Späť na stranu 1 - Zvažované zdravotné účinky

Plnenie požiadaviek na toxikologické údaje

Podľa Prílohy VI REACH by mal registrujúci zhromažďovať a vyhodnotiť všetky dostupné informácie. Týmto sa myslia fyzikálno-chemické vlastnosti, údaje o vplyvu na ľudí, údaje o testovaní in vitro a in vivo a údaje, ktoré nevyplývajú z testovania (t.j. údaje získané z modelov (Kvantitatívnych) vzťahov štrukturálnej aktivity ((Q)SAR), združovania látok, vzájomnej interpretácie a pod.). Informačné zdroje zahrňujú súbory domovskej spoločnosti a obchodnej asociácie, databázy kompilovaných údajov, publikovanú literatúru, internetové vyhľadávacie nástroje a modely (Q)SAR. Poskytuje sa aj preukazný zoznam dostupných databáz a zdrojov údajov, ktorý je prepracovaný z Návodu na informačné požiadavky v rámci REACH. Okrem toho by sa mali zhromažďovať a hodnotiť aj informácie o expozícii, používaní a opatreniach na riadenie rizík. Stratégia vyhľadávania informácií by mala byť uvedená v registračných dokumentoch.
Ak sa údaje na hodnotenie nebezpečenstiev a rizík pokladajú za nepostačujúce, malo by sa vykonať ďalšie testovanie v súlade s požiadavkami Prílohy VII REACH (látky dovážané/vyrábané ≥ 1 tona za rok) a Prílohy VIII (≥ 10 ton za rok), pričom toto by sa malo navrhnúť v súlade s požiadavkami Prílohy IX REACH (≥ 100 ton za rok) a Prílohy X (≥ 1000 ton za rok). Podrobnosti si pozrite v časti Informačné požiadavky registrácie a Schéma na splnenie informačných požiadaviek. Pre každý toxikologický výsledok sa odporúča použiť stratégiu sekvenčného testovania, aby sa pre hodnotenie a klasifikáciu látok získali primerané a vedecky uznávané údaje. Testy látok by sa mali realizovať v súlade s testovacími metódami uvedenými v prepise Komisie alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznala za vhodné. Stratégia testovania musí zohľadňovať špecifické pravidlá, ktoré umožňujú odchýliť sa od štandardného testovacieho režimu (stĺpec 2 Príloh VII až X). Okrem toho sa musí štandardný testovací režim prispôsobiť pravidlám uvedeným v Prílohe XI, napr. aby umožnil vyhnutie sa nepotrebnému testovaniu na zvieratách. Nové testy na stavovcoch sa smú realizovať a navrhnúť iba ako posledná možnosť v prípade, keď sa vyčerpali všetky ostatné zdroje údajov. Návod pre informačné požiadavky v rámci REACH poskytuje pomoc pri integrovaných testovacích stratégiách.
Nasledujúce tabuľka uvádza pre každý toxikologický výsledok Prílohu REAH, v ktorej sú uvedené informačné požiadavky a odkaz na schému štandardného testovacieho režimu a možné prispôsobenia.

Späť na stranu 1 - Zvažované zdravotné účinky