Ο τεχνικός φάκελος περιέχει πληροφορίες για τις ιδιότητες και την ταξινόμηση μιας ουσίας, όπως και για τις χρήσεις της και οδηγίες ασφαλούς χρήσης.

Πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας προς καταχώριση

Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, οι καταχωρίζοντες είναι υποχρεωμένοι να συλλέγουν όλες τις διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας προς καταχώριση, ανεξάρτητα από την παρασκευασμένη ή εισαγόμενη ποσότητά της. Ωστόσο, ο τύπος και ποιότητα των πληροφοριών που απαιτούνται κατ’ ελάχιστο για την κάλυψη των απαιτήσεων του κανονισμού REACH εξαρτάται από την ποσότητα που έχει παραχθεί ή εισαχθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα Παραρτήματα VII έως X του κανονισμού REACH καθορίζουν τις ελάχιστες απαιτήσεις δεδομένων για μια δεδομένη ουσία σύμφωνα με την ποσότητά της.

1. Για τη χαμηλότερη ζώνη ποσότητας (1 έως 10 τόνοι ανά έτος ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα), οι απαιτούμενες ελάχιστες πληροφορίες περιορίζονται στα φυσικοχημικά δεδομένα:
- εάν η ουσία είναι «σταδιακά εισαγόμενη ουσία», δηλαδή ουσία ήδη παρασκευασμένη ή εισαγόμενη, κάτω από ορισμένες συνθήκες, πριν την έναρξη ισχύος του κανονισμού REACH την 1η Ιουνίου 2007 κα
- εάν η ουσία αναμένεται να μην ανταποκριθεί, κατά πάσα πιθανότητα, στα κριτήρια της κατηγορίας ταξινόμησης 1 ή 2 για καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση ή αναπαραγωγική τοξικότητα και στα κριτήρια ΑBT ή αΑαΒ (PBT: ανθεκτική, βιοσυσσωρευτική και τοξική – αΑαΒ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρευτική) και
- η ουσία η χρήση της οποίας συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού ή διάχυτη χρήση και δεν αναμένεται, κατά πάσα πιθανότητα, να ανταποκριθεί στα κριτήρια ταξινόμησης για οποιονδήποτε κίνδυνο στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.
2. Σε αυτό το επίπεδο, ο καταχωρίζων πρέπει να υποβάλει πρόταση και χρονοδιάγραμμα για να εκπληρώσει τις απαιτήσεις πληροφοριών αυτού του παραρτήματος.

Καθώς επιτυγχάνεται νέο ποσοτικό επίπεδο, πρέπει να διευθετηθούν οι απαιτήσεις του επόμενου αντίστοιχου παραρτήματος του κανονισμού REACH.
Η στήλη 1 των παραρτημάτων VII έως Χ του κανονισμού REACH καθορίζει τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών (ανατρέξτε στον πίνακα Τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών του REACH). Αυτές οι τυπικές απαιτήσεις μπορεί ωστόσο να προσαρμοστούν (να υπαναχωρήσουν ή αυξηθούν) εάν αιτιολογηθούν κατάλληλα. Για κάθε ένα από τα παραρτήματα VII έως Χ του κανονισμού REACH, η στήλη 2 αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες προσαρμογής (π.χ. χαρακτηριστικά έκθεσης ή κινδύνου), σύμφωνα με τους οποίους μπορούν να τροποποιηθούν οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών.
Πλέον αυτών των συγκεκριμένων κανονισμών, οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών μπορεί επίσης να προσαρμόζονται σύμφωνα με γενικούς κανόνες που περιέχονται στο παράρτημα ΧΙ του κανονισμού REACH, π.χ. σε περιπτώσεις όπου οι δοκιμές δεν είναι τεχνικά εφικτές, ή οι δοκιμές δεν φαίνεται να είναι επιστημονικά απαραίτητες, ή βασίζονται σε στοιχεία σχετικά με την έκθεση.

Πληροφορίες έκθεσης

Οι πληροφορίες παρασκευής (εάν πραγματοποιείται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης), χρήσης, χειρισμού και απόρριψης της ουσίας (π.χ. για την κάλυψη ολόκληρου του κύκλου ζωής της) ή των αντικειμένων που περιέχουν την ουσία, πρέπει να συλλεχθούν για την απόκτηση πληροφοριών για τους πληθυσμούς και τους χώρους που εκτέθηκαν, όπως και για τη φύση των εκθέσεων, π.χ. οδός, συχνότητα και διάρκεια (παράρτημα VI του κανονισμού REACH, ενότητες 3 και 5 και για ουσίες σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων ανά έτος, ανά καταχωρίζοντα, παράρτημα VI, ενότητα 6).

Αυτές οι πληροφορίες καθοδηγούν τις απαιτήσεις δεδομένων για τις εγγενείς ιδιότητες μιας δεδομένης ουσίας: π.χ. εάν η περιορισμένη και καλά ελεγχόμενη έκθεση ανθρώπων λαμβάνει χώρα μόνο στο εργασιακό περιβάλλον σε ορισμένες μέρες του μήνα, ενδέχεται να μην απαιτούνται επαναλαμβανόμενες μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας.