BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Úvod > Údaje o látkách > Požadavky na informace pro registraci

Požadavky na informace pro technickou dokumentaci k registraci

   
 

Technická dokumentace obsahuje informace o vlastnostech a klasifikaci látky, informace o jejím použití a pokyny pro její bezpečné používání.


Informace o podstatných vlastnostech látky, která má být registrována

V souladu s Nařízením REACH jsou žadatelé o registraci povinni shromáždit veškeré dostupné údaje o podstatných vlastnostech látky, která má být registrována, nezávisle na tom, jaké množství jí bylo vyrobeno nebo dovezeno. Druh a množství informací, které jsou považovány za minimální potřebné údaje pro splnění povinností Nařízení REACH, však na množství látky vyráběné nebo dovážené do Evropské unie závisí. Přílohy VII až X Nařízení REACH stanovují minimální požadavky na údaje o dané látce v závislosti na jejím množství.

 

POŽADOVANÉ ÚDAJE O PODSTATNÝCH VLASTNOSTECH PRO REGISTRACI

 

FCH, toxikologické a ekotoxikologické informace

Fyzikálně-chemické (FCH) vlastnosti

Toxikologické a ekotoxikologické informace

FCH, toxikologické a ekotoxikologické informace

Toxikologické a ekotoxikologické informace

 

Veškeré dostupné důležité údaje

Požadavky přílohy VII

Požadavky
přílohy VII

Požadavky
přílohy VIII

Požadavky
přílohy IX

Požadavky
přílohy X

1 – 10 t/r

 •1

 

 

 

10 – 100 t/r

 

 

100 – 1000 t/r

 •2

 

≥ 1000 t/r

 •2

 •2

1. Pro nejnižší množstevní rozmezí (1 až 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce) se minimální požadované informace omezují pouze na fyzikálně-chemické údaje:
jedná-li se o "zavedenou látku", tj. je-li látka již vyráběna nebo dovážena, za určitých podmínek, před vstoupením REACH v platnost 1. června 2007 a,
jestliže se u látky předpokládá, že pravděpodobně nesplní kritéria pro kategorii 1 nebo 2 klasifikace pro karcinogenitu, mutagenitu nebo pro reproduktivní toxicitu, a kritéria PBT nebo vPvB (PBT: perzistentní, bioakumulativní a toxické – vPvB: vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní) a,
- látka nemá široké nebo rozptýlené použití a předpokládá se, že pravděpodobně nesplní klasifikační kritéria bezpečnosti pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
2. Pro toto množství musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy.


S každým dosažením dalšího množstevního rozmezí musejí být splněny požadavky další odpovídající přílohy REACH.
Sloupec 1 příloh REACH VII až X stanovuje standardní požadavky na informace (viz standardní požadavky na informace REACH). Tyto standardní požadavky nicméně mohou být v odůvodněných případech upraveny (může od nich být upuštěno, nebo mohou být zvýšeny). Pro každou z příloh REACH VII až X jsou ve sloupci 2 uvedena konkrétní pravidla pro úpravu (např. charakteristik expozice nebo nebezpečnosti), která je nutno při úpravě standardních požadavků na informace dodržet.
Vedle těchto konkrétních pravidel je požadované standardní informace možné upravit rovněž podle obecných pravidel obsažených v příloze XI Nařízení REACH, například v případech, kdy není technicky možné provést zkoušky, nebo se zkoušky nejeví z vědeckých důvodů nezbytnými, nebo na základě zvážení expozice.


Informace o expozici

Pro získání přehledu o exponovaných skupinách obyvatelstva a složek životního prostředí, stejně jako o povaze expozice, tj. o cestách, frekvenci a trvání expozice (příloha VI Nařízení REACH, oddíly 3 a 5, a pro látky o množstvích mezi 1 a 10 tunami za rok na žadatele o registraci příloha VI, oddíl 6) by měly být shromážděny informace o výrobě (je-li tato v rámci Evropské unie) a použití látky, nebo předmětů, které ji obsahují, o manipulaci s nimi a o jejich odstraňování (tj. informace pokrývající celý jejích životní cyklus).

Tyto informace mají vliv na požadavky na údaje o podstatných vlastnostech dané látky: např. jestliže k expozici člověka dochází pouze v omezené a kontrolované míře na pracovišti, několik dnů v měsíci, nemusejí být nutně prováděny studie chronické opakované toxicity.

Pro látky vyráběné nebo importované v množstvích mezi 1 a 10 tunami za rok na výrobce/dovozce bude tato informace použita pro učinění závěru o širokém nebo rozptýleném použití látky.

logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francie, 2007
Tento dokument slouží pouze pro informativní účely a v žádném případě nemá právní účinek. Jediným právně platným zdrojem je text nařízení REACH (nařízení (ES) č. 1907/2006).