L-Anness VI tar-Regolament REACH jiddeskrivi skema ġenerali li tkopri erba’ stadji li jridu jiġu segwiti mill manifattur jew importatur1 sabiex jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-informazzjoni dwar reġistrazzjoni:

Stadju dwar il-ġbir ta’ informazzjoni

Id-data eżistenti kollha dwar il-karatteristiċi intrinsiċi tas-sustanza li trid tiġi reġistrata għandha tinġabar, ikun xi jkun it-tunnellaġġ metriku: data li jolqot il-bniedem, data dwar testijiet (data fiżiko-kimika, data in vitro u in vivo) u data mhux marbut ma’ testijiet (data miksub minn testijiet ta’ tbassir). Data dwar espożizzjonijiet għandha tinġabar ukoll sabiex jinkiseb tagħrif dwar kif popolazzjonijiet u kompartamenti esposti, kif ukoll in-natura ta’ l espożizzjonijiet, i.e. rotta, frekwenza u tul.

Informazzjoni bħal din tista’ tinkiseb minn diversi sorsi bħal data li qiegħda għand kumpaniji stess, mingħand manifatturi u importaturi oħra (jekk hemm ftehim dwar kooperazzjoni f’dan l-istadju) jew, minn databases jew sorsi oħra fil-letteratura xjentifika. Il-kisba ta’ riżultati minn metodi mhux ittestjati tkun importanti speċjalment għal sustanzi li għalihom is-sett ta’ testijiet tad-data huwa ristrett jew mhux eżistenti.

Rigward is-sustanza l-informazzjoni miġbura għal karatteristiċi fiżiko-kimiċi u d-destin fl-ambjent, it-tossiċità u l ekotossiċità tagħha għandhom jiġu analizzati fir-rigward ta’ l-affidabilità, ir-rilevanza u l-kompletezza tagħha2.

Konsiderazzjoni għal ħtiġijiet ta’ informazzjoni

Il-ħtiġijiet rigward informazzjoni skond it-tunnellaġġ metriku għal REACH dwar karatteristiċi fiżiko-kimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi huma deskritti f’kolonna 1 ta’ l-Annessi VII sa X. Regoli speċifiċi għal adattament huma provduti f’kolonna 2 ta’ dawn l-Annessi, filwaqt li regoli ġenerali għal adattament ta’ dawn ir-rekwiżiti standard huma provduti f’Anness XI. Għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta’ bejn tunnellatta metrika 1 u 10 tunnellatti metriċi kull sena, rekwiżiti dwar l-informazzjoni fuq karatteristiċi tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi għandhom jiġu provduti għal kull "sustanza li mhix ta’ introduzzjoni gradwali3" u għal kull "sustanza ta’ introduzzjoni gradwali4" li tissodisfa l-kriterji ta’ periklu speċifikati fl-Anness III ta’ REACH.

Identifikazzjoni ta’ spazji ta’ informazzjoni

Għandu jsir analiżi dwar l-adegwatezza ta’ l-informazzjoni disponibbli sabiex wieħed ikun jista’ jasal għal konklużjonijiet dwar stima ta’ periklu, i.e.:

• Jiġi stabbilit jekk is-sustanza għandiex tiġi klassifikata, u jekk iva tiġi definita l-klassifikazzjoni u t-tikkettar.

Għal sustanzi ≥ 10 tunnellatti metriċi kull sena,

• stabilixxi jekk is-sustanza hiex persistenti, bijoakkumulattiva u tossika (PBT) jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB),
• identifika deskrizzjoni(jiet) għad-doża li jippermetti d-derivazzjoni ta’ konċentrazzjoni tas-sustanza hawn isfel li l-effetti avversi fl-isfera ambjentali ta’ tħassib mhumiex mistennija li jseħħu [PNEC(s), Predicted No-Effect Concentration(s) - Konċentrazzjonijiet Mingħajr Effett Previst],
• identifika deskrizzjoni(jiet) għad-doża li jippermetti d-derivazzjoni ta’ livell(i) ta’ espożizzjoni(jiet) għas sustanza li ‘l fuq minnha grupp ta’ bnedmin m’għandux jiġi espost għaliha [DNEL(s)5, Derived No-Effect Level(s) - Livell(i) Mingħajr Effett Derivat].

Jekk it-tagħrif disponibbli hu konsidrat li mhux adegwat għal ta’ lanqas wieħed mill-oġġettivi t’hawn fuq, aktar tagħrif hu meħtieġ sabiex jimtlew l-ispazji f’Annessi VII sa X.

Il-Ġenerazzjoni ta’ informazzjoni ġdida jew il-proponiment ta’ strateġiji għall-ittestjar

Meta jkun hemm spazju ta’ informazzjoni li ma jistax jimtela’ b’metodi li ma jistgħux jiġu testjati, reġistranti potenzjali għandhom jieħdu azzjoni skond it-test/informazzjoni nieqsa:

• meta l-Annessi VII u VIII japplikaw, ir-reġistrant għandu jiġġenera informazzjoni ġdida,
• meta l-Annessi IX u X japplikaw, ir-reġistrant għandu jipprepara proposta għal testijiet u jissottometti din bħala parti tad-dokument tar-reġistrazzjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Kimika għal konsiderazzjoni tagħha.

It-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom dejjem ikunu l-aħħar espedjent.

Għandu jiġi nnotat li REACH għandu diversi dispożizzjonijiet biex jiffaċilita il-kondiviżjoni tad-data bejn reġistranti. Il-ġbir ta’ data minn testijiet fuq annimali vertebrati għandu jiġi kondiviż (bi skambju għal ħlas).

Kwadranti għat-Teħid ta’ Deċiżjonijiet Ġenerali (General Decision Making Frameworks (GDMFs)) ġew żviluppati fil-Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Huma jelaboraw fuq il-proċeduri li jridu jiġu segwiti mir-reġistranti fl-istadji 1 sa 4. The GDMFs huma illustrati fid-dijagrammi skematiċi li ġejjin:

• Substanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta’ bejn 1 u 10 tunnellatta metrika kull sena,
• Substanzi manifatturati jew importati fil-firxa ta’ tunnellaġġ metriku ≥ 10 tunnellatti metriċi kull sena.

1. Manifatturi li m’humiex ta’ l-UE jistgħu jaħtru "Rappreżentanti Biss" sabiex jissodifaw l-obbligi ta’ l-importaturi. Rappreżentanti Biss huma persuni naturali jew legali fl-Unjoni Ewropea li għandhom sfond suffiċjenti fil-ġestjoni prattika ta’ sustanzi u l informazzjoni relatata magħhom. Meta Rappreżentant Biss jiġi maħtur, il-manifattur li mhux ta’ l-UE għandu l-obbligu li jinforma l-importatur(i) fl-istess katina ta’ fornimenti dwar il-ħatra. Wara kommunikazzjoni bħal din, ir-Rappreżentant Biss jieħu r-rwol ta’ l importaturi ta’ l-UE u għandu jissodisfa hu l-obbligi ta’ reġistrazzjoni tagħhom.
2. Affidabilità: kwalità inerenti ta’ rapport fuq test jew pubblikazzjoni. L-affidabilità għad-data huwa marbut mill-qrib mal-metodu tat-test użat biex tiġi ġġenerata d-data. Rilevanza: il-medda li għalihom id-data u t-testijiet huma adattati għall-identifikazzjoni tal-periklu partikolari jew il-karatteristiċi tar-risku.
3. Sustanti li mhumiex ta’ introduzzjoni gradwali: sustanzi li ma jissodisfawx it-tifsira ta’ sustanzi ta’ introduzzjoni gradwali kif mogħtija fir-regolament.
4. "Sustanza ta’ introduzzjoni gradwali" hija sustanza li diġà hija manifatturata jew importata, taħt ċertu kundizzjonijiet, qabel id-dħul fis-seħħ ta’ REACH fl-1 ta’ Ġunju 2007 (l-Artikolu 3(20) tar-Regolament ta’ REACH jagħti t-tifsira eżatta ta’ "sustanza ta’ introduzzjoni gradwali").
5. Jista’ ma jkunx dejjem possibbli li wieħed jistablixxi DNEL kwantitattiv permezz ta’ l-identifikazzjoni ta’ valur deskrittiv għal doża kwantitattiva konkreta. Madankollu, f’sitwazzjonijiet bħal dawn jista’ jkun possibbli li wieħed jista’ jiddefinixxi deskrizzjoni tad-doża kwantitattiva jew semi-kwantitattiva jew mezz kwalitattiv li wkoll jista’ jwassal għal konklużjoni li l-użu u l-ġestjoni tas-sustanza jista’ jitqies bħala kontrollat adegwatament.