Lura għal paġna 1 – Effetti fuq is-saħħa konsidrati
Kif tissodisfa l-ħtiġijiet għal tagħrif tossikoloġiku
Skond l-Anness VI ta’ REACH, ir-reġistrant għandu jiġbor u jevalwa l-informazzjoni disponibbli kollha. Dan jinkludi karatteristiċi fiżiko-kimiċi, tagħrif fuq il-bniedem, tagħrif minn testijiet in vitro u in vivo u tagħrif mhux ittestjat (i.e. tagħrif miksub permezz ta’ mudelli dwar Relazzjoni minn Attività Strutturali (Kwantitattiva) - ((Quantitative) Structure Activity Relationship (Q)SAR)), ragruppament tas-sustanza, minn sorsi oħra, eċċ.). Sorsi ta’ informazzjoni jinkludu fajls interni tal-kumpanija u ta’ assoċjazzjoni tan-negozju, databanks ta’ tagħrif miġbur, letteratura teknika ppubblikata, magni ta’ tfittxija ta’ l-internet, u mudelli (Q)SAR. Lista indikattiva ta’ databases u databanks disponibbli hi pprovduta, adattata mill-Gwida għal rekwiżiti ta’ informazzjoni taħt REACH. Barraminhekk, informazzjoni dwar espożizzjoni, miżuri ta’ ġestjoni dwar l-użu u r-riskju għandhom ukoll jiġu miġbura u evalwati. L-istrateġija dwar it-tiftix għal tagħrif għandha tiġi rekordjata fil-fajl ta’ reġistrazzjoni.
Jekk it-tagħrif jiġi kkonsidrat li mhux adegwat għal analiżi ta’ periklu u ta’ riskju, għandhom isiru aktar testijiet b’mod konformi mal-ħtiġijiet ta’ Anness VII ta’ REACH (sustanzi importati/manifatturati ≥ tunnellata metrika 1 kull sena) u VIII (≥ 10 tunnellati metriċi kull sena), u għandhom jiġu proposti b’mod konformi mal-ħtiġijiet ta’ Anness IX ta’ REACH (≥ 100 tunnellata kull sena) u X (≥ 1000 tunnellata kull sena). Għal aktar tagħrif, ara Rekwiżiti ta’ informazzjoni għal reġistrazzjoni u Skema biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta’ informazzjoni. Għal kull punt ta’ riferiment tossikoloġiku, hija rakkomandata strateġija ta’ testijiet sekwenzjali sabiex ikun hemm tagħrif adegwatament u xjentifikament b’saħħtu għal analiżi u klassifikazzjoni ta’ sustanzi. Testijiet fuq sustanzi għandhom isiru b’konformità mal-metodi ta’ testijiet stabiliti f’Regolament tal-Kummissjoni jew b’konformità ma’ metodi ta’ testijiet internazzjonali oħra rikonoxxuti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija kif xieraq. L-istrateġija ta’ testijiet għandha tqis regoli speċifiċi li jippermetti divrenzjar mill-programm ta’ testijiet standard (kolonna 2 ta’ Annessi VII sa X). Madankollu, il-programm ta’ testijiet standard jista’ jiġi adattat bir-regoli stabiliti f’Anness XI, eż. li jippermetti li ma jsirux testijiet mhux meħtieġa fuq l-annimali. Testijiet ġodda fuq vertebrati għandhom isiru jew jiġu proposti biss bħala l-aħħar espedjent meta s-sorsi l-oħra kollha ta’ tagħrif ikunu ġew eżawriti. Il-Gwida għal rekwiżiti ta’ informazzjoni taħt REACH tipprovdi assistenza għal strateġiji ta’ testijiet integrati.
It-tabella li ġejja tippreżenta, għal kull punt ta’ riferiment tossikoloġiku, l-Annessi REACH fejn ir-rekwiżiti ta’ l informazzjoni huma speċifikati u link għal dijagramma għal programm ta’ testijiet standard u l-adattamenti possibbli.
Lura għal paġna 1 – Effetti fuq is-saħħa konsidrati
|