné nebo dovážené v množstvích mezi 1 a 10 tunami za rok
• Látky vyráběné nebo dovážené v množstevním rozmezí ≥ 10 tun za rok

1. Výrobci mimo EU mohou pro plnění povinnosti dovozce určit svého "výhradního zástupce". Výhradní zástupce je fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii, která má dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami. Pokud je určen výhradní zástupce, má výrobce ze země mimo EU povinnost uvědomit o této skutečnosti dovozce ve svém dodavatelském řetězci. Následně po tomto sdělení zaujímá výhradní zástupce roli dovozců v EU a začíná plnit své registrační povinnosti.
2. Spolehlivost: podstatná vlastnost zprávy o zkoušce. Spolehlivost údajů je těsně spjata se spolehlivostí zkušebních metod, kterými se tyto údaje získávají. Významnost: míra, do jaké jsou údaje a zkoušky vhodné pro účely určení nebezpečnosti nebo pro charakterizaci rizika.
3.Nezavedené látky: látky, které nesplňují definici zavedených látek z Nařízení.
4. "Zavedená látka" je látka již vyráběná nebo dovážená, za určitých podmínek, před vstoupením REACH v platnost 1. června 2007 (přesnou definici „zavedené látky“ podává článek 3(20) nařízení REACH).
5. Může se stát, že prostřednictvím určení konkrétní kvantitativní hodnoty deskriptorů dávek kvantitativní hodnotu DNEL nepůjde stanovit. V takovém případě může být nicméně možné definovat některé kvantitativní nebo částečně kvantitativní deskriptory dávek nebo použít kvalitativní přístup a takto dospět k závěru, že používání látky a manipulace s ní jsou dostatečně kontrolovány.