REACH se basa en el principio de que la industria debe fabricar, importar, utilizar sustancias o comercializarlas, de manera que no se perjudique la salud humana ni el medio ambiente. Por lo tanto, los fabricantes e importadores deben recopilar u obtener información sobre las sustancias, y evaluar el modo de controlar los riesgos que estas sustancias representan para la salud humana y el medio ambiente, aplicando las adecuadas medidas de gestión del riesgo. Para todas las sustancias fabricadas o importadas en volúmenes superiores o iguales a 10 toneladas anuales, se realizará una Valoración de la seguridad química (CSA), la cual se documentará en un Informe sobre la seguridad química (CSR). La Valoración de la seguridad química deberá abordar la fabricación de una sustancia y todos los usos identificados para la misma. El CSR contiene un resumen detallado de información sobre los peligros que la sustancia presenta para la salud humana y el medio ambiente, junto con una evaluación de la exposición y el riesgo, en los casos en los que se requiera dicha evaluación.

Hay otros agentes que tal vez deban preparar un CSR:

• Los usuarios intermedios que necesiten o deseen realizar sus propios CSA/CSR;
• Los productores o importadores de artículos que contengan sustancias destinadas a ser liberadas de los mismos, si la sustancia no ha sido ya registrada para dicho uso. El CSR será necesario si la sustancia está presente en dichos artículos en volúmenes superiores a 10 toneladas anuales;
• Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios que preparen una CSA/CSR como parte de una solicitud de autorización.

En determinadas circunstancias, no será necesario realizar la valoración de la seguridad química:

• para sustancias presentes en un preparado en concentraciones inferiores a determinados límites de concentración;
• para sustancias intermedias aisladas in situ o transportadas;
• para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (PPORD);
• cuando el uso de la sustancia ya esté regulado por una legislación específica y, por lo tanto, la sustancia esté exenta de registro (es decir, biocidas, plaguicidas, productos farmacéuticos).

La valoración de la seguridad química no necesita abordar los riesgos para la salud humana que suponen los usos finales de la sustancia en materiales que entren en contacto con alimentos o en productos cosméticos, ya que éstos se contemplan en otra legislación.

Etapas de la valoración

En el diagrama "Principios de la valoración de la seguridad química según REACH" se resumen las etapas de la CSA.

La valoración de la seguridad química de una sustancia deberá incluir las siguientes etapas:

• valoración del peligro, PBT (sustancia persistente, bioacumulable y tóxica) y mPmB (sustancia muy persistente y muy bioacumulable);
• valoración de la exposición, incluidas las hipótesis de exposición;
• caracterización del riesgo.

Todo solicitante de registro deberá determinar y aplicar las medidas apropiadas para controlar de forma adecuada los riesgos identificados en la valoración de la seguridad química y, si procede, hacer las recomendaciones pertinentes en las fichas de datos de seguridad que aporte. Los solicitantes de registro que deban realizar una valoración de la seguridad química deberán mantener actualizado y disponible su informe sobre la seguridad química.