Το παράρτημα VI του κανονισμού REACH περιγράφει ένα γενικό σύστημα που περιλαμβάνει τέσσερα βήματα που πρέπει να ακολουθήσει ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας1 για την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών για καταχώριση:

Βήμα συλλογής πληροφοριών

Πρέπει να συγκεντρωθούν όλα τα υπάρχοντα δεδομένα για τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας προς καταχώριση, ανεξάρτητα από την ποσότητα: ανθρώπινα δεδομένα, δεδομένα δοκιμών (φυσικοχημικά δεδομένα, δεδομένα in vitro και in vivo) και δεδομένα μη δοκιμών (δεδομένα που λαμβάνονται με προγνωστικά εργαλεία). Πρέπει επίσης να συλλεχθούν δεδομένα έκθεσης για απόκτηση γνώσεων για πληθυσμούς και τμήματα που έχουν εκτεθεί, όπως και για τη φύση των εκθέσεων, π.χ. οδός, συχνότητα και διάρκεια.

Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να ληφθούν από ποικιλία πηγών όπως εσωτερικά δεδομένα επιχειρήσεων, από άλλους παρασκευαστές και εισαγωγείς (εάν υπάρχει συμφωνία συνεργασίας ως προς αυτό το βήμα), ή από βάσεις δεδομένων ή άλλες πηγές στη βιβλιογραφία. Η λήψη αποτελεσμάτων από μεθόδους μη δοκιμών είναι ιδιαίτερα σημαντική για ουσίες για τις οποίες το σύνολο δεδομένων δοκιμών είναι περιορισμένο ή δεν υπάρχει.

Οι πληροφορίες που συλλέγονται για τις φυσικοχημικές και περιβαλλοντολογικές ιδιότητες, την τοξικότητα και οικοτοξικότητα της ουσίας, πρέπει να αξιολογούνται για την αξιοπιστία, σχετικότητα και πληρότητά τους2.

Εξέταση αναγκών πληροφοριών

Οι ενεργοποιούμενες από την ποσότητα απαιτήσεις πληροφοριών για τον κανονισμό REACH σχετικά με τις φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες περιγράφονται στη στήλη 1 των παραρτημάτων VII έως Χ. Παρέχονται συγκεκριμένοι κανόνες προσαρμογής στη στήλη 2 αυτών των παραρτημάτων, ενώ οι γενικοί κανόνες προσαρμογής αυτών των απαιτήσεων προτύπων παρέχονται στο παράρτημα ΧΙ. Για ουσίες που έχον παρασκευαστεί ή εισαχθεί σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων ανά έτος, οι απαιτήσεις πληροφοριών για τις τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες πρέπει να διατίθενται μόνο για όλες τις "μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες"3 και για τις "σταδιακά εισαγόμενες ουσίες"4 που ανταποκρίνονται στα κριτήρια κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού REACH.

Προσδιορισμός των κενών πληροφοριών

Πρέπει να γίνει αξιολόγηση της επάρκειας των διαθέσιμων πληροφοριών για την κατάληξη σε συμπεράσματα αξιολόγησης κινδύνου, π.χ.:

• καθορίστε της αναγκαιότητα ταξινόμησης της ουσίας. Εάν ναι, προσδιορίστε την ταξινόμηση και την επισήμανση.

Για ουσίες ≥ 10 τόνους ανά έτος,

• καθορίστε εάν η ουσία είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ), ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (αΑαΒ),
• αναγνωρίστε (α) τους παράγοντες περιγραφή δόσης που δίνουν τη δυνατότητα απόκλισης της (α) συγκέντρωσης (-ων) της ουσίας κάτω από το επίπεδο στο οποίο δεν αναμένεται να λάβουν χώρα οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιβαλλοντολογική σφαίρα ενδιαφέροντος [PNEC(s), Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις],
• αναγνωρίστε (α) τους παράγοντες περιγραφής δόσης που δίνουν τη δυνατότητα απόκλισης (α) επιπέδου (ων) έκθεσης της ουσίας άνω του επιπέδου στο οποίο δεν πρέπει να εκτεθεί άνθρωπος [DNEL(s)5, Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις].

Εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες θεωρούνται ανεπαρκείς για τουλάχιστον έναν από τους παραπάνω σκοπούς, απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την κάλυψη των κενών δεδομένων στα παραρτήματα VII έως Χ.

Παραγωγή νέων πληροφοριών ή πρόταση στρατηγικών δοκιμών

Όταν υφίσταται κενό πληροφοριών που δεν μπορεί να καλυφθεί μέσω μεθόδων μη-δοκιμών, οι υποψήφιοι καταχωρίζοντες πρέπει να προβούν σε ενέργειες ανάλογα με τη δοκιμή/τις πληροφορίες που λείπουν:

• όταν ισχύουν τα παραρτήματα VII και VIII, ο καταχωρίζων πρέπει να παράγει νέες πληροφορίες,
• όταν ισχύουν τα παραρτήματα ΙΧ και Χ, ο καταχωρίζων πρέπει να συντάξει μια πρόταση δοκιμών και να την υποβάλει ως μέρος του φακέλου καταχώρισης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων για εξέταση.

Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να αποτελούν πάντα την τελευταία επιλογή.

Πρέπει να σημειωθεί ότι ο κανονισμός REACH διαθέτει διάφορες διατάξεις για τη διευκόλυνση της κοινοχρησίας δεδομένων μεταξύ των καταχωριζόντων. Η συλλογή δεδομένων μέσω δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να γνωστοποιείται (με πληρωμή).

Έχουν αναπτυχθεί Γενικά πλαίσια λήψης αποφάσεων (GDMF) στον Guidance on information requirements and chemical safety assessment (Οδηγό απαιτήσεων πληροφοριών και αξιολόγησης χημικής ασφάλειας). Αναλύουν τις διαδικασίες που πρέπει να τηρηθούν από τον καταχωρίζοντα στα βήματα 1 έως 4. Τα Γενικά πλαίσια λήψης αποφάσεων παρουσιάζονται στα ακόλουθα σχηματικά διαγράμματα:

• Ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων ανά έτος,
• Ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες εντός της ζώνης ≥ 10 τόνων ανά έτος.

1. Παρασκευαστές εκτός της ΕΕ μπορεί να διορίσουν “Αποκλειστικούς αντιπροσώπους” για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων των εισαγωγέων. Οι Αποκλειστικοί αντιπρόσωποι είναι φυσικά ή νομικά πρόσωπα με έδρα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και έχουν επαρκές υπόβαθρο στον πρακτικό χειρισμό των ουσιών και τις πληροφορίες που σχετίζονται με αυτές. Όταν διοριστεί Αποκλειστικός αντιπρόσωπος, ο παρασκευαστής εκτός ΕΕ έχει την υποχρέωση να ενημερώσει τον εισαγωγέα (ή τους εισαγωγείς) εντός της ίδιας αλυσίδας προσφοράς του διορισμού. Μετά την εν λόγω επικοινωνία, ο Αποκλειστικός αντιπρόσωπος αναλαμβάνει το ρόλο των εισαγωγέων στην ΕΕ και εκπληρώνει τις υποχρεώσεις καταχώρισης.
2. Αξιοπιστία: εγγενής ποιότητα μιας αναφοράς δοκιμής ή δημοσίευσης. Η αξιοπιστία των δεδομένων συσχετίζεται με την αξιοπιστία της μεθόδου δοκιμής που χρησιμοποιείται για την παραγωγή των δεδομένων. Συνάφεια: η έκταση στην οποία τα δεδομένα και οι δοκιμές είναι κατάλληλες για αναγνώριση συγκεκριμένου κινδύνου ή χαρακτηρισμό κινδύνου.
3. Μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες: ουσίες που δεν ανταποκρίνονται στον ορισμό των σταδιακά εισαγομένων ουσιών όπως καθορίζεται στον κανονισμό.
4. Μια “σταδιακά εισαγόμενη ουσία” είναι μια ουσία που έχει ήδη παρασκευαστεί ή εισαχθεί, υπό συγκεκριμένες συνθήκες, πριν την ισχύ του κανονισμού REACH την 1η Ιουνίου 2007 (το άρθρο 3(20) του κανονισμού REACH παρέχει τον ακριβή ορισμό μιας "σταδιακά εισαγόμενης ουσίας").
5. Μπορεί να μην είναι πάντα δυνατόν να καθιερωθεί ένα Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) μέσω της αναγνώρισης καθορισμένης τιμής ποσοτικού παράγοντα περιγραφής δόσης. Σε αυτές τις καταστάσεις ενδέχεται να είναι πιθανό να καθοριστεί κάποιος ποσοτικός ή ημι-ποσοτικός παράγοντας περιγραφής δόσης, ή μια ποιοτική προσέγγιση που μπορεί επίσης να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι η χρήση και ο χειρισμός της ουσίας μπορεί να θεωρηθούν επαρκώς ελεγχόμενες.