La valoración del peligro es la primera etapa de la valoración de la seguridad química (CSA).

Ésta incluye:

• Recogida y evaluación de información;
• Identificación de los peligros;
• Clasificación y etiquetado;
• Indicación de los umbrales;
• Valoración de PBT y mPmB.

La recogida y la evaluación de información relevante son indispensables para el procedimiento de registro. Esta información se incluirá en el expediente técnico y en el informe sobre la seguridad química, cuando así se requiera. El tipo y la cantidad de información dependerán de la cantidad fabricada o importada.

Valoración del peligro para la salud humana

Deberán tomarse en consideración todos los efectos sobre la salud, así como el perfil toxicocinético. La información toxicológica disponible o generada deberá permitir establecer, para cada efecto sobre la salud y cada patrón de exposición relevante1, el nivel de exposición externa por debajo del cual no se esperan efectos adversos sobre la salud humana (DNEL). En los casos en los que resulte imposible deducir el DNEL (por ejemplo, para los efectos sin umbral, tales como la carcinogenicidad genotóxica), se establecerá un valor semi-cuantitativo conocido como nivel de efecto mínimo derivado (DMEL). Estos niveles se deducirán de los resultados de los ensayos toxicológicos y de los factores de incertidumbre derivados de la variabilidad de los datos experimentales, y de la variación entre especies y dentro de una misma especie.

Valoración del peligro para la salud humana debido a las propiedades fisicoquímicas

Deberán valorarse los siguientes efectos potenciales de las propiedades fisicoquímicas sobre la salud humana:

• explosividad;
• inflamabilidad;
• potencial comburente.

Valoración del peligro para el medio ambiente

La valoración del peligro para el medio ambiente se centra en los efectos potenciales sobre los ecosistemas en cualquier compartimiento ambiental (medio acuático, medio terrestre y aire), predador de la cadena alimenticia, o actividad microbiológica de los sistemas de tratamiento de aguas residuales. La valoración del peligro para el medio ambiente permite establecer la concentración por debajo de la cual no se esperan efectos adversos en el compartimiento ambiental de que se trate (PNEC). Para cada compartimiento medioambiental, la PNEC se calculará basándose en los resultados de los ensayos toxicológicos y en un factor de evaluación. Cuanto más amplios sean los datos y mayor la duración de los ensayos, menores serán el grado de incertidumbre y la magnitud del factor de evaluación.

Valoración de PBT y mPmB

La dificultad de predecir el potencial de estas propiedades para generar efectos a largo plazo justifica una evaluación más exhaustiva de las mismas. La valoración servirá para establecer si la sustancia cumple los criterios de identificación para las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de acuerdo con el anexo XIII de REACH. En este caso, todas las emisiones que se produzcan durante el ciclo de vida de la sustancia deberán caracterizarse.

Cuando una sustancia reúna los criterios de clasificación para sustancias peligrosas, PBT o mPmB, el solicitante de registro deberá realizar la valoración de la exposición y la caracterización del riesgo como parte de la CSA. En caso contrario, la valoración de la seguridad química termina aquí.

1. Patrón de exposición: combinación de la frecuencia, duración y vía de exposición, así como de la población que pueda estar expuesta.