En el anexo VI del Reglamento REACH, se describe un esquema general compuesto por cuatro etapas que deberán seguir fabricantes o importadores1 para cumplir los requisitos de información necesarios para el registro:

Recogida de la información

Será preciso reunir toda la información existente sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia que se va a registrar, independientemente del tonelaje: datos sobre seres humanos, datos de ensayos (datos fisicoquímicos, datos in vitro e in vivo) y datos no procedentes de ensayos (datos obtenidos con herramientas predictivas). También deberán recabarse los datos de exposición, a fin de conocer en profundidad los sectores de la población y los compartimientos expuestos, así como la naturaleza de la exposición, es decir, vía, frecuencia y duración.

Esta información puede obtenerse de diversas fuentes, tales como datos internos de las empresas, de otros fabricantes e importadores (si existe un acuerdo de cooperación en esta etapa) o de bases de datos u otras fuentes de la literatura. Adquirir resultados de métodos sin ensayos será particularmente importante para aquellas sustancias para las cuales los datos de ensayos sean limitados o inexistentes.

La información recabada sobre las propiedades fisicoquímicas y el destino final en el medio ambiente, la toxicidad y la ecotoxicidad de la sustancia deberá ser evaluada en términos de fiabilidad, pertinencia y exhaustividad2.

Análisis de las necesidades en materia de información

Los requisitos de información en base al tonelaje para REACH relativos a las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas están descritos en la columna 1 de los anexos VII a X. Las normas específicas para la adaptación se describen en la columna 2 de estos anexos, mientras que las normas generales para la adaptación de estos requisitos estándar figuran en el anexo XI. Para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades de entre 1 y 10 toneladas anuales, los requisitos de información sobre las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas sólo deberán proporcionarse para todas las “sustancias fuera de la fase transitoria”3 y para las “sustancias en fase transitoria”4 que cumplan los criterios de peligro especificados en el anexo III de REACH.

Identificación de las lagunas en materia de información

Deberá evaluarse si la información disponible es adecuada para llegar a conclusiones sobre la valoración del peligro, es decir:

• determinar si la sustancia ha de ser clasificada y, en caso afirmativo, definir la clasificación y el etiquetado.

Para sustancias en cantidades superiores o iguales a 10 toneladas anuales,

• determinar si la sustancia es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB),
• identificar el o los descriptores de dosis que indiquen la concentración o concentraciones de la sustancia por debajo de las cuales no se esperan efectos negativos en el compartimiento medioambiental de que se trate [PNEC, concentración prevista sin efecto],
• identificar el o los descriptores de dosis que indiquen el o los niveles de exposición a la sustancia por encima de los cuales no debe exponerse a un grupo de seres humanos [DNEL(s)5, Nivel sin efecto derivado].

Si la información disponible es considerada inadecuada para cumplir al menos uno de los objetivos detallados anteriormente, será preciso subsanar las lagunas en materia de información detalladas en los anexos VII a X.

Obtención de nuevos datos o propuesta de estrategia de ensayo

Cuando exista una carencia en materia de información que no pueda completarse mediante métodos sin ensayos, los posibles solicitantes de registro deberán adoptar las acciones necesarias, dependiendo del ensayo/información que falte:

• en los casos en los que se apliquen los anexos VII y VIII, el solicitante de registro deberá generar nuevos datos,
• en los casos en los que se apliquen los anexos IX y X, el solicitante de registro deberá elaborar una propuesta de ensayo y presentarla como parte del expediente de registro a la Agencia para su consideración.

Los ensayos con animales vertebrados deben utilizarse sólo como último recurso.

Nótese que REACH contiene varias disposiciones que promueven la puesta en común de datos entre los solicitantes de registro. La información reunida a través de los ensayos con animales vertebrados deberá ponerse en común (a cambio del pago correspondiente).

En la guía Guidance on information requirements and chemical safety assessment se han desarrollado unos Marcos Generales para la toma de Decisiones (GDMF). Éstos se basan en los procedimientos que deben seguir los solicitantes de registro en las etapas 1 a 4. Los GDMF se ilustran en los siguientes diagramas esquemáticos:

• Sustancias fabricadas o importadas en cantidades de entre 1 y 10 toneladas anuales,
• Sustancias fabricadas o importadas en el intervalo de tonelaje igual o superior a 10 toneladas anuales.

1. Los fabricantes no pertenecientes a la UE podrán designar a “representantes exclusivos” para que cumplan las obligaciones propias de los importadores. Los representantes exclusivos son personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión Europea con suficiente experiencia en el manejo práctico de sustancias y la información relacionada con ellas. Cuando se designa un representante exclusivo, el fabricante no perteneciente a la UE deberá informar del nombramiento al importador o importadores de la misma cadena de suministro. Tras la comunicación, el representante exclusivo asumirá el papel de los importadores de la UE, debiendo cumplir las obligaciones de registro.
2. Fiabilidad: cualidad inherente a un informe de ensayo o a una publicación. La fiabilidad de la información está estrechamente vinculada a la fiabilidad del método de ensayo utilizado para obtener dicha información. Pertinencia: el grado de adecuación de los datos y los ensayos a la identificación de un peligro concreto o a la caracterización de un riesgo.
3. Sustancias fuera de la fase transitoria: sustancias que no responden a la definición de sustancias en fase transitoria tal como se describen en el Reglamento.
4. Una “sustancia en fase transitoria” es aquélla que ya se fabricaba o importaba, en determinadas condiciones, antes de la entrada en vigor de REACH, el 1 de junio de 2007 (el artículo 3(20) del Reglamento REACH ofrece la definición exacta de “sustancia en fase transitoria”.
No siempre será posible establecer un DNEL cuantitativo mediante la identificación de un valor cuantitativo concreto para el descriptor de dosis. Sin embargo, en estas situaciones es posible definir algunos descriptores de dosis de forma cuantitativa o semi-cuantitativa, o establecer un enfoque cualitativo que permita llegar a la conclusión de que el uso y manejo de la sustancia puede considerarse adecuadamente controlado.