La evaluación de sustancias tiene por objeto clarificar los motivos por los cuales se considera que una sustancia dada representa un riesgo para la salud o el medio ambiente. Se trata de un procedimiento de recopilación y revisión de información que comienza con una preocupación inicial y termina con una decisión sobre cómo tratarla, en caso necesario. La coordinación de este proceso será responsabilidad de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Las autoridades competentes de los Estados miembros 1 (AC-EM) serán responsables de llevar a cabo las evaluaciones.

Sustancias que deben ser objeto de evaluación

La Agencia, en colaboración con los Estados miembros (EM), desarrollará unos criterios para determinar qué sustancias deberán evaluarse de manera prioritaria. La determinación de la prioridad no se centrará únicamente en las sustancias, sino también en los productos de degradación, y tomará en consideración las sospechas basadas en las semejanzas estructurales con otras sustancias preocupantes o en el resultado de la evaluación de sustancias similares.
La Agencia combinará la información de los expedientes de registro y la evaluación de los expedientes2 (en caso de que esté disponible) con los criterios de prioridad, a fin de recopilar un plan de acción móvil comunitario que cubrirá un periodo de tres años e indicará las sustancias que han de evaluarse cada año. La Agencia presentará a los Estados miembros el primer proyecto de plan de acción móvil a más tardar el 1 de diciembre de 2011 y aprobará el plan de acción móvil comunitario definitivo basándose en un dictamen del Comité de los Estados miembros3. Éste aparecerá publicado en el sitio web de la Agencia. La Agencia presentará cada año a los Estados miembros, a más tardar el 28 de febrero, proyectos de actualizaciones anuales.

Un Estado miembro podrá proponer la inclusión de una sustancia en el plan de acción móvil comunitario durante la elaboración del proyecto o en cualquier momento, siempre que posea información que dé a entender que la sustancia es prioritaria para la evaluación. La Agencia decidirá si esa sustancia se añade o no al plan de acción móvil comunitario basándose en un dictamen del Comité de los Estados miembros. Una vez publicado, no será posible retirar ninguna sustancia del plan de acción móvil comunitario.

Solamente las sustancias registradas y que figuran en el plan de acción móvil comunitario estarán sujetas al proceso de evaluación de sustancias. La única excepción será cuando la información sobre las propiedades intrínsecas se haya desarrollado basándose en sustancias relacionadas (aplicación de la extrapolación4). Entonces, estas sustancias relacionadas podrán formar parte de la evaluación. Por ello, si un solicitante de registro deduce, por ejemplo, parte de la información de la sustancia A por extrapolación de otras (es decir, sustancias B y C), estas sustancias (B y C) podrán también ser objeto de la evaluación, a pesar de que las sustancias B y C no estén incluidas en el plan de acción móvil comunitario y que, posiblemente, tampoco estén registradas.

Algunas sustancias están exentas de evaluación: las sustancias incluidas en el anexo IV de REACH, las sustancias contempladas en el anexo V de REACH y en determinadas condiciones, las sustancias registradas, exportadas y reimportadas a la Comunidad, las sustancias registradas y cubiertas. Además, las disposiciones de REACH relativas a la evaluación no se aplicarán en la medida en que una sustancia se utilice en medicamentos para uso humano o veterinario y en alimentos o piensos (incluidos los usos como aditivo o aromatizante). Del mismo modo, la evaluación tampoco se aplicará de momento a los polímeros. En el caso de las sustancias intermedias aisladas in situ que se utilizan en condiciones estrictamente controladas y que no están sujetas a evaluación, las autoridades competentes de los Estados miembros en cuyo territorio está situado el emplazamiento podrán solicitar, sin embargo, información adicional y, si es preciso, recomendar las medidas oportunas de reducción de riesgos; las autoridades competentes de los Estados miembros deberán demostrar, en estos casos, que el uso de la sustancia constituye un riesgo equivalente al grado de preocupación que suscita el uso de sustancias que reúnen los criterios para su posible inclusión en el anexo XIV (sustancias sujetas a autorización).

Asignación de sustancias a los Estados miembros

En el plan de acción móvil comunitario figurarán las sustancias que se evaluarán cada año, junto con el Estado miembro responsable de la evaluación de las respectivas sustancias.
Si una sustancia del proyecto de plan de acción móvil comunitario no es elegida por ningún Estado miembro, la Agencia se asegurará de que la sustancia se evalúa, designando a las autoridades competentes de un Estado miembro para que lleve a cabo dicha evaluación. También es posible que dos o más Estados miembros manifiesten su interés por evaluar una misma sustancia. En el caso de que estos Estados miembros no se pongan de acuerdo en cuál deberá realizar la evaluación, la Agencia remitirá el asunto al Comité de los Estados miembros, con el fin de determinar qué autoridad quedará a cargo de la evaluación, teniendo en cuenta el Estado miembro en el que esté situado el fabricante o fabricantes, o el importador o importadores, los porcentajes respecto al total del producto interior bruto comunitario, el número de sustancias que ya esté evaluando cada Estado miembro y los conocimientos técnicos disponibles. Si el Comité de los Estados miembros no llega a un acuerdo unánime, los dictámenes divergentes serán presentados a la Comisión, que, a su vez, decidirá, con arreglo al procedimiento del Comité, qué autoridad deberá hacerse cargo de la evaluación.
Si una sustancia se añade al plan de acción móvil comunitario tras la correspondiente notificación por parte de un Estado miembro, su evaluación correrá a cargo del Estado miembro que la haya propuesto o de otro Estado miembro que acepte realizarla.

Al llevar a cabo la evaluación de una sustancia, las autoridades competentes podrán designar a otro organismo que actúe en su nombre, trabajando en las condiciones que ellas mismas establecen, incluida la protección de la información, que, según lo acordado, ha de ser tratada como confidencial.

Metodología para la evaluación de sustancias

La valoración efectuada por las autoridades competentes de los Estados miembros incluirá la recopilación de información relativa al área de preocupación, el estudio de dicha información y una conclusión sobre si hay suficiente información para valorar la preocupación.
La principal fuente de información será el expediente o expedientes de registro de la sustancia. También se utilizarán los resultados de la evaluación del expediente –si se dispone de ellos– o cualquier otra evaluación previa de la sustancia. Nótese que cuando las autoridades competentes de un Estado miembro deseen iniciar la evaluación de una sustancia y no se disponga de un control de conformidad, deberán comprobar la calidad de los propios expedientes.
Las autoridades competentes del Estado miembro podrán realizar una evaluación específica de la sustancia, es decir, centrarse solamente en partes concretas, o llevar a cabo una evaluación exhaustiva de la sustancia. En cualquier caso, la evaluación de la sustancia deberá tratar todos los motivos identificados que hacen pensar que ésta constituye un riesgo para la salud y/o el medio ambiente.

Si, tras el estudio de los datos, las autoridades competentes del Estado miembro llegan a la conclusión de que la información disponible no es suficiente para confirmar la preocupación inicial por un riesgo, podrán solicitar más información, incluyendo, si procede, información no exigida en los anexos VII al X de REACH. Se podrá solicitar cualquier información, siempre que se justifique, y ésta podrá abordar aspectos generales, propiedades intrínsecas de la sustancia y características de exposición. Las autoridades competentes del Estado miembro podrán realizar una consulta informal al solicitante o solicitantes de registro para obtener información adicional.
Si por algún motivo las autoridades competentes del Estado miembro deciden no llevar a cabo una consulta informal, o si la información voluntariamente enviada sigue siendo insuficiente para sacar una conclusión sobre la preocupación, las autoridades competentes del Estado miembro podrán redactar un proyecto de solicitud formal de información adicional. El solicitante o solicitantes de registro podrán presentar sus observaciones al proyecto de solicitud y otros Estados miembros podrán proponer modificaciones. En última instancia, la Agencia o la Comisión adoptarán una decisión definitiva, la cual se comunicará al solicitante o solicitantes de registro. La información requerida deberá presentarse a la Agencia en el plazo establecido. Tras examinar toda la información presentada, las autoridades competentes del Estado miembro responsables de la evaluación decidirán si los datos disponibles son suficientes para llegar a una conclusión sobre la preocupación. Si la información sigue siendo insuficiente, o las circunstancias han cambiado como resultado de los nuevos datos presentados, redactarán las decisiones oportunas.

La autoridad competente concluirá sus actividades de evaluación en un plazo de doce meses a partir del inicio de la evaluación de la sustancia o en un plazo de doce meses a partir del momento en que se remitió la nueva información, y lo notificará a la Agencia. Si se supera dicho plazo, se considerará que la evaluación está terminada.

Resultado del proceso de evaluación de una sustancia

La evaluación de una sustancia puede llevar a la conclusión de que:

• la preocupación inicial se ha eliminado;
• es preciso emprender una acción con arreglo a los procedimientos de restricción o de autorización;
• es imperativo implantar un sistema de clasificación y etiquetado armonizados;
• es necesario transmitir información a otras autoridades para que adopten las acciones pertinentes con arreglo a otra legislación.

Del mismo modo, los solicitantes de registro deberán usar la información obtenida mediante el proceso de evaluación para gestionar los riesgos relacionados con sus sustancias y actualizar sus expedientes de registro.