|
|||||||||||||||||||||||||||
Home > Daten über chemische Stoffe > Erfüllung von Informationsanforderungen Schema zur Erfüllung der Informationsanforderungen |
|||||||||||||||||||||||||||
Anhang VI der REACH-Verordnung enthält ein allgemeines Schema mit vier vom Hersteller oder Importeur1 zu absolvierenden Schritten, die zur Erfüllung der Informationsanforderungen für die Registrierung notwendig sind: Schritt 1 – Sammeln von Informationen Alle vorhandenen Daten über spezifische Eigenschaften des zu registrierenden Stoffes müssen unabhängig von der Tonnage gesammelt werden: Humandaten, Versuchsdaten (phisikalisch-chemische Daten, In-vitro und In-vivo Daten) und testfreie Daten (mit Hilfe von prognostischen Werkzeugen ermittelte Daten). Auch die Erfassung von Expositionsdaten ist erforderlich, um einen Überblick über die exponierten Bevölkerungsgruppen und Bereiche sowie über die Art der Exposition zu erhalten, d.h. Strecke, Häufigkeit und Dauer. Solche Informationen können über verschiedene Quellen bezogen werden, wie interne Firmendaten, Daten von anderen Herstellern und Importeuren (falls zu diesem Zeitpunkt eine Kooperationsvereinbarung besteht), Datenbanken oder andere literarische Quellen. Bei Stoffen, für die Testdaten nur in begrenztem Umfang oder gar nicht vorhanden sind, ist vor allem die Ermittlung von Ergebnissen aus testfreien Verfahren besonders wichtig. Die über die physikalisch-chemischen Eigenschaften und das Umweltverhalten gesammelten Informationen wie Toxizität und Ökotoxizität des Stoffes werden anschließend nach ihrer Zuverlässigkeit, Relevanz und Vollständigkeit2 bewertet. Abwägung des Informationsbedarfes Die von der Tonnage abhängigen Informationsanforderungen für REACH über physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften sind in Spalte 1 der Anhänge VII bis X beschrieben. Sonderregelungen für Anpassungen sind in Spalte 2 dieser Anhänge angeführt und die allgemeinen Anpassungsregelungen für diese Standardanforderungen sind in Anhang XI beschrieben. Für in Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen pro Jahr hergestellte oder importierte Stoffe gelten die Informationsanforderungen zu den toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften nur für "Non-Phase-in Stoffe"3 sowie für alle "Phase-in Stoffe"4, welche den in Anhang III der REACH-Verordnung spezifizierten Gefahrenkriterien entsprechen. Identifizierung von Informationslücken Die Zulänglichkeit der verfügbaren Informationen muss ausgewertet werden, um Schlussfolgerungen zur Risikobewertung treffen zu können, d.h.:
Für Stoffe ≥ 10 Tonnen pro Jahr:
Sollten die verfügbaren Informationen für mindestens eines der obengenannten Ziele als nicht zureichend angesehen werden, sind zusätzliche Informationen notwendig, um die Datenlücken in den Anhängen VII bis X zu schließen. Generierung von neuen Informationen oder Vorschlagen von Versuchsstrategien Falls eine Informationslücke existiert, die durch testfreie Verfahren nicht geschlossen werden kann, müssen potenzielle Registranten abhängig von den fehlenden Tests/Informationen entsprechende Maßnahmen treffen:
Tierversuche sollten immer nur als allerletzte Möglichkeit in Betracht gezogen werden. An dieser Stelle sollte erwähnt werden, dass REACH zahlreiche Bestimmungen enthält, welche den Datenaustausch zwischen den Registranten erleichtern soll. Über Tierversuche gesammelte Daten müssen zur allgemeinen Nutzung freigegeben werden (gegen Bezahlung). Allgemeine entscheidungsfördernde Rahmenbedingungen (GDMF) wurden in den Guidance on information requirements and chemical safety assessment entwickelt. Darin sind die von den Registranten in den Schritten 1 bis 4 zu befolgenden Verfahren ausgearbeitet. Die GDMFs sind in den folgenden schematischen Darstellungen erklärt:
1. Hersteller aus Nicht-EU-Ländern können "Nur Vertreter" auswählen, um die Auflagen für Importeure zu erfüllen. „Nur Vertreter“ sind in der Europäischen Union etablierte natürliche oder juristische Personen, die über ausreichend Hintergrundwissen in der praktischen Handhabung von chemischen Stoffen und die damit verbundenen Informationen verfügen. Wird „Nur Vertreter“ ausgewählt, ist der aus einem Nicht-EU-Land stammende Hersteller verpflichtet, den/die Importeur(e) innerhalb ein und derselben Lieferkette von der Vereinbarung zu unterrichten. In Folge einer solchen Mitteilung übernimmt der "Nur Vertreter" die Rolle eines EU-Importeurs und erfüllt damit die Registrierungsanforderungen für Importeure.
|
|||||||||||||||||||||||||||