BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Home > Gegevens over stoffen > Gegevens delen

Gegevens delen en gezamenlijke indiening van gegevens

   
 

Registratie vereist het indienen van relevante en beschikbare gegevens inzake intrinsieke eigenschappen van stoffen en blootstellingsscenarios en, indien niet beschikbaar, het verkrijgen van gegevens, inclusief d.m.v. testen. Er zijn specifieke mechanismen en procedures bepaald in REACH om bedrijven in staat te stellen bestaande gegevens te delen alvorens een registratie in te dienen: het delen en gezamenlijke indiening van gegevens. Deze zijn erop gericht om het registratiesysteem efficinter te maken en de kosten en het aantal proeven te beperken. Het delen van gegevens is verplicht voor studies met proeven op gewervelde dieren. In het algemeen vereist REACH het delen van informatie op basis van een kostencompensatiemechanisme.

De verordening beschrijft verschillende procedures voor registratie en het delen van gegevens van "geleidelijk ge ntegreerde" stoffen1 en "niet-geleidelijk gentegreerde" stoffen2.


Regels voor het delen van gegevens voor geleidelijk ge ntegreerde stoffen

Er is een systeem opgezet om potentile registranten te helpen anderen waarmee ze gegevens en kosten kunnen delen te vinden: de preregistratie en het informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF).
Fabrikanten of importeurs3 van geleidelijk ge ntegreerde stoffen kunnen gebruik maken van de verlengde registratietermijnen indien zij hun stoffen preregistreren, d.w.z. indien zij een beknopte, specifieke reeks informatie bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) indienen tussen 1 juni 2008 en 1 december 2008. Op 1 januari 2009, zal een lijst met alle pregeregistreerde stoffen op de website van ECHA gepubliceerd worden, tezamen met de eerste beoogde termijn voor registratie.
In een eerste stap zullen preregistranten van stoffen met dezelfde benaming als op de lijst met gepreregistreerde stoffen moeten vast stellen of hun stoffen daadwerkelijk dezelfde zijn als die voor het vormen van SIEF. REACH voorziet in het vormen van SIEFs om gegevens onder fabrikanten en importeurs van gepreregistreerde geleidelijk gentegreerde stoffen en niet-geleidelijk ge ntegreerde stoffen zonder preregistratie4 en houders van informatie m.b.t. geleidelijk gentegreerde stoffen die als plantbeschermingsproducten en biociden worden gebruikt, onderling te delen. REACH maakt het eveneens mogelijk voor downstreamgebruikers en andere belanghebbenden (gegevenshouders) die relevante informatie bezitten, en bereid zijn deze te delen, aan potenti le registranten te verkopen. Fabrikanten en importeurs kunnen een Derde Vertegenwoordiger aanwijzen om hun anonimiteit te behouden tegenover de andere belanghebbenden.
Een SIEF is geen rechtspersoon of een consortium, maar een forum voor het delen van gegevens en andere informatie m.b.t. een gegeven stof.
Alle SIEF deelnemers reageren op verzoeken van andere deelnemers om informatie en verstrekken op verzoek bestaande onderzoeksrapporten aan de overige deelnemers. Potentile registranten verzoeken de overige SIEF deelnemers om ontbrekende informatie, stellen gezamenlijk vast of er behoefte is aan nadere onderzoeken teneinde aan de registratie-eisen te voldoen, regelen de uitvoer van dergelijke onderzoeken en bereiken overeenkomst over indeling en etikettering indien er een verschil bestaat tussen potenti le registranten. Ze kunnen ontbrekende informatie van andere SIEFs verzoeken indien zij hun stoffen voldoende vergelijkbaar beschouwen als de stoffen van dergelijke andere SIEFs.
REACH verschaft potentile registranten flexibiliteit om te beslissen hoe zij het delen van gegevens regelen. Voor aanvullende informatie, zie de diagrammen Het delen van gegevens voor geleidelijk ge ntegreerde stoffen, individuele en gezamenlijke routen.


Regels voor het delen van gegevens voor niet-geleidelijk gentegreerde and niet-gepreregistreerde geleidelijk ge ntegreerde stoffen

Het huidige proces voor het op gang brengen van het delen van gegevens van deze stoffen wordt in het algemeen aangeduid als het informatieverzoek proces. Het is hoofdzakelijk een driestappen proces:

  • voordat de registratie wordt ingediend, moet de potentile registrant bij ECHA informeren of dezelfde stof reeds geregistreerd is;
  • ECHA bevordert het contact tussen de eerdere registrant(en) en de potenti le registrant(en) en/of ander potentile registranten, indien die er zijn;
  • het delen van gegevens tussen de eerdere registrant(en) en/of potenti le registranten, inclusief voor mogelijke nieuwe uit te voeren proeven wordt geregeld.
  • Voor meer informatie, zie het diagram Informatieverzoek proces.

Één van de belangrijkste verschillen met de regels voor geleidelijk geïntegreerde stoffen is de vroege inschakeling van ECHA en haar rol bij het bepalen van de gelijkwaardigheid van stoffen voordat het contact tussen registranten bewerkstelligd wordt.


Gezamenlijke indiening van gegevens

REACH registranten zijn verplicht om gezamenlijk informatie in te dienen m.b.t. de gevaarlijke eigenschappen van de stof (onderzoeken en voorstellen voor proeven) en de indeling en etikettering daarvan en kunnen, indien zij daartoe overeenstemmen, eveneens gezamenlijk het Chemischeveiligheidsrapport (voor stoffen = 10 ton per jaar per registrant) en/of de richtsnoer inzake veilig gebruik indienen (Gezamenlijk of afzonderljk in te dienen gegevens voor registratie onder REACH). Onder speciale omstandigheden (onevenredige kosten, bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie, meningverschil met de hoofdregistrant van de gezamenlijke indiening over de informatiekeuze) mogen registranten echter afzien van gezamenlijke indiening. Het afzien kan gedeeltelijk zijn. Het recht op afzien is niet van toepassing op de verplichtingen inzake gegevensdeling of op het lidmaatschap van de SIEF. Elke uitoefening van het recht op afzien moet volledig gerechtvaardigd zijn.

1. Geleidelijk gentegreerde stoffen: reeds voor de inwerkingtreding van REACH op 1 juni 2007 vervaardigde of, onder bepaalde voorwaarden, ingevoerde stoffen.
2. Niet-geleidelijk ge ntegreerde stoffen: stoffen die niet aan de definitie van geleidelijk gentegreerde stoffen zoals beschreven in de verordening voldoen.
3. Buiten de EU gevestigde fabrikanten mogen een Enige Vertegenwoordiger aanwijzen om aan de verplichtingen voor importeurs te voldoen. Enige Vertegenwoordigers zijn natuurlijke personen of rechtspersonen gevestigd in de Europese Unie en hebben voldoende kennis van de praktische hantering van stoffen en van de informatie over die stoffen. Wanneer een Enige Vertegenwoordiger is aangewezen, is de buiten de EU gevestigde fabrikant verplicht de importeur(s) in dezelfde toeleveringsketen daarvan op de hoogte te stellen. Nadat dergelijke communicatie heeft plaatsgevonden, aanvaardt de Enige Vertegenwoordiger de rol van EU importeurs en voldoet daarmee aan hun registratieverplichtingen.
4. Potentile registranten van geleidelijk ge ntegreerde stoffen die besluiten om te registreren zonder preregistratie zijn verplichte deelnemers aan de relevante SIEF zodra ze zich geregistreerd hebben. Zij zijn verplicht om, op verzoek, gegevens die bij hen berusten te delen. Alvorens registratie plaatsvindt, zijn zij onderhevig aan het informatieverzoek proces dat van toepassing is op niet-geleidelijk gentegreerde stoffen. Na 31 mei 2008 moeten potenti le registranten van dergelijke stoffen stoppen met het vervaardigen en invoeren van hun stof alvorens hun verzoek om informatie in te dienen.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Frankrijk, 2007
Dit document wordt alleen ter informatie verstrekt en vormt onder geen enkele voorwaarde een juridisch advies. De enige authentieke wettelijke referentie is de tekst van de REACH verordening (Verordening (EG) nr. 1907/2006).