El Reglamento REACH se centra exclusivamente en las sustancias. A fin de garantizar el correcto funcionamiento del sistema REACH, la identificación inequívoca de las sustancias resulta fundamental.

Sustancias dentro del ámbito de aplicación de REACH

REACH afecta a la fabricación, importación, comercialización y uso de sustancias como tales, en forma de preparados (mezclas intencionadas o soluciones compuestas de dos o más sustancias) y en artículos.
Los preparados y artículos como tales no están regulados por REACH. Por lo tanto, a fin de cumplir con lo dispuesto en REACH, y sumado al inventario de sustancias propias, los fabricantes e importadores deberán confeccionar una lista de todas las sustancias presentes en los preparados y artículos que fabriquen o importen.

Esta definición va más allá del compuesto químico puro caracterizado por una única estructura molecular.
Las sustancias que entran en el ámbito de aplicación de REACH son generalmente el resultado de una reacción química ocurrida dentro del proceso de fabricación y pueden contener múltiples componentes. Las sustancias, tal como se definen en REACH, también incluyen a las sustancias químicamente derivadas o aisladas de materias presentes en la naturaleza, que pueden estar formadas por un único elemento o molécula (es decir, metales puros o determinados minerales) o por varios.

Algunas sustancias están exentas de todo o de parte del Reglamento REACH (para más información, véase la tabla Ámbito de aplicación del Reglamento REACH).

Varios tipos de sustancias

Para su identificación y denominación en REACH, las sustancias se dividen en dos grupos principales:

1. “Sustancias bien definidas”: sustancias con una composición cualitativa y cuantitativa definida.
2. “Sustancias UVCB”: sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o materiales biológicos.

La variabilidad de la composición para las sustancias bien definidas viene especificada por los límites superior e inferior del rango o rangos de concentración del componente o componentes principales. Para las sustancias UVCB, la variabilidad es relativamente mayor y/o impredecible.

Cuando se requiere el registro de una “sustancia bien definida”, éste debe incluir la composición química de la sustancia, su identidad química y el contenido de cada uno de sus componentes. Para algunos tipos de sustancias, la composición química por sí sola no basta para su caracterización, por lo que será necesario añadir algunos parámetros físicos de las estructuras químicas en la identificación de la sustancia (es decir, su cristalomorfología).

Las “sustancias UVCB” requieren otros tipos de información para su identificación además de su composición química conocida porque:

1. el número de componentes es relativamente elevado y/o
2. la composición es, en gran medida, desconocida y/o
3. la variabilidad de la composición es relativamente grande o poco predecible.

Cuando se requiera el registro de una sustancia UVCB, los fabricantes/importadores deberán incluir el nombre, el origen o fuente de la sustancia y las principales etapas seguidas en el procesamiento. Otras propiedades de las sustancias pueden ser también importantes identificadores.

En el diagrama Identificación y denominación de sustancias se detallan las normas para la denominación de las diversas sustancias.

Identificación de sustancias iguales

Los fabricantes e importadores deberán determinar si, a los efectos de REACH, sus respectivas sustancias pueden considerarse como la misma. La identificación de sustancias iguales es importante para la puesta en común de datos, que permite limitar los ensayos de sustancias y se basa en la correcta identificación de las mismas.

Agrupación de las sustancias estructuralmente relacionadas

En virtud de lo dispuesto en REACH, el anexo XI da la posibilidad de evaluar las sustancias químicas no de manera individual, sino agrupándolas en categorías.
Una categoría química es un grupo de sustancias químicas cuyas propiedades fisicoquímicas y propiedades toxicológicas sobre la salud humana y/o el medio ambiente, y/o su destino final en el medio ambiente son probablemente similares o siguen un patrón regular como resultado de una estructura similar (u otra característica similar). Adoptar un enfoque por categorías significa que es posible identificar propiedades que son comunes para al menos algunos miembros de la categoría. Este enfoque ofrece además una base para identificar posibles tendencias en las propiedades de toda la categoría.
Asimismo, hace posible extender el uso de los datos medidos a químicos similares que no hayan sido estudiados. Esto permitirá obtener cálculos fiables adecuados para la clasificación y etiquetado y/o evaluación de riesgos sin necesidad de realizar más ensayos.