BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Domovská stránka > Údaje o látkach > Fyzikálno-chemické údaje

Fyzikálno-chemické údajové požiadavky

   
 

U väčšiny látok, ktoré je potrebné registrovať na základe REACH, sa vyžaduje kompletný set fyzikálno-chemických údajov, ktoré objasňujú fyzikálno-chemické vlastnosti. Fyzikálno-chemické údaje sa používajú na hodnotenie fyzikálneho nebezpečenstva (napr. horľavosti) a pomáhajú predchádzať možných toxikologickým alebo environmentálnym nebezpečenstvám, smrti alebo reakcii. Používajú sa hlavne na účely bezpečnej manipulácie a taktiež pri stanovované rizika, ktoré predstavujú pre človeka a životné prostredie vo všetkých etapách ich životného cyklu (pozrite tabuľku Dopady a používanie fyzikálno-chemických údajov v REACH).


Fyzikálno-chemické údajové požiadavky na látky s množstvom viac ako 1 tona za rok (na registrujúceho)

  • Bod tavenia/tuhnutia (°C alebo K): teplota, pri ktorej sa fáza transformuje z tuhého do tekutého stavu pri normálnom atmosférickom tlaku. Informácie o bode tavenia majú dopad na výber metódy určenia bodu vznietenia, horľavosti, samozápalnosti a oxidačných vlastností a explóznych vlastností.
  • Bod varu (°C alebo K): teplota, pri ktorej sa tlak nasýtených pár kvapaliny rovná normálnemu atmosférickému tlaku. Tento údaj je jedným z kritéria používaného na priradenie látky do vhodnej kategórie horľavosti.
  • Relatívna hustota (bezrozmerná veličina): pomer medzi hmotnosťou objemu látky stanovenou pri 20 °C a hmotnosťou toho istého objemu vody stanovenou pri 4 °C. Relatívna hustota sa nepoužíva pre klasifikáciu a značenie, alebo iba pri stanovovaní viskozity (ako to vyžadujú klasifikačné kritériá pre nebezpečenstvo vdýchnutia).
  • Tlak pár (Pa alebo N/m2): tlak nasýtených pár pevnej alebo kvapalnej látky. Tento údaj sa nepoužíva pre klasifikáciu a značenie, ani na definovanie vlastností perzistentnosti, bioakumulatívnosti a toxicity (PBT), ale je kľúčovým parametrom pri stanovovaní environmentálneho dopadu a reakcie pri stanovované environmentálnych rizík a rizík vplyvu na ľudské zdravie.
  • Povrchové napätie (N/m): voľná povrchová energia na jednotku plochy. Zodpovedá minimálnej práci požadovanej na roztiahnutie plochy o jednu plošnú jednotku. Povrchové napätie sa nepoužíva na klasifikáciu a značenie, ani na stanovovanie vlastností PBT, ale ako špecifická vlastnosť pri hodnotení chemického rizika. Môže sa použiť ako návod pri určovaní, či je chemickú látku možné považovať za povrchovo aktívnu v zmysle Nariadenia EÚ 648/2004 (posledná revízia Nariadenia 907/2006 - Detergenty).
  • Rozpustnosť vo vode (kg/m3 alebo g/l): stanovená na základe koncentrácie saturačnej hmotnosti látky vo vode pri danej teplote. Táto vlastnosť sa nepoužíva ako kritérium klasifikácie a značenia. Používa sa u látok, u ktorých neexistujú dodatočné vedecké dôkazy o degradácii a/alebo toxicite, ktoré by postačovali na preukázanie adekvátnej záruky, že ani látka, ani produkty jej degradácie nebudú predstavovať potenciálne dlhodobé a/alebo omeškané nebezpečenstvo pre vodné organizmy.
  • Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda (Kow, bezrozmerná veličina): definovaný ako pomer rovnovážnych koncentrácií rozpustenej látky v 2-fázovom systéme spočívajúcom v n-oktanole a vode. Je to kritickým parametrom pre určovania chemického rizika, klasifikácie a značenia a posudzovania PBT.
  • Bod vznietenia (°C alebo K): najnižšia teplota, korigovaná na normálny tlak 101,3 kPa, pri ktorej kvapalina produkuje výpary za podmienok definovaných v testovacej metóde, a to v takom množstve, že sa vytvára horľavá zmes výparov a vzduchu. Tento údaj sa používa na priradenie látky do príslušnej triedy horľavosti.
  • Vlastnosti horľavosti: zahrňujú samozápalnosť, horľavosť a horľavosť v kontakte s vodou.
    • samozápalnosť: látka je samozápalná, ak horí spontánne do piatich minút od doby, kedy sa vystavila na vzduch za podmienok normalizovaného testu.
    • horľavosť
      • horľavý plyn je plyn, ktorý má pásmo horľavosti pri teplote vzduchu 20 °C a tlaku vzduchu 101,3 kPa.
      • horľavá kvapalina je taká, ktorej bod vznietenia je pod hodnotou stanovenou v kritériu klasifikácie a značenia.
      • horľavá pevná látka je ľahko horľavá pevná látka (prášková, granulovaná alebo vo forme pasty). Je možné ju ľahko zapáliť krátkym kontaktom so zdrojom vznietenia (ako napríklad so zápalkou), pričom sa rýchlo šíria plamene.
      • horľavosť pri kontakte s vodou: látky, ktoré sú pri kontakte s vodou náchylné na spontánne horenie alebo emitujú horľavé plyny v nebezpečných množstvách.
    Testy na vlastnosti horľavosti sú určené na priradenie látky do príslušnej triedy nebezpečenstva.
  • Vlastnosti výbušnosti: tendencia látky prejsť agresívnym a rýchlym rozpadom za istých podmienok, a vytvárať tak teplo a/alebo plyn. Testy na vlastnosti výbušnosti sú určené na priradenie výbušnej látky do príslušnej triedy nebezpečenstva. Existujú aj niektoré látky, ktoré hoci nepatria do jednej z tried nebezpečenstva výbuchu, sú na okraji ich výbušnosti. Pri týchto látkach je preto treba zvážiť uvedenie vhodných výstražných viet.
  • Teplota samozápalnosti (°C alebo K): teplota samozápalnosti pre plyny a kvapaliny a relatívna teplota samozápalnosti pevných látok
    • kvapaliny a plyny: najnižšia teplota, pri ktorej sa látka zapáli, ak sa zmieša so vzduchom za istých podmienok definovaných v testovacej metóde.
    • pevné látky: minimálna teplota, pri ktorej sa zapáli istý objem látky za istých definovaných podmienok.
    Tento údaj sa nepoužíva priamo na klasifikáciu a značenie, ale na hodnotenie bezpečnej manipulácie a používania.
  • Oxidačné vlastnosti: zatiaľ čo samotné látky nemusia byť nevyhnutne horľavé, látky s oxidačnými vlastnosťami môžu spôsobiť alebo prispieť k horeniu iného materiálu. Testy týchto vlastností sú určené na zaradenie oxidačnej látky do vhodnej triedy nebezpečenstva, a to porovnaním s jednou alebo viacerými referenčnými látkami.
  • Granulometria (efektívny hydrodynamický polomer, m): rozličné rozmery častíc definované v dokumente EN 4811 sú:
    • frakcia, ktorú je možné vdýchnuť: hmotnostná frakcia častíc, ktoré je možné vdýchnuť nosom alebo ústami.
    • torakálna frakcia: hmotnostná frakcia častí, ktoré prechádzajú cez hrtan.
    • dýchateľná frakcia: hmotnostná frakcia častí, ktoré dosiahnu alveoli.
    Pre rozdelenie veľkostí častíc je dôležitým parametrom efektívny hydrodynamický polomer alebo efektívny Stoke-ov polomer Rs. Rozloženie veľkostí častíc je potrebné aj preto, aby bolo možné rozhodnúť o tom spôsobe administrácie, ktorý je najvhodnejší pre štúdie živočíšnej toxicity (akútnej toxicity a opakovej dávkovej toxicity). Stanovenie veľkostných frakcií častíc sa používa na hodnotenie možných dopadov na zdravie, ktoré vyplýva z inhalácie častí vo vzduchu na pracovisku.

Fyzikálno-chemické údajové požiadavky na látky s množstvom viac ako 100 ton za rok (na registrujúceho)

  • Stabilita v organickom rozpúšťadle: percento koncentrácie testovanej látky v extrakte rozpúšťadla v istom časovom období porovnané s počiatočnou štartovacou koncentráciou testovacej látky v čase t = 0. Informácia o stabilite látky v rozpúšťadle sa požaduje hlavne ak sa budú vzorky skladovať.
  • Disociačná konštanta: pomer koncentrácií disociovaných a nedisociovaných foriem látky vo vode v rovnovážnom stave. V prípade ionizačnej organickej látky tento údaj hovorí o tom, ktoré chemické druhy sa budú vyskytovať pri istom pH (dôsledky a toxicita ionizovanej formy látky môže byť podstatne odlišná od zodpovedajúcej neutrálnej molekuly).
  • Viskozita: miera odporu látky deformovať sa buď strihovým napätím, alebo pozdĺžnym napätím (spoločne vyjadrené ako odpor voči liatiu). Tento údaj sa používa pri hodnotené rizika spojeného s ľudským zdravím (tekuté látky a prípravky môžu predstavovať pre človeka aspiračné riziko kvôli ich nízkej viskozite).

 

Plnenie fyzikálno-chemických údajových požiadaviek

Výrobcovia a dovozcovia musia pri registrácii podstúpiť 4 kroky na splnenie informačných požiadaviek: 1) zosumarizovať existujúce relevantné informácie, 2) zvážiť informačné potreby, 3) identifikovať informačné medzery a 4) ak je potrebné, vygenerovať nové údaje alebo navrhnúť stratégie testovania (podrobnejšie je uvedené v Schéme plnenia údajových požiadaviek).
Dostupné fyzikálno-chemické údaje sú buď experimentálneho alebo neexperimentálneho charakteru. Sú uverejnené v rozličných zdrojoch (environmentálne príručky, vedecké časopisy, databázy). Tieto zdroje môžu byť primárnymi (najlepší prístup) alebo sekundárnymi referenciami. Môžu predstavovať historické údaje (vhodné, ak sú spoľahlivé a smerodajné, môžu sa použiť v prístupe Váhy dôkazov). Tabuľka Zdroje fyzikálno-chemických údajov pre požiadavky REACH obsahuje stručný zoznam použiteľných zdrojov fyzikálno-chemických údajov. Sú vyňaté z Návodu informačných požiadaviek podľa REACH. Všimnite si prosím, že tieto vlastnosti nie sú uvedené v štandardných učebniciach, ani vo vedeckých publikáciách: stabilita organického rozpúšťadla a produktov degradácie, viskozita a granulometria.
Dostupné údaje je potrebné vyhodnotiť, aby sa stanovilo, či sú výsledky platné alebo nie (dostatočná kvalita, tvrdosť a reprodukčná schopnosť). Napríklad v prípade historických údajov je potrebné ich skontrolovať preto, lebo niekedy sú pôvodné správy nekompletné alebo nie sú k dispozícii.
Výsledky sú vedecky prijateľné, ak sa experimentálne údaje vygenerovali z testov použitím vhodných normalizovaných metód, akými je GLP2 (existujú rozličné smernice testov OECD3 a EC4, pozrite si tabuľku Metódy stanovenia fyzikálno-chemických vlastností podľa REACH). Ak experimentálne údaje pochádzajú z testov, ktoré sa nevykonávali podľa GLP, je možné ich tiež akceptovať za predpokladu, že sa získali použitím vhodnej testovacej metódy, a že existuje dostatočná dokumentácia o postupoch zabezpečenia kvality (napr. súlad s ISO 170255). Niekedy je potrebné aj posúdenie expertom, ak sa používa neštandardná testovacia metóda, a to kvôli širokému rozsahu možných zmien a variácií.
V prípade neexperimentálnych údajov je možné fyzikálno-chemické vlastnosti odhadnúť pomocou počítačového programu, ktorý je založený na Závislosti vlastností od kvantitatívnej štruktúry (QSPR) alebo pomocou vzájomne interpretujúcich predpovedí. QSPR je matematický vzťah medzi chemickou štruktúrou a špecifickou fyzikálno-chemickou vlastnosťou. Niektoré spoľahlivé softvéry sú uvedené v Návode informačných požiadaviek podľa REACH. Niektoré vlastnosti však nie je možné týmito modelmi predpovedať: bod vznietenia, horľavosť, výbušnosť, teplotu samovznietenia, oxidačné vlastnosti, granulometriu a stabilitu v organických rozpúšťadlách. Je možné akceptovať aj predpovede z transparentných QSPR modelov, ak sa podporia adekvátnou a spoľahlivou dokumentáciou. Ak nie, použitie techník odhadu QSPR musí byť podporené expertným posúdením. Ak je to možné, je vždy lepšie získať predpovede vlastností na základe minimálne troch rozličných metód. Prístup vzájomnej interpretácie/analógie hodnotí danú vlastnosť jednej chemickej štruktúry a potom sa sa táto informácia posúdi (kvalitatívne alebo kvantitatívne) pre netestovanú chemickú látku. Tento prístup vyžaduje expertné posúdenie. Je potrebné zdôrazniť, že v skutočnosti sa prístup vzájomnej interpretácie fyzikálno-chemických vlastností neodporúča, pretože za normálnych okolností sú spoľahlivé údaje k dispozícii alebo je možné ich ľahko získať.
Ak sa ide realizovať testovanie, existujú isté výhody pri zvážení poradia, v akom sa bude testovať. V ideálnom prípade, ak sa ide testovať celý set fyzikálno-chemických vlastností, tieto by sa mali realizovať podľa plánu uvedeného v schéme Etapovitá testovacia schéma fyzikálno-chemických testov. Uvedomte si prosím, že v niektorých prípadoch nie je testovanie technicky možné ale nie je nevyhnutné. Podrobnosti si pozrite v tabuľke Adaptácia štandardných požiadaviek fyzikálno-chemického testovania podľa REACH.
Experimentálne testy by sa mali vykonávať podľa uznávaných testovacích metód a prednostne v režime zabezpečenia kvality (ak je to možné, v podmienkach dobrej laboratórnej praxe, hoci to nie je podmienkou REACH). Metódy a postupy, ktoré vyhovujú normám GLP, poskytujú transparentnosť a dôveryhodnosť predložených údajov zabezpečením ich kvality a integrity.


1. CEN (2006). EN 481 document „Workplace atmospheres — size fraction definitions for measurement of airbone particles.“

2. GLP = Good Laboratory Practice = Dobrá laboratórna prax

3. OECD = Organisation for Economic Co-operation and Development = Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj

4. EC = European Commission = Európska komisia

5. ISO 17025 je medzinárodný systém zabezpečenia kvality pre testovacie a kalibračné laboratóriá. Predpisuje všeobecné požiadavky na kvalifikáciu vykonávať testy a/alebo kalibráciu, vrátane odberu vzoriek. Vzťahuje sa na testovanie a kalibráciu vykonávanú použitím štandardných metód, neštandardných metód a metód vyvinutých v laboratóriách.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francúzsko, 2007
Tento dokument sa poskytuje iba pre informáciu, pričom za žiadnych okolností nie je právnou radou. Jediným originálnym právnym znením je text Nariadenia REACH (Nariadenie (EC) č. 1907/2006).