Rozporządzenie REACH jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do podmiotów branżowych należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, importują, stosują lub wprowadzają do obrotu nie wpływają w sposób szkodliwy na ludzkie zdrowie ani na środowisko. Dlatego producenci i importerzy muszą zbierać lub generować dane dotyczące substancji i określić sposób, w jaki ryzyko, które te substancje wywierają na zdrowie ludzkie i środowisko można kontrolować poprzez zastosowanie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem. Dla wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilościach przekraczających 10 ton rocznie należy wykonać ocenę bezpieczeństwa chemicznego (CSA), a jej wyniki udokumentować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR). Ocena bezpieczeństwa powinna uwzględniać produkcję substancji oraz wszystkie znane zastosowania. Raport CSR zawiera szczegółowe podsumowanie informacji dotyczących właściwości substancji wpływających na ludzkie zdrowie i środowiska oraz ocenę narażenia i zagrożeń w przypadkach, w których ocena taka jest wymagana.

Inne podmioty mogą być zobowiązane do przygotowania CSR:

• Dalsi użytkownicy w łańcuchu, którzy muszą lub chcą sporządzić własne CSA/CSR;
• Producenci lub importerzy artykułów zawierających substancje, które mają zostać wypuszczone z tego artykułu, jeśli takie zastosowanie substancji nie zostało jeszcze zarejestrowane. Raport CSR jest wymagany, jeśli substancja znajduje się w tych artykułach w ilościach przekraczających 10 ton rocznie;
• Producenci, importerzy lub dalsi użytkownicy przygotowujący CSA/CSR jako część wniosku o autoryzację.

W pewnych warunkach ocena bezpieczeństwa chemicznego nie musi być wykonywana:

• stężenie substancji w preparacie jest niższe od określonego limitu;
• w przypadku półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania;
• w przypadku działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces (PPORD);
• jeśli użytkowanie substancji jest już uregulowane przez odpowiednie przepisy i w związku z tym substancja nie podlega rejestracji (np. biocydy, pestycydy, preparaty farmaceutyczne).

Ocena bezpieczeństwa chemicznego nie musi uwzględniać zagrożenia dla zdrowia ludzkiego związanego z końcowym stosowaniem substancji w materiałach mających kontakt z żywnością oraz w produktach kosmetycznych, ponieważ podlegają one innym przepisom.

Etapy oceny

Diagram „Zasady oceny bezpieczeństwa chemicznego w ramach REACH” podsumowuje etapy CSA.

Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji powinna obejmować następujące etapy:

• ocenę zagrożenia, PBT (substancja trwała, biokumulacyjna i toksyczna) oraz vPvB (substancja bardzo trwała i o silnych właściwościach biokumulacyjnych);
• ocena narażenia obejmująca scenariusze narażenia;
• charakterystyka ryzyka.

Każdy podmiot rejestrujący powinien zidentyfikować i zastosować odpowiednie środki kontroli zagrożeń zidentyfikowanych podczas oceny bezpieczeństwa chemicznego i (jeśli dotyczy) powinien zalecać je w dostarczanych kartach charakterystyki. Każdy podmiot rejestrujący zobowiązanych do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego powinien zachować raport bezpieczeństwa chemicznego i dbać o jego aktualność.