REACH | Għodod ta’ prevenzjoni > Evalwazzjoni tas-sustanza

L-evalwazzjoni tas-sustanza għandha l-għan li tikkjarifika kull bażi għal tħassib li sustanza partikolari tikkostitwixxi riskju għal saħħet il-bniedem jew l-ambjent. Huwa proċess ta’ ġbir ta’ tagħrif u reviżjoni ta’ tagħrif, li jibda bit tħassib inizjali u jispċċa b’deċiżjoni dwar kif wieħed għandu jindirizzah, jekk jixraq. Il-koordinazzjoni ta’ dan il-proċess jaqa’ taħt ir-responsabilità ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar Sustanzi Kimiċi (ECHA). L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri (AK-SM)1 huma responsabbli biex iwettqu l-evalwazzjonijiet.

L-Aġenzija b’kooperazzjoni ma’ l-Istati Membri (SM) tiżviluppa kriterji ta’ prijorità dwar liema sustanzi għandhom jgħaddu mill-għarbiel tal-proċess ta’ evalwazzjoni tas-sustanza. Il-prijoritajiet m’humiex msejsa biss fuq sustanzi imma wkoll fuq prodotti sekondarji tagħhom u jiġu meqjusa wkoll suspetti msejsa minn tixbih strutturali ma’ sustanzi oħra ta’ tħassib jew fuq ir-riżultati ta’ evalwazzjoni ta’ sustanzi simili.
L-aġenzija tikkombina tagħrif minn fajls ta’ reġistrazzjoni u fajls ta’ evalwazzjoni2 (meta jkunu disponibbli) bil-kriterji ta’ prijoritajiet sabiex jitfassal abbozz ta’ pjan t’azzjoni rikorrenti tal-Komunità li jkopri perijodu ta’ tliet snin u jispeċifika sustanzi li jridu jiġu evalwati kull sena. ECHA tissottometti l-ewwel pjan ta’ azzjoni rikorrenti abbozzat lill-Istati Membri sa l-1 ta’ Diċembru 2011 u tadotta l-pjan t’azzjoni finali rikorrenti tal-Komunità fuq il-bażi ta’ fehma mingħand il-Kumitat ta’ l-istati Membri3. ECHA tippubblikha fuq il-websajt tagħha. L-Aġenzija għandha tissottometti aġġornamenti annwali abbozzati lill-Istati Membri sat-28 ta’ Frar ta’ kull sena.

Kull Stat Membru jista’ jipproponi sustanza għal żieda għal pjan t’azzjoni rikorrenti tal-Komunità waqt il-proċes t’ abbozzar jew fi kwalunkwe ħin, kull darba li jkollu tagħrif li jissuġerixxi li s-sustanza hi ta’ prijorità għal evalwazzjoni. L-Aġenzija tiddeċiedi jekk għandhiex żżid din is-sustanza mal-pjan t’azzjoni rikorrenti tal-Komunità fuq il-bażi ta’ fehma mill-Kumitat ta’ l-Istati Membri. Mhux possibbli li sustanzi jiġu revokati mill-pjan t’azzjoni tal Komunità ġaladarba jkunu ġew ippubblikati.

Huma sustanzi li ġew reġistrati u jidhru fil-pjan t’azzjoni rikorrenti tal-Komunità biss li ser ikunu suġġetti għal proċess ta’ evalwazzjoni tas-sustanza. L-uniku eċċezzjoni għal dan ikun meta tagħrif dwar il-karattristiċi intrinsiċi ikun żviluppa b’referenza għal sustanzi relatati (applikazzjoni ta’ approċċ li jinqara minn wieħed għal ieħor4). Imbagħad dawn is-sustanzi relatati jistgħu jifformaw parti mill-evalwazzjoni. Dan ifisser li r-registrant ikun silet ftit mit-tagħrif dwar p.e. sustanza A b’qari minn wieħed għal ieħor (p.e. sustanzi B u Ċ), u dawn l-oħra (B u Ċ) jistgħu wkoll ikunu s-suġġett ta’ l-evalwazzjoni, għalkemm sustanzi B u Ċ m’humiex inklużi fil-pjan t’azzjoni rikorrenti tal Komunità u possibilment m’humiex reġistrati huma wkoll.

Ċertu sustanzi huma eżentati minn evalwazzjoni: sustanzi inklużi f’Anness IV ta’ REACH, sustanzi koperti b’Anness V ta’ REACH u taħt ċertu kundizzjonijiet, sustanzi reġistrati, esportati u importati mill-ġdid fil-Komunità, u sustanzi reġistrati u rkuprati. Barraminhekk, id-dispożizzjonijiet ta’ REACH rigward evalwazzjoni ma japplikawx fuq sustanzi li jintużaw fi prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem jew użu veterinarju u fl-ikel jew l-oġġetti ta’ l ikel (li jinkludu l-użu bħala addittiv jew bħala benna). Barraminhekk, evalwazzjoni ma tapplikax s’issa għal polymers. Għal sustanzi intermedji iżolati fuq is-sit użati f’kundizzjonijiet ikkontrollati b’mod strett, li mhumiex suġġetti għal evalwazzjoni, l-AK-SM li fit-territorju tagħhom is-sit jinsab għandhom mnejn jitolbu informazzjoni addizzjonali, u jekk meħtieġ jirrakkomandaw kull miżura għal tnaqqis ta’ riskju; l-AK-SM għandhom juru f’dawn il każijiet li l-użu tas-sustanza jagħti lok għal riskju ekwivalenti għal livell ta’ tħassib li jiġi mill-użu ta’ sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal inklużjoni possibbli f’Anness XIV (sustanzi suġġetti għal awtorizzazzjoni).

Il-pjan t’azzjoni rikorrenti tal-Komunità jelenka s-sustanzi li jridu jiġu evalwati kull sena ma’ l-Istat membru responsabbli mill-evalwazzjoni tas-sustanzi rispettivi.
Kemm-il darba ma jkunx hemm sustanza mill-pjan t’azzjoni rikorrenti tal-Komunità abbozzat magħżul minn xi Stat Membru, l-Aġenzija għandha tiżgura li s-sustanza tiġi evalwata billi taħtar AK-SM sabiex twettaq l-evalwazzjoni tas-sustanza. Huwa wkoll possibbli li tnejn jew aktar Stati Membri juru interess fil-valutazzjoni ta’ l-istess sustanza. Jekk dawn l-Istati Membri ma jistgħux jiftehmu min minnhom għandu jagħmel l-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tirreferi l-każ lil Kumitat ta’ l-Istati membri sabiex jiġi stabilit liema awtorità għandha tkun responsabbli ta’ l evalwazzjoni, b’konsiderazzjoni ta’ l-Istat Membru fejn jinsabu l-manifattur(i)/jew importatur(i), il-proporzjonijiet rispettivi tal-prodott gross domestiku total ital-Komunità, l-għadd ta’ sustanzi li diġà qed jiġu evalwati minn Stat Membru u l-kompetenza disponibbli. Jekk il-Kumitat ta’ l-Istati membri jonqos milli jilħaq ftehim unanimu, il-fehmiet kuntrastanti jiġu sottomessi lil Kummissjoni, li għandha tieħu deċiżjoni, taħt il-proċeduri tal-kumitat, dwar liema awtorità għandha tkun responsabbli mill-evalwazzjoni.
Jekk sustanza tiġi magħduda mal-pjan t’azzjoni rikorrenti tal-Komunità, wara notifika minn Stat membru, l-Istat Membru li qed jipproponi, jew Stat Membru ieħor li jaqbel, għandu jevalwa dik is-sustanza.

Fit-twettieq ta’ evalwazzjoni ta’ sustanza, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru korp ieħor sabiex jaġixxi f’isimhom, u li jaħdem taħt l-istess kundizzjonijiet bħalhom, li jinkludi l-protezzjoni ta’ informazzjoni li jkun inftiehem u li għandu jiġi trattat bħala kunfidenzjali.

L-analiżi mwettaq mill-AK-SM jinvolvi l-ġbir ta’ tagħrif dwar il-qasam ta’ tħassib, ir-reviżjoni mill-ġdid ta’ din l informazzjoni u konklużjoni jekk hemmx biżżejjed tagħrif sabiex dan it-tħassib jiġi analizzat.
Is-sors ewlieni ta’ tagħrif hu l-fajl(s) ta’ reġistrazzjoni għas-sustanza. Riżultati minn evalwazzjoni ta’ fajls - jekk disponibbli - jew kwalunkwe sustanza minn qabel għandhom jintużaw ukoll. Innota li kull meta AK-SM trid tagħmel evalwazzjoni ta’ sustanza u l-ebda verifika dwar konformità ma hi disponibbli, l-AK-SM ikollha tagħmel verifiċi ta’ kwalità tal-fajls infushom.
L-AK-SM għandha mnejn tkun jixtieq li tagħmel evalwazzjoni bersalljata tas-sustanza, i.e. tiffoka fuq partijiet speċifiċi jew tagħżel li tagħmel evalwazzjoni komprensiva tas-sustanza. Fi kwalunkwe każ, l-evalwazzjoni tas sustanza għandha tindirizza kull qasam li ġie identifikat bħala riskju ta’ tħassib għal saħħet il-bniedem u/jew l ambjent.

Jekk l-AK-SM tasal għal konklużjoni li, wara r-reviżjoni tat-tagħrif, l-informazzjoni disponibbli mhix biżżejjed sabiex tittieħed deċiżjoni dwar jekk tħassib inizjali dwar riskju jistax jiġi sostanzjat, tista’ titlob aktar informazzjoni, li jinkludi, jekk jixraq, tagħrif mhux meħtieġ f’Annessi VII sa X ta’ REACH. Kull tagħrif jista’ jiġi mitlub, jekk iġġustifikat, u dan jista’ jindirizza aspetti ġenerali, karatteristiċi intrinsiċi tas-sustanza u karatteristiċi ta’ espożizzjoni. L-AK-SM għandhom mnejn jikkonsidraw jibdew konsultazzjoni informali mar-reġistrant(i) sabiex jikseb informazzjoni addizzjonali.
Jekk l-AK-SM jikkonsidra li jkun aħjar, għal kwalunkwe raġuni, li m’għandux ikun hemm konsultazzjoni informali, jew jekk l-informazzjoni sottomessa b’mod volontarju għadha mhix biżżejjed sabiex jiġi konkluż it-tħassib, l-AK-SM tista’ tipproċedi bl-abbozzar ta’ talba formali għal aktar informazzjoni. Reġistrant(i) huma permessi li jikkumentaw din it-talba abbozzata u Stati Membri oħra jistgħu jipproponu emendi. Fl-aħħarnett, deċiżjoni finali għandha tittieħed mill-Aġenzija jew il-Kummissjoni u mibgħuta lir-reġistrant(i). L-Informazzjoni mitluba għandha tintbagħat lill-Aġenzija sad-data ta’ skadenza stabilita. Wara l-istħarriġ ta’ kull tagħrif mogħti, l-AK-SM għandha tiddeċiedi jekk it-tagħrif disponibbli hux biżżejjed li jwassal għal konklużjoni dwar it-tħassib. Jekk it-tagħrif għadu mhux biżżejejd, jew iċ-ċirkostanzi jkunu nbiddlu bħala riżultat ta’ tagħrif ġdid sottomess, għandna tabbozza kull deċiżjoni xierqa.

L-awtorità kompetenti għandha tlesti l-attivitajiet ta’ evalwazzjoni tagħha fi żmien 12-il xahar mill-bidu ta’ l evalwazzjoni tas-sustanza jew fi żmien 12-il xahar mill-għoti ta’ informazzjoni ġdida sottomessa u tinnotifika l Aġenzija dwar dan. Jekk din id-data ta’ skadenza tiġi maqbuża, l-evalwazzjoni hi meqjusa bħala lesta.

Barraminhekk l-informazzjoni akkwistata permezz tal-proċess ta’ evalwazzjoni għandha tintuża minn reġistranti sabiex jiġġestixxu r-riskji relatati mas-sustanzi tagħhom u sabiex jaġġornaw il-fajls ta’ reġistrazzjoni tagħhom.

1. Awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri: L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità kompetenti waħda jew aktar għal kooperazzjoni ma’ l-Aġenzija u l-Kummissjoni Ewropea u sabiex jwettqu d-doveri tagħhom taħt REACH.

2. Evalwazzjoni tal-fajl: eżami tal-proposti ta’ testijiet u ta’ konformità/verifiċi ta’ kwalità ta’ reġistrazzjonijiet.

3. Il-Kumitat ta’ l-Istati Membri hu responsabbli biex jirriżolvi diverġenzi potenzjali ta’ fehmiet proposti mill-Aġenzija jew l-Istati Membri.

4. Approċċ li jaqra minn wieħed għal ieħor janalizza karatteristika partikolari ta’ struttura kimika sabiex jista’ jkun hemm xi għamla ta’ valutazzjoni (kwalitattiva jew kwantitattiva) ta’ din l-informazzjoni għal sustanzi kimiċi mhux ittestjati.