REACH se basa en el principio de que la industria debe fabricar, importar o utilizar sustancias, o comercializarlas, de manera que, en condiciones razonablemente previsibles, no se perjudique la salud humana ni el medio ambiente. Para asegurarse de que así sea, los fabricantes e importadores1 deben recopilar u obtener información sobre las sustancias y evaluar el modo de controlar los riesgos que estas sustancias representan para la salud humana y el medio ambiente, aplicando las adecuadas medidas de gestión del riesgo.

A fin de constatar que, efectivamente, cumplen estas obligaciones –y por motivos de transparencia–, REACH exige a los fabricantes e importadores presentar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) un expediente de registro con la siguiente información:

1. un expediente técnico con información sobre la sustancia
2. y, para las sustancias en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales por solicitante de registro, un informe sobre la seguridad química, en el que se evalúe cómo controlar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

Sustancias de registro obligatorio

El registro obligatorio se aplica a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada anual por fabricante/importador. Generalmente, se aplica a todas las sustancias químicas individuales, ya sea como tales o en forma de preparados. Se aplica a las sustancias contenidas en artículos, si la sustancia está destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, o a petición de la Agencia (véase el diagrama Requisitos para las sustancias contenidas en artículos).

Sustancias exentas de registro

Algunas sustancias han quedado totalmente excluidas de REACH y, por lo tanto, del registro: sustancias radiactivas, sustancias sometidas a supervisión aduanera, sustancias intermedias no aisladas y sustancias utilizadas en defensa y cubiertas por exenciones Nacionales. Además, los residuos también quedan excluidos, por no constituir una sustancia, preparado o artículo según lo establecido en REACH.

Otras sustancias están específicamente exentas de registro cuando se aplica una legislación equivalente (sustancias utilizadas en medicamentos, productos alimenticios o alimentación animal). Asimismo, determinadas sustancias o categorías de sustancias identificadas y las sustancias de determinados procesos identificados están exentas de registro. Se considera que entrañan un riesgo mínimo para la salud humana y el medio ambiente (sustancias incluidas en el anexo IV) o su registro se estima inadecuado o innecesario (sustancias o procesos incluidos en el anexo V). Por el momento, los polímeros están exentos de registro. No obstante, es posible que se solicite a los fabricantes e importadores de polímeros que procedan a registrar los monómeros y otras sustancias utilizadas para la fabricación de polímeros (véase la tabla Disposiciones para polímeros y monómeros). Las sustancias recicladas o recuperadas ya registradas y las sustancias reimportadas también están exentas de registro.

Para más información, véase la tabla Ámbito de aplicación del Reglamento REACH.

Sustancias que se consideran registradas

Algunas sustancias o usos de sustancias se consideran registrados y, por lo tanto, no se requiere registro para estas sustancias y usos. Esto se aplica a:

1. sustancias activas usadas en biocidas,
2. sustancias activas usadas en productos fitosanitarios,
3. sustancias notificadas como nuevas en el sistema anterior (Directiva 67/548/EEC2), en condiciones de tonelaje específicas.

La información presentada para estas sustancias equivale a la información del expediente de registro. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos tiene la misión de incluirla en sus bases de datos.

Sustancias con disposiciones específicamente adaptadas

Las sustancias intermedias aisladas y las sustancias fabricadas o importadas con fines de investigación y desarrollo tienen disposiciones específicamente adaptadas dentro del Reglamento REACH, incluido el registro, siempre que se utilicen en las condiciones especificadas.
Para más información, véanse los diagramas Disposiciones para las sustancias intermedias aisladas y Disposiciones para las sustancias utilizadas en I&D.

Plazos de registro

Las sustancias que entren en el ámbito de aplicación de REACH y que no estén exentas del registro obligatorio deberán registrarse antes de que puedan ser fabricadas en o importadas a la Unión Europea. No obstante, existe un régimen de transición especial para las sustancias que ya se fabricaban o importaban, en determinadas condiciones, antes de la entrada en vigor de REACH, el 1 de junio de 2007. Estas sustancias reciben el nombre de “sustancias en fase transitoria” porque se irán incorporando al sistema de registro en diferentes fases a lo largo del tiempo y no todas a la vez. Una condición previa para beneficiarse del aplazamiento del registro es que se proceda a prerregistrar la “sustancia en fase transitoria” entre el 1 de junio y el 1 de diciembre de 2008. Las “sustancias fuera de la fase transitoria” o las “sustancias en fase transitoria” que no hayan sido prerregistradas, deberán registrarse antes de proceder a su fabricación o importación, a partir del 1 de junio de 2008. Nótese que, hasta entonces, la notificación previa de las nuevas sustancias seguirá aplicándose.

Comprobación de que el expediente de registro esté completo

La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos es responsable de la gestión de todos los expedientes de registro. La Agencia realizará una rápida comprobación electrónica para asegurarse de que el expediente está completo en el momento de la presentación. La calidad de la información incluida podrá comprobarse más tarde en el proceso de evaluación.

1. Los fabricantes no pertenecientes a la UE podrán designar a “representantes exclusivos” para que cumplan las obligaciones propias de los importadores. Los representantes exclusivos son personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión Europea con suficiente experiencia en el manejo práctico de sustancias y la información relacionada con ellas. Cuando se designa un representante exclusivo, el fabricante no perteneciente a la UE deberá informar del nombramiento al importador o importadores de la misma cadena de suministro. Tras la comunicación, el representante exclusivo asumirá el papel de los importadores de la UE, debiendo cumplir las obligaciones de registro.
2. Directiva del Consejo 67/548/EEC del 27 de junio de 1967 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas. (OJ 196, 16.8.1967, p. 1.).