Powrót do strony 1 - Rozpatrzenie wpływu na zdrowie

Spełnianie wymagań danych toksykologicznych

Zgodnie z aneksie VI REACH, rejestrujący powinien zebrać i ocenić wszystkie dostępne informacje. Włącznie z właściwościami fizykochemicznymi, danymi ludzkimi, danymi testów in vitro oraz in vivo oraz danymi nietestowymi (tj. danymi otrzymanymi z modelowania QSAR, grupowania substancji, podejścia przekrojowego, itp.). Źródła informacji obejmują firmę wewnętrzną oraz pliki stowarzyszeń handlowych, banaków danych skompilowanych danych, opublikowaną literaturę, wyszukiwarki internetowe oraz modelowanie QSAR. Dostarczana jest orientacyjna lista dostępnych baz danych i banków danych, zaadaptowana z Poradnika dotyczącego wymogów informacyjnych oraz oceny bezpieczeństwa chemicznego. Dodatkowo informacje o narażeniu, zastosowaniu i środkach kontroli ryzyka także powinny być zebrane i ocenione. Strategia poszukiwania informacji powinna być zapisana w dossier rejestracyjnym.
Jeśli dane zostaną określone jako nieodpowiednie dla oceny zagrożenia i ryzyka, powinny być przeprowadzone dalsze testy, zgodnie z wymaganiami w aneksie VII REACH (substancje importowane/produkowane ≥ 1 tona rocznie) i VIII (≥10 ton rocznie), oraz powinny zostać zaproponowane zgodnie z wymaganiami w IX aneksie REACH (≥100 ton rocznie) i X (≥1000 ton rocznie). Więcej informacji można znaleźć w Informacjach wymaganych dla celów rejestracji i Schemacie spełniania wymagań w zakresie informacji. Dla każdego toksykologicznego punktu końcowego, zalecana jest strategia ciągłego testowania dla rozwijania odpowiednich i naukowo stosownych danych do oceny i klasyfikacji substancji. Testy na substancjach powinny być przeprowadzane zgodnie z metodami testów, określonymi w Przepisach Komisji, lub w zgodnie z innymi, międzynarodowymi metodami testowymi, uznawanymi przez Komicję, lub Agencję jako odpowiednie. Strategia testowania powinna brać pod uwagę szczególne przepisy, pozwalające na odstąpienie od standardowego reżymu testów (kolumna 2 aneksu VII do X). Co więcej, standardowy reżym testowy może zostać zaadaptowany przez przepisy, wytyczone w aneksie XI, np. pozwalające uniknięcia niepotrzebnych testów na zwierzętach. Nowe testy na kręgowcach powinny być przeprowadzane lub proponowane wyłącznie jako ostateczność, gdy wszystkie inne źródła danych zostaną wyczerpane. Poradnik dotyczący wymogów informacyjnych oraz oceny bezpieczeństwa chemicznego oferuje pomoc dla zintegrowanych strategii testów.
Poniższa tabela prezentuje aneksy REACH dla każdego toksykologicznego punktu końcowego, w których wymagania informacyjne są określone oraz odnośnik do diagramu standardowego reżymu testowego i możliwych adaptacji.

Powrót do strony 1 - Rozpatrzenie wpływu na zdrowie