El proceso de autorización de REACH permite controlar los riesgos derivados de las sustancias altamente preocupantes (SVHC) por sus efectos sobre la salud y el medio ambiente, y fomentar su progresiva sustitución por alternativas adecuadas. Por lo tanto, para comercializar o usar una sustancia incluida en el Anexo XIV, ya sea como tal, presente en una mezcla o contenida en un artículo, será necesario obtener la autorización correspondiente.

Determinación de las sustancias

El proceso de autorización de REACH comienza con la determinación de las sustancias consideradas como altamente preocupantes por sus propiedades intrínsecas1. Para cada una de las sustancias en cuestión, la Agencia elaborará un expediente de conformidad con el Anexo XV, publicará un aviso de que se ha identificado una sustancia para su inclusión final en el Anexo XIV y a continuación la registrará en la lista de sustancias candidatas. La Agencia enviará entonces a la Comisión Europea una recomendación para la inclusión prioritaria de las sustancias que tengan propiedades PBT2 o mPmB3, amplio uso dispersivo o volúmenes elevados. Por último, la Comisión decidirá si incluye o no una sustancia candidata en el Anexo XIV, es decir, en la lista de sustancias sujetas a autorización.

Contenido del Anexo XIV

El Anexo XIV es una tabla en la que se especifican, en particular, la identidad de la sustancia, las propiedades intrínsecas que han determinado su inclusión y las modalidades transitorias. Algunos usos o categorías de usos podrán quedar exentos de la autorización obligatoria. Por último, en el Anexo XIV podrán establecerse períodos de revisión para determinados usos.

Solicitudes de autorización y concesión de las autorizaciones

Para poder comercializar o usar una sustancia incluida en la lista de sustancias sujetas a autorización (Anexo XIV), los fabricantes, importadores o usuarios intermedios deberán solicitar autorización a la Agencia, especificando el uso de que se trate e incluyendo un informe sobre la seguridad química (CSR) y un análisis de las alternativas, así como de sus posibles riesgos. Además, la solicitud de autorización exigirá el pago de las tasas correspondientes.

Los Comités de determinación del riesgo y de análisis socioeconómico considerarán la solicitud y elaborarán sus proyectos de dictamen. La Agencia enviará entonces su dictamen definitivo a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante. La Comisión decidirá finalmente si concede o no la autorización.

La autorización sólo se concederá para un uso de la sustancia si se demuestra que los riesgos para la salud humana y el medio ambiente están suficientemente controlados o que los beneficios socioeconómicos compensan los riesgos y que no existe ninguna otra alternativa viable. En la autorización se especificará concretamente la persona o personas a quienes se concede la autorización, la identidad de la sustancia, el uso o usos para los que se otorga la autorización y toda condición con la cual se concede. Cada autorización tiene un número de referencia que el titular, así como los usuarios intermedios, deberán incluir en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o la mezcla que contenga dicha sustancia. Cada uno de los usuarios intermedios de una sustancia para la que se ha concedido autorización (cf. Sustancias utilizables) deberá enviar una notificación a la Agencia, la cual mantendrá actualizado un registro de los usuarios intermedios de sustancias sujetas a autorización.

1. En virtud del artículo 57, las sustancias altamente preocupantes (SVHC) son aquéllas que presentan propiedades de carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción, sustancias PBT/mPmB (que cumplen los criterios del Anexo XIII o identificadas de manera individual) y alteradores endocrinos.
2. PBT: persistente, bioacumulable y tóxica.
3. mPmB: muy persistente y muy bioacumulable.