El expediente técnico contiene información sobre las propiedades y la clasificación de una sustancia, así como sobre los usos y las orientaciones sobre el uso seguro.

Información sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia que se va a registrar

En virtud de lo dispuesto en REACH, los solicitantes de registro deberán recabar toda la información pertinente disponible acerca de las propiedades intrínsecas de la sustancia que se va a registrar, independientemente de la cantidad fabricada o importada. No obstante, el tipo y la cantidad de información mínima necesaria para cumplir los requisitos del Reglamento REACH dependerá de la cantidad fabricada en o importada a la Unión Europea. En los anexos de VII a X de REACH, se especifican los requisitos mínimos de información para una sustancia dada, de acuerdo con su tonelaje.

1. Para el intervalo de tonelaje más bajo (de 1 a 10 toneladas anuales por fabricante o importador), la información mínima requerida se limitará a los datos fisicoquímicos:
6 si se trata de “sustancias en fase transitoria”, es decir, sustancias que ya se fabricaban o importaban, en determinadas condiciones, antes de la entrada en vigor de REACH, el 1 de junio de 2007 y,
- si son sustancias de las que se predice que, probablemente, no cumplirán los criterios de clasificación como categoría 1 ó 2 de carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad para la reproducción, ni los criterios de PBT o mPmB (PBT: sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas – mPmB: muy persistentes y muy bioacumulables) y,
- si son sustancias que no tienen un uso dispersivo ni difuso y se predice que, probablemente, no cumplirán los criterios de clasificación sobre sustancias peligrosas para la salud o el medio ambiente.
2. El solicitante de registro deberá presentar una propuesta y un calendario para el cumplimiento de los requisitos de información del presente anexo.

A medida que se vaya alcanzando un nuevo nivel de tonelaje, deberán cumplirse los requisitos establecidos por REACH en el anexo correspondiente a dicho nivel.
En la columna 1 de los anexos VII a X de REACH, se determinan los requisitos de información estándar (véase la tabla Requisitos de información estándar de REACH). Sin embargo, estos requisitos estándar podrán adaptarse (ignorarse o aumentarse), siempre que se justifique debidamente. En la columna 2 de los anexos VII a X de REACH, se establece una lista de las normas específicas de adaptación (es decir, características de exposición o peligrosidad), con arreglo a las cuales es posible modificar la información estándar necesaria.
Además de estas normas específicas, la información estándar necesaria podrá también adaptarse de acuerdo con las normas generales que figuran en el anexo XI del Reglamento REACH, es decir, en los casos en los que no sea técnicamente posible realizar ensayos, o en los que éstos no parezcan necesarios desde el punto de vista científico, o que se desaconsejen por cuestiones de exposición.

Información en materia de exposición

Es preciso recabar información acerca de la fabricación (si se da dentro de la Unión Europea), uso, manejo y eliminación de la sustancia (es decir, abarcando todo su ciclo de vida) o de los artículos que contengan dicha sustancia, a fin de conocer en profundidad los sectores de la población y los compartimientos expuestos, así como la naturaleza de la exposición, esto es, vía, frecuencia y duración (anexo VI de REACH, secciones 3 y 5, y para las sustancias en cantidades de entre 1 y 10 toneladas anuales por solicitante de registro, anexo VI, sección 6).

Esta información dará la pauta para establecer los datos necesarios sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia dada: es decir, si la exposición humana se da de manera limitada y controlada, únicamente en el lugar de trabajo, durante unos pocos días al mes, no será necesario realizar estudios de toxicidad repetida a largo plazo.