Η διαδικασία αδειοδότησης του REACH πρέπει να επιτρέπει τον έλεγχο κινδύνων από ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) εξαιτίας των επιπτώσεων τους στην υγεία και στο περιβάλλον και να προωθεί την προοδευτική αντικατάσταση τους από κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις. Έτσι, η αδειοδότηση είναι υποχρεωτική για τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα XIV, υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε προϊόν.

Προσδιορισμός των ουσιών

Η διαδικασία αδειοδότησης του REACH αρχίζει με τον προσδιορισμό των ουσιών που θεωρούνται ότι προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων τους1. Για κάθε σχετική ουσία, ο ECHA εκπονεί φάκελο σύμφωνα με το Παράρτημα XV, δημοσιεύει μια ανακοίνωση ότι η ουσία έχει προσδιοριστεί για ενδεχόμενη εγγραφή στο Παράρτημα XIV και έπειτα καταχωρείται στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών. Ο ECHA κατόπιν αποστέλλει στην Ευρωπαϊκή επιτροπή μια πρόταση για εγγραφή ουσιών προτεραιότητας με ΑΒΤ2 ή αΑαΒ3 ιδιότητες, που, λόγω της χρήσης τους, συνεπάγονται έκθεση του ευρέος κοινού, ή που παρασκευάζονται σε μεγάλες ποσότητες. Τέλος, η Επιτροπή αποφασίζει να συμπεριλάβει ή όχι μια υποψήφια ουσία στο Παράρτημα XIV, δηλ. στην κατηγορία ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση.

Περιεχόμενα στο Παράρτημα XIV

Το Παράστημα XIV είναι ένας πίνακας όπου αναφέρονται η ταυτότητα της ουσίας, οι εγγενείς ιδιότητες που οδήγησαν στην εγγραφή και στις μεταβατικές ρυθμίσεις. Μπορεί επίσης να αναφέρονται κάποιες χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων που εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης. Τέλος, το Παράρτημα XIV μπορεί να αναφέρει τις περιόδους αναθεώρησης για ορισμένες χρήσεις,

Αίτηση αδειοδοτήσεων και χορήγηση αδειοδοτήσεων

Για τη διάθεση στην αγορά ή για τη χρήση μιας ουσίας που περιλαμβάνεται στην κατηγορία αδειοδότησης (Παράρτημα XIV), οι κατασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να κάνουν αίτηση αδειοδότησης στον ECHA, προσδιορίζοντας τη χρήση της και συμπεριλαμβάνοντας μια έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) και μια ανάλυση των εναλλακτικών λύσεων και άλλων πιθανών κινδύνων. Επιπλέον, απαιτείται ένα τέλος για όλες τις αιτήσεις αδειοδότησης.

Οι Επιτροπές Αξιολόγησης Κινδύνων και Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης λαμβάνουν υπόψη την αίτηση και εκδίδουν σχέδια γνωμών. Κατόπιν ο ECHA αποστέλλει την οριστική γνώμη του στην Επιτροπή, στα Κράτη μέλη και στον αιτούντα. Η Επιτροπή αποφασίζει στο τέλος αν θα χορηγήσει ή όχι την αδειοδότηση.

Η αδειοδότηση μπορεί να χορηγηθεί μόνο αν καταδεικνύεται ότι ελέγχονται επαρκώς οι κίνδυνοι από τη χρήση μιας ουσία για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον ή ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες. Η αδειοδότηση προσδιορίζει ιδίως στα άτομα για τα οποία χορηγείται, την ταυτότητα της ουσίας, την εγκεκριμένη χρήση της και οποιαδήποτε πιθανή συνθήκη. Κάθε αδειοδότηση έχει έναν αριθμό αναφοράς που ο κάτοχος της άδειας ή οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να αναφέρουν στην ετικέτα της ουσίας ή του μείγματός της προτού πραγματοποιηθεί η διάθεση στην αγορά. Κάθε μεταγενέστερος χρήστης μια ουσίας που υπόκειται σε χορήγηση αδειοδότησης (πρβ.Χρησιμοποιήσιμες ουσίες) πρέπει να ενημερώνει τον ECHA που διατηρεί μια επίκαιρη καταχώριση των μεταγενέστερων χρηστών για ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση.

1. Σύμφωνα με το άρθρο 57, οι SVHC είναι ουσίες με ιδιότητες καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή, οι ΑΒΤ/αΑαΒ ουσίες (που πληρούν τα κριτήρια του Παραρτήματος XIII ή προσδιορίζονται κατά περίπτωση) και ενδοκρινικής διαταραχής.
2. ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρευόμενη και τοξική ουσία.
3. αΑαΒ: πολύ ανθεκτική και πολύ βιοσυσσωρευόμενη.