Załącznik VI do rozporządzenia REACH zawiera opis ogólnego schematu, zgodnie z którym powinien postępować producent lub importer1 celem spełnienia wymagań w zakresie danych niezbędnych do rejestracji. Schemat ten obejmuje cztery etapy:

Etap zbierania informacji

Wszelkie istniejące dane badawcze dotyczące swoistych właściwości substancji przeznaczonej do rejestracji powinny zostać zebrane, niezależnie od wielkości obrotu: dane dotyczące ludzi, dane badawcze (właściwości fizykochemiczne, data z badań in vitro i in vivo), oraz dane niebadawcze (uzyskane za pomocą technik przewidywania). Ponadto należy gromadzić informacje dotyczące narażenia celem uzyskania poglądu co do narażonych populacji i elementów, jak również natury narażenia, tzn. dróg narażenia, częstotliwości i czasu trwania.

Te informacje można uzyskać z rozmaitych źródeł, takich jak wewnętrzne bazy danych przedsiębiorstw, zasoby innych producentów i importerów (jeżeli na tym etapie została zawarta z nimi umowa o współpracy), lub z baz danych lub innych źródeł podanych w literaturze. Pozyskiwanie informacji za pomocą metod niebadawczych miałoby szczególnie duże znaczenie dla substancji, w przypadku których zbiory wyników badań są ograniczone lub nie istnieją.

Zebrane informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych i losu środowiskowego, toksyczności i ekotoksyczności substancji należy ocenić pod kątem ich rzetelności, stosowności i kompletności2.

Rozważenie potrzeb w zakresie informacji

Wymagania w zakresie informacji w zależności od wielkości obrotu w systemie REACH dotyczące właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych zostały podane w kolumnie 1 w załącznikach VII - X. Szczególne zasady dotyczące dostosowań tych informacji zostały podane w kolumnie 2 w tych załącznikach, natomiast ogólne zasady dotyczące dostosowań wymagań standardowych są podane w załączniku XI. W przypadku substancji produkowanych lub importowanych w ilości 1 - 10 ton rocznie, informacje dotyczące właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych wymagane są jedynie dla wszystkich "substancji niewprowadzonych"3, i dla "substancji wprowadzonych"4 spełniających kryteria zagrożenia, o których mowa w załączniku III do rozporządzenia REACH.

Ustalenie brakujących informacji

Na tym etapie ważne jest stwierdzenie, czy dostępne informacje są odpowiednie do dokonania oceny zagrożenia:

• Należy ustalić, czy substancja musi zostać sklasyfikowana; jeżeli tak, to należy określić klasyfikację i oznakowanie.

Dla substancji w ilości ≥ 10 ton rocznie,

• Należy ustalić, czy dana substancja jest trwała, zdolna do biokumulacji i toksyczna (PBT), czy też bardzo trwała i o bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vpvB),
• Należy określić deskryptor(y) dawki, który(e) umożliwia(ją) uzyskanie stężenia(ń) substancji na poziomie, poniżej którego nie powinny wystąpić szkodliwe zmiany w środowisku [PNEC, przewidywane stężenie niepowodujące szkodliwych zmian w środowisku],
• Należy określić deskryptor(y) dawki, który(e) umożliwia(ją) uzyskanie poziomów narażenia na działanie substancji, powyżej których człowiek nie powinien być narażony [DNEL5, pochodny poziom nie powodujący skutków zdrowotnych].

Jeżeli dostępne informacje zostaną uznane za nieodpowiednie dla celów realizacji co najmniej jednego z podanych powyżej założeń, to zachodzi konieczność zebrania dalszych informacji, które pozwolą uzupełnić braki w danych zgodnie z załącznikami VII – X.

Generowanie nowych danych/wniosek dotyczący strategii badań

W przypadku brakujących informacji, które nie mogą zostać uzupełnione poprzez zastosowanie metody niebadawczej, potencjalni rejestrujący muszą podjąć dalsze działania w zależności od brakujących badań/informacji:

• tam, gdzie zastosowanie mają załączniki VII i VIII, rejestrujący musi wygenerować nowe informacje,
• tam, gdzie zastosowanie mają załączniki IX i X, rejestrujący musi przygotować wniosek dotyczący strategii badań i przedłożyć go Europejskiej Agencji Chemikaliów jako część dokumentów rejestracyjnych do rozważenia przez Agencję.

Badania na zwierzętach kręgowych powinny być zawsze proponowane tylko w ostateczności.

Należy zauważyć, że rozporządzenie REACH zawiera kilka postanowień dotyczących wymiany danych między rejestrującymi. Udostępnianie (odpłatnie) danych jest obowiązkowe w przypadku badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych.

Ramowy Program Rozwoju Procesów Decyzyjnych (GDMF) został podany we Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Dotyczy one procedur realizowanych na każdym z czterech etapów. Program GDMF został przedstawiony na poniższych schematach:

• Substancje produkowane lub importowane w ilości 1 - 10 ton rocznie,
• Substancje produkowane lub importowane w ilości ≥ 10 ton rocznie.

1. Producenci spoza obszaru Wspólnoty mogą wyznaczyć "wyłącznych przedstawicieli", którzy będą wypełniać obowiązki ciążące na importerach. Wyłączny przedstawiciel to osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w na terytorium Wspólnoty i posiadająca wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami oraz informacje dotyczące tych substancji. Jeżeli wyłączny przedstawiciel został ustanowiony, to producent spoza obszaru Wspólnoty ma obowiązek poinformować importera/importerów w tym samym łańcuchu dostaw o jego ustanowieniu. Następnie, wyłączny przedstawiciel przejmuje rolę importerów z terytorium Wspólnoty i wypełnia ciążące na nich obowiązki w zakresie rejestracji.
2. Rzetelność: nieodłączna jakość raportu z badań lub publikacji. Rzetelność danych jest ściśle powiązana z rzetelnością metody badawczej wykorzystanej do wygenerowania danych. Stosowność: zakres, w jakim dane i badania są właściwe dla identyfikacji danego zagrożenia lub charakterystyki ryzyka.
3. Substancje niewprowadzone: substancje, które nie spełniają kryteriów definicji substancji wyprowadzonych określonej w rozporządzeniu.
4. Substancja wprowadzona oznacza substancję już wyprodukowaną lub sprowadzoną przez importera, w pewnych warunkach, przed wejściem w życie rozporządzenia REACH z dniem 1 czerwca 2007 r. (artykuł 3(20) rozporządzenia REACH podaje dokładną definicję "substancji wprowadzonej").
5. Nie zawsze będzie możliwe ustalenie ilościowego poziomu DNEL poprzez identyfikację konkretnej wartości ilościowego deskryptora dawki. Niemniej jednak, w takich sytuacjach może okazać się możliwe zdefiniowane pewnych ilościowych i półilościowych deskryptorów dawki lub zastosowanie podejścia jakościowego, które również umożliwi wyciągnięcie wniosku co do stosowności kontroli zastosowania i postępowania z substancją.