La valoración de la exposición consiste en realizar un cálculo de la dosis (o concentración) de la sustancia a la que las personas y el medio ambiente pueden estar expuestos. Abarcará todo el ciclo de vida de la sustancia, desde la fabricación hasta los distintos usos identificados. Consta de dos pasos claros:

1. Elaboración de las hipótesis de exposición (HE) o de los usos relevantes y las categorías de exposición.
2. Cálculo de la exposición.

Para las sustancias comercializadas, las hipótesis de exposición pertinentes y un resumen del cálculo de la exposición deberán figurar en un anexo a la ficha de datos de seguridad (FDS). Existe un formato estándar para las hipótesis de exposición que se adjuntarán a la FDS.

Elaboración de las hipótesis de exposición

Las hipótesis de exposición describen la manera en que se fabrica o utiliza la sustancia, así como el modo de controlar la exposición de las personas y del medio ambiente. Incluyen tanto las condiciones operativas como las medidas de gestión de riesgos aplicadas por el fabricante, el importador o los usuarios intermedios. Estos últimos son los principales destinatarios de las hipótesis de exposición y deberán comprobar la conformidad de sus requisitos con las condiciones de uso detalladas.

El nivel de detalle exigido para una hipótesis de exposición puede variar sustancialmente en cada caso, dependiendo del uso de la sustancia, de sus propiedades peligrosas y de la cantidad de información disponible.

Las hipótesis de exposición podrán detallar las medidas de gestión de riesgos adecuadas para varios procesos o usos concretos de la sustancia. En este caso, se denominarán «categorías de exposición».

Puesto que el proceso de valoración de la seguridad química (CSA) puede ser iterativo, se realizará una primera hipótesis de exposición tomando como base los supuestos iniciales sobre las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos. La primera valoración se realizará basándose en la información disponible sobre los peligros y en el cálculo de exposición que corresponda a la hipótesis inicial. Si la primera caracterización de los riesgos indica que los riesgos no están suficientemente controlados, será necesario un proceso reiterativo que perfeccione la valoración. Lograr un control de riesgos adecuado puede requerir la generación de información adicional sobre los peligros, una alteración de las condiciones operativas o de las medidas de gestión de riesgos, o una mayor precisión del cálculo de la exposición. La hipótesis obtenida tras la última iteración, a saber, la «hipótesis de exposición final», deberá incluirse en el informe sobre la seguridad química (CSR).

Cálculo de la exposición

El cálculo de la exposición, realizado para cada una de las hipótesis desarrolladas y descrito en el CSR, constará de los tres elementos siguientes:

1. Cálculo de la emisión
   Se abordarán las emisiones de todo el ciclo de vida de la sustancia, como tal y contenida en artículos, incluidas las resultantes de la fase de eliminación. Esta estimación se realizará con el supuesto de que se han aplicado las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas descritas en la hipótesis de exposición.
2. Evaluación de la evolución química y destino final de la sustancia
   Se procederá a la caracterización de los posibles procesos de degradación, transformación o reacción. Además, se realizará un cálculo de la distribución ambiental y el destino final.
3. Cálculo de los niveles de exposición
   Se estimarán los niveles de exposición de todos los sectores de la población (trabajadores, consumidores y demás personas expuestas indirectamente a través del medio ambiente) y compartimientos ambientales sometidos a exposición. Se abordarán todas las vías de exposición (oral, cutánea, por inhalación y las formas combinadas). En esta estimación, se tendrán en cuenta las variaciones espaciales y temporales del patrón de exposición.

Cuando se disponga de datos sobre la exposición representativos y medidos de forma apropiada, estos serán objeto de una atención especial. Sin embargo, para la evaluación de la exposición también podrán utilizarse modelos adecuados o datos de control pertinentes procedentes de sustancias análogas.