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Toxikologische Datenanforderungen (2/2)

   
 

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Erfüllung von toxikologischen Datenanforderungen

Gemäß Anhang VI der REACH-Verordnung sollte der Registrant alle verfügbaren Informationen sammeln und auswerten. Das schließt auch physikalisch-chemische Eigenschaften, Humandaten, In-vitro und In-vivo Versuchsdaten und testfreie Daten ein (d.h. über (quantitative) Struktur-Eigenschaftsbeziehungensmodelle (Q)SAR), Stoffklassierungen, Read-Across, etc. ermittelte Daten). Informationsquellen sind unter anderem betriebsinterne Firmendateien und Dateien des Handelsverbandes, Datensammlungen in Datenbanken, Veröffentlichungen, Suchmaschinen im Internet und (Q)SAR-Modelle. Eine indikative Liste der verfügbaren Datensammlungen und Datenbanken auf der Grundlage der Leitlinien zu den Informationsanforderungen im Rahmen von REACH wird bereit gestellt. Darüber hinaus sollten auch Informationen über Exposition, Verwendung und Risikomanagementmaßnahmen gesammelt und ausgewertet werden. Die Informationsbeschaffungsstrategie sollte im Registrierungsdossier vermerkt sein.
Falls Daten als nicht ausreichend für eine Risikobewertung angesehen werden, müssen weitere Tests gemäß den in der REACH-Verordnung, Anhang VII (≥ 1 Tonne jährlich importierte/hergestellte Stoffe) und Anhang VIII (≥ 10 Tonnen pro Jahr), enthaltenen Anforderungen durchgeführt und gemäß der REACH-Verordnung, Anhang IX (≥ 100 Tonnen pro Jahr) und X (≥ 1000 Tonnen pro Jahr), vorgeschlagen werden. Weitere Details dazu finden Sie in den Informationsanforderungen für die Registrierung und im Schema zur Erfüllung der Informationsanforderungen. Für jeden toxikologischen Endpunkt wird eine sequenzielle Teststrategie empfohlen, um geeignete und wissenschaftlich basierte Daten für die Bewertung und Einstufung von Stoffen zu entwickeln. Tests von Stoffen müssen im Rahmen von in einer EU-Verordnung festgelegten Testmethoden oder gegebenenfalls gemäß anderen von der Kommission oder der Agentur anerkannten internationalen Testmethoden ausgeführt werden. Die Teststrategie sollte spezifische Regeln berücksichtigen, um Abweichungen von den geltenden Standardtestmethoden zu ermöglichen (Spalte 2 der Anhänge VII bis X). Darüber hinaus kann die Standardtestmethode an die in Anhang XI festgelegten Richtlinien angepasst werden, z.B. um unnötige Tierversuche zu vermeiden. Neue Tierversuche sollten nur als letzte Möglichkeit durchgeführt oder in Betracht gezogen werden, wenn alle anderen Datenquellen vollständig ausgeschöpft sind. Die Leitlinien zu den Informationsanforderungen im Rahmen von REACH liefern Hilfestellungen zu ganzheitlichen Teststrategien.
In der folgenden Tabelle sind für jeden toxikologischen Endpunkt die entsprechenden REACH Anhänge mit einer Beschreibung der Informationsanforderungen sowie ein Link zu einem Standard-Testdiagramm und den möglichen Anpassungen angeführt.


Toxikologischer EndpunktREACH AnhangDiagramm - ganzheitliche Teststrategie
Hautreizung/Verätzung VII - VIIITeststrategie für Hautreizung/Verätzung
Augenreizung VII - VIIITeststrategie für Augenreizung
Hautsensibilisierung VIITeststrategie für Hautsensibilisierung
Akute Toxizität VII - VIIITeststrategie für akute Toxizität
Toxizität bei wiederholter Applikation VIII to XTeststrategie für Toxizität bei wiederholter Anwendung
Reproduktive Toxizität VIII to XTeststrategie für reproduktive Toxizität
Mutagenität VII - VIIITeststrategie für Mutagenität
Karzinogenität XTeststrategie für Karzinogenität
Toxikokinetik VIII

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Prévention du risque chimique, Frankreich 2007
Dieses Dokument dient nur zur Information und stellt unter keinen Umständen einen juristischen Rat dar. Der einzige rechtlich verbindliche Referenztext ist der Wortlaut der REACH-Verordnung (Verordnung (EC) Nr. 1907/2006).