Ocena substancji ma na celu wyjani wszelkie powody wzicia pod uwag, i dana substancja stwarza zagroenie dla zdrowia ludzkiego lub rodowiska. Jest to proces, na który skada si zebranie i przegld danych, poczwszy od wstpnego zagadnienia, a skoczywszy na decyzji, jak naley si odpowiednio z substancj obchodzi. Koordynacja tego procesu jest odpowiedzialnoci Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Kompetentne wadzie Krajów Czonkowskich1 (MS-CAs) s odpowiedzialne za przeprowadzanie ocen.

Substancje podlegajce ocenie

Agencja we wspópracy z Krajami Czonkowskimi (MS) rozwija kryteria prioretyzowania, które substancje powinny podlec procesowi oceny substancji. Prioretyzacja nie powinna skupia si tylko na substancjach, ale take na produktach rozoonych, oraz wzi pod uwag przypuszczenia w oparciu o strukturalne podobiestwa z innymi niepokojcymi substancjami, lub wynik oceny podobnych substancji.
Agencja czy informacje z dossier rejestracyjnych oraz dossier ocen2 (gdy s dostpne) z kryteriami priorytetyzacji, by stworzy szkic wspólnotowego planu kroczcego, zawierajcy okres trzech lat i okrelajcy substancje, które maj zosta ocenione kadego roku. ECHA przedstawia pierwszy szkic wspólnotowego planu kroczcego Krajom Czonkowskim przez 1 grudnia 2011 roku i przyjmuje ostateczny wspólnotowy plan kroczcy na podstawie opinii Komitetu Krajów Czonkowskich3; ECHA publikuje go na swojej stronie. Agencja bdzie przysya Krajom Czonkowskim roczne aktualizacje szkicu przed 28 lutego kadego roku.

Kraj Czonkowski moe zaproponowa substancj do dodana do wspólnotowego planu kroczcego podczas procesu tworzenia szkicu, lub w kadej chwili, kiedykolwiek wejdzie w posiadanie informacji, sugerujcych, i substancja ma priorytet oceny. Agencja decyduje, czy doda t substancj do wspólnotowego planu kroczcego na podstawie opinii od Komitetu Kraju Czonkowskiego. Po publikacji nie jest moliwym wycofanie substancji ze wspólnotowego planu kroczcego.

Tylko substancje, które zostay zarejestrowane i pojawiy si we wspólnotowym planie kroczcym, bd podlega procesowi oceny substancji. Jedyny wyjtek dopuszcza si, gdy informacja o zasadniczych waciwociach zostaa rozwinita w odniesieniu do istotnych substancji (aplikacja podejcia przekrojowego4). Nastpnie te istotne substancje mog sta si czci oceny. Oznacza to, i rejestrujcy opar niektóre dane o np. substancji A o podejcie przekrojowe innych (np. substancji B i C), nastpnie te inne (B i C) take mog podlega ocenie. Jednake substancje B i C nie s zawarte we wspólnotowym planie kroczcym oraz moliwe, i same nie s zarejestrowane.

Pewne substancje s z oceny wyczone: substancje zawarte w aneksie IV REACH, substancje opisane w aneksie V REACH oraz pod pewnymi warunkami, substancje zarejestrowane, eksportowane i ponownie importowane do krajów Wspólnoty, substancje zarejestrowane i odzyskane. Dodatkowo, warunki REACH, dotyczce oceny nie maj zastosowania w przypadku, gdy substancja jest wykorzystywana w produktach medycznych dla ludzi lub weterynaryjnych, oraz w ywnoci i karmach (wcznie z zastosowaniem konserwantów, lub jako przyprawy). Co wicej, oceny nie stosuje si obecnie dla polimerów. W przypadku miejscowych pojedynczych póproduktów, wykorzystywanych w cile kontrolowanych warunkach, które nie podlegaj ocenie, Kraje Czonkowskie, na których terytorium zakad si znajduje, moe jednake poprosi o dodatkowe informacje i , jeli to konieczne, zaleci wszelkie odpowiednie rodki zmniejszenia ryzyka. W takich przypadkach Kraj Czonkowski musi zademonstrowa, i zastosowanie substancji powoduje wzrost ryzyka do poziomu, wynikajcego z zastosowania substancji, speniajcych kryteria do moliwego doczenia w aneksie XIV (substancje podlegajce autoryzacji).

Przydzielenie substancji Krajom Czonkowskim

Wspólnotowy plan kroczcy wymienia substancje, które maj by oceniane kadego roku wraz z Krajami Czonkowskimi, odpowiedzialnymi za ocen odpowiednich substancji.
Jeli substancja ze szkicu wspólnotowego planu kroczcego nie zostaa wybrana przez Kraj Czonkowski, Agencja powinna upewni si, i substancja zostanie oceniona, wyznaczajc Kraj Czonkowski majcy ocen substancji przeprowadzi. Jest take moliwym, e dwa lub wicej Krajów Czonkowskich wyrazi ch oceny ten samej substancji. Jeli Kraje Czonkowskie nie mog doj do porozumienia, kto powinien przeprowadzi ocen, Agencja powinna zwróci si w tej sprawie do Komitetu Krajów Czonkowskim, w celu okrelenia, które wadze powinny przewodzi ocenie, biorc pod uwag Kraj Czonkowski, na którego terenie znajduje/ si producent/producenci, lub importer/importerzy, odpowiednio proporcje cakowitej krajowej produkcji brutto, ilo ju ocenionych przez Kraj Czonkowski substancji oraz dostpn ekspertyz. Jeli Komitetowi Kraju Czonkowskiego nie uda si osign jednomylnej decyzji, sprzeczne opinie s przesyane Komisji, która powinna podj decyzj zgodnie z procedur komitetu, które wadze powinny kierowa ocen.
Jeli substancja jest dodawana do wspólnotowego planu kroczcego po zawiadomieniu przez Kraj Czonkowski, proponujcy Kraj Czonkowskie, lub inny, który wyraa zgod, powinny ocenia t substancj.

Podczas przeprowadzania oceny substancji, kompetentne wadze mog wyznaczy inne grono do wystpowania w ich imieniu, pracujc w tych samych warunkach jak oni, wcznie z ochron informacjami, które zostay uznane za poufne.

Metodologia oceny substancji

Ocena przeprowadzana przez Kraj Czonkowski zawiera zbieranie informacji, zwizanych z zakresem problemu, przegldem tych informacji oraz konkluzj, czy zostay zebrane wystarczajce informacje, by odnie si do problemu.
Gównym ródem informacji jest/s dossier rejestracyjne substancji. Mona take skorzysta z wyników oceny dossier - jeli s dostpne - lub wszelkich wczeniejszych ocen substancji. Naley pamita, i jeli Kraj Czonkowski pragnie rozpocz ocen substancji, a nie jest dostpna kontrola zgodnoci, Kraj Czonkowski potrzebuje przeprowadzi kontrol jakoci samego dossier.
Oceniajcy Kraj Czonkowskie moe yczy sobie przeprowadzi ukierunkowan ocen substancji, tj. skoncentrowa si tylko na okrelonych czciach, lub wybra przeprowadzenie obszernej oceny substancji. W kadym przypadku, ocena substancji musi odnie si do wszystkich powodów, które zostay zidentyfikowane do wzicia pod uwag zagroenie zdrowia ludzkiego i/lub rodowiska.

Jeli oceniajcy Kraj Czonkowski dochodzi do wniosku, i po przegldzie danych dostpne informacje nie s wystarczajce, by podj decyzj, czy wstpne sprawy, dotyczce zagroenia mog by uzasadnione, moe on zada dalszych informacji, jeli to konieczne to wcznie z informacjami nie wymaganymi w aneksach REACH VII i X. Jeli to uzasadnione, mona zada wszelkich informacji. Mog one dotyczy ogólnych aspektów, istotnych waciwoci substancji oraz charakterystyki narae. Kraj Czonkowski moe wzi po uwag zaangaowanie w nieformalnych konsultacjach z rejestrujcym(i), w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Jeli Kraj Czonkowski uwaa, i lepiej by byo, z jakiegokolwiek powodu, nie zaangaowa si w nieformalne konsultacje, lub jeli dobrowolnie przesane informacje w dalszym cigu nie s wystarczajce, by podj decyzj w sprawie problemu, Kraj Czonkowski moe przygotowa szkic formalnej proby o dalsze informacje. Rejestrujcy maj prawo skomentowania tego szkicu proby, a inne Kraje Czonkowskie mog proponowa zmiany. Ostatecznie decyzja finalna powinna by podjta przez Agencj, lub Komisj, oraz przesana rejestrujcemu/rejestrujcym. dane informacje powinny by przesane Agencji przed ustalonym terminem kocowym. Po zbadaniu wszelkich przesanych informacji, oceniajcy Kraj Czonkowski powinien podj decyzj, czy dostpne dane s wystarczajce do zakoczenia sprawy. Jeli informacje nie s wystarczajce, lub jeli zmieniy si warunki w wyniku otrzymania nowych danych, Kraj Czonkowski powinien przygotowa szkic odpowiedniej decyzji.

Kompetentne wadze powinny zakoczy ocen w cigu 12 miesicy od rozpoczcia oceny substancji, lub w cigu 12 miesicy od przesanie nowych informacji i odpowiednio poinformowa Agencj. Jeli ostateczny termin zosta przekroczony, ocena powinna by uznana za zakoczon.

Wynik procesu oceny substancji

Ocena substancji moe prowadzi do nastpujcych wniosków:

• wstpne problemy zostay usunite;
• naley podj czynno w ramach ogranicze, lub procedur autoryzacji;
• istnieje potrzeba zharmonizowanej klasyfikacji i etykietowania;
• informacje naley przekaza innym wadzom w celu podjcia odpowiedniej czynnoci w ramach innego ustawodawstwa.

Co wicej, informacje zebrane w trakcie procesu oceny powinny by uyte przez rejestrujcych do zarzdzania ryzykiem, zwizanym z ich substancj oraz do aktualizacjo ich dossier rejestracji.