Ο κανονισμός REACH εστιάζει αποκλειστικά σε ουσίες. Συνεπώς, για την εξασφάλιση της κατάλληλης λειτουργίας του συστήματος REACH, είναι απαραίτητη η αναμφίλεκτη ταυτοποίηση της ουσίας.

Ουσίες εντός του πεδίου του κανονισμού REACH

Ο κανονισμός REACH αφορά στην παρασκευή, εισαγωγή, διάθεση στην αγορά και χρήση των ουσιών, ως μεμονωμένες ουσίες, σε παρασκευάσματα (σκόπιμα παρασκευασμένα δείγματα ή διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες) και αντικείμενα.
Τέτοιου είδους παρασκευάσματα και αντικείμενα δεν ρυθμίζονται από τον κανονισμό REACH. Συνεπώς, για κάλυψη των διατάξεων του κανονισμού REACH και επιπλέον του ευρετηρίου των μεμονωμένων ουσιών, οι παρασκευαστές και εισαγωγείς πρέπει να αναφέρουν όλες τις ουσίες που υπάρχουν σε παρασκευασμένα ή εισαγόμενα παρασκευάσματα και αντικείμενα.

Αυτός ο ορισμός επεκτείνεται πέρα από μια καθαρή χημική ουσία που καθορίζεται από μια απλή μοριακή δομή.
Οι ουσίες εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού REACH αποτελούν τυπικά το προϊόν μιας χημικής αντίδρασης υπό παρασκευή και ενδέχεται να περιέχουν πολλαπλά χαρακτηριστικά συστατικά. Οι ουσίες, όπως ορίζονται στον κανονισμό REACH, συμπεριλαμβάνουν επίσης ουσίες που έχουν προκύψει με χημικό τρόπο ή έχουν απομονωθεί από υλικά που προκύπτουν με φυσικούς τρόπους, που μπορεί να αποτελούνται από ένα μονό στοιχείο ή μόριο (π.χ. καθαρά μέταλλα ή συγκεκριμένα ορυκτά), ή από διάφορα συστατικά.

Ορισμένες ουσίες εξαιρούνται από τον κανονισμό REACH ή από μέρη του κανονισμού REACH (για περισσότερες πληροφορίες δείτε τον πίνακα Πεδίο εφαρμογής του κανονισμού REACH).

Διάφοροι τύποι ουσιών

Για την ταυτοποίηση και ονομασία σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, οι ουσίες χωρίζονται σε δύο κύριες ομάδες:

1. “Επαρκώς καθορισμένες ουσίες”: ουσίες με καθορισμένη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
2. “Ουσίες UVCB”: ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά.

Η διαφοροποίηση της σύνθεσης για τις επαρκώς ορισμένες ουσίες καθορίζεται από τα ανώτερα και κατώτερα όρια των κλιμάκων συγκέντρωσης των κυρίων συστατικών. Για ουσίες UVCB, η διαφοροποίηση είναι σχετικά μεγάλη και/ή απρόβλεπτη.

Όταν απαιτείται καταχώριση για μια “επαρκώς καθορισμένη ουσία”, θα περιλαμβάνει τη χημική σύσταση της ουσίας, τη χημική ταυτότητα και το περιεχόμενο κάθε συστατικού στην ουσία. Για κάποιους τύπους ουσιών, η χημική σύσταση από μόνη της δεν επαρκεί για τον χαρακτηρισμό τους και πρέπει να προστεθούν κάποιες πρόσθετες φυσικές παράμετροι για τις χημικές δομές στην ταυτοποίηση της ουσίας (π.χ. κρυσταλλομορφολογία).

Οι “ουσίες UVCB” απαιτούν άλλους τύπους πληροφοριών για την ταυτοποίησή τους πλέον των γνωστών πληροφοριών για τη χημική τους σύσταση, διότι:

1. ο αριθμός των συστατικών τους είναι σχετικά μεγάλος, και/ή
2. η σύστασή τους είναι σε σημαντικό βαθμό άγνωστη, και/ή
3. η διαφοροποίηση της σύστασης είναι σχετικά μεγάλη ή δύσκολα προβλέψιμη.

Όταν απαιτείται καταχώριση για μια ουσία UVCB, οι παρασκευαστές/εισαγωγείς θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν την ονομασία, την προέλευση ή την πηγή της ουσίας και τα περισσότερα σχετικά βήματα κατά την επεξεργασία. Άλλες ιδιότητες της ουσίας μπορεί να είναι επίσης σημαντικοί παράγοντες ταυτοποίησης.

Οι κανόνες για την ονομασία των διαφόρων ουσιών αναφέρονται στο διάγραμμα Ταυτοποίηση και ονομασία ουσιών.

Ταυτοποίηση ισοδυνάμων ουσιών

Οι παρασκευαστές και εισαγωγείς πρέπει να καθορίσουν εάν οι αντίστοιχες ουσίες μπορεί να θεωρηθούν ισοδύναμες για τους σκοπούς του κανονισμού REACH. Η ταυτοποίηση ισοδυνάμων ουσιών είναι σημαντική στην κοινοχρησία δεδομένων που επιτρέπει περιορισμένη δοκιμή ουσιών και βασίζεται σε κατάλληλη αναγνώριση ουσίας.

Ομαδοποίηση ουσιών με ανάλογη χημική μορφή

Στον κανονισμό REACH, το παράρτημα ΧΙ καθιερώνει την πιθανότητα αξιολόγησης χημικών όχι σε ατομική βάση, αλλά μέσω ομαδοποίησης χημικών σε κατηγορίες.
Μια χημική κατηγορία είναι μια ομάδα χημικών των οποίων οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον, και/ή οι ιδιότητες περιβαλλοντολογικής έκβασης είναι κατά πάσα πιθανότητα παρόμοιες ή ακολουθούν τακτικό πρότυπο ως αποτέλεσμα δομικής ομοιότητας (ή άλλων παρόμοιων χαρακτηριστικών). Η χρήση μιας προσέγγισης κατηγορίας θα σημαίνει ότι είναι δυνατόν να αναγνωριστούν ιδιότητες που είναι κοινές σε τουλάχιστον ορισμένα μέλη της κατηγορίας. Η προσέγγιση παρέχει επίσης μια βάση για την αναγνώριση πιθανών τάσεων σε ιδιότητες στην κατηγορία.
Ως αποτέλεσμα, είναι πιθανό να επεκταθεί η χρήση των μετρήσιμων δεδομένων σε παρόμοιες μη δοκιμασμένες χημικές ουσίες. Μπορούν συνεπώς να γίνουν αξιόπιστοι υπολογισμοί που επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή και την αξιολόγηση κινδύνου, χωρίς περαιτέρω δοκιμές.