REACH si basa sul principio secondo il quale l'industria deve produrre, importare, utilizzare o commercializzare sostanze in modo che, in condizioni ragionevolmente prevedibili, la salute umana e l'ambiente non vengano influenzate negativamente. A tale scopo, i produttori e gli importatori1 devono raccogliere o produrre dati sulle sostanze al fine di poter controllare i rischi correlati alla salute umana e all'ambiente adottando misure di gestione dei rischi appropriate.

Per dimostrare la propria conformità a detti requisiti, nonché per ragioni di trasparenza, REACH prevede che i produttori e gli importatori presentino all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) un fascicolo di registrazione contenente:

1. un fascicolo tecnico con i dati relativi alla sostanza
2. e, per le sostanze in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate l'anno per dichiarante, una relazione sulla sicurezza chimica per la valutazione della gestione dei rischi sulla salute umana e sull'ambiente.

Sostanze soggette a registrazione

Gli obblighi di registrazione si applicano alle sostanze prodotte o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata l'anno per produttore/importatore. Generalmente, si applicano a tutte le sostanze chimiche in quanto tali o in quanto componenti di preparati. Si applicano alle sostanze contenute in articoli, se la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili, o su richiesta dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (vedere il grafico Prescrizioni per le sostanze contenute in articoli).

Sostanze esenti da registrazione

Alcune sostanze sono totalmente escluse dalle disposizioni del REACH, quindi dall'obbligo di registrazione: sostanze radioattive, sostanze sotto vigilanza doganale, intermedi non isolati e sostanze utilizzate nell'interesse della difesa e coperte da esenzioni nazionali. Sono inoltre esclusi i rifiuti che non sono né una sostanza, né un preparato, né un articolo secondo le definizioni del REACH.

La registrazione non è prevista neanche per quelle sostanze cui si applichino normative equivalenti (sostanze usate nei prodotti medicinali, negli alimenti o nel mangime degli animali). Sono esentate dalla registrazione alcune sostanze identificate o categorie di sostanze e sostanze derivate da determinati processi identificati che si ritiene causino un rischio minimo per la salute umana e l'ambiente (sostanze elencate nell'allegato IV) o la cui registrazione è ritenuta inappropriata o non necessaria (sostanze o processi elencati nell'allegato V). I polimeri sono attualmente esentati dalla registrazione, anche se i produttori e gli importatori di polimeri potrebbero essere tenuti a provvedere alla registrazione dei monomeri o di altre sostanze utilizzate per la produzione degli stessi (vedere la tabella Disposizioni per i polimeri e i monomeri). Infine, non è richiesta la registrazione delle sostanze riciclate o recuperate già registrate e delle sostanze reimportate.

Per ulteriori informazioni, consultare la tabella Ambito di applicazione del regolamento REACH.

Sostanze considerate registrate

Determinate sostanze o utilizzi di sostanze sono considerati come registrati e, pertanto, non daranno luogo ad alcuna registrazione. Si tratta di:

1. sostanze attive nei prodotti biocidi,
2. sostanze attive nei prodotti fitosanitari,
3. sostanze notificate come sostanze nuove nel sistema precedente (Direttiva 67/548/CEE2), in condizioni di tonnellaggio specifiche.

Le informazioni presentate per queste sostanze sono equivalenti ai dati contenuti nel fascicolo di registrazione. L'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stata incaricata di includerle nei suoi database.

Sostanze soggette a disposizioni speciali

Gli intermedi isolati e le sostanze prodotte o importate per scopi di ricerca e sviluppo sono soggetti a disposizioni speciali nell'ambito della normativa REACH, compresa la registrazione, purché vengano utilizzati nelle condizioni specificate.
Per ulteriori informazioni, consultare i grafici Disposizioni per gli intermedi isolati e Disposizioni per le sostanze utilizzate in R & S.

Scadenze di registrazione

Le sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento REACH e che non sono esentate dall'obbligo di registrazione devono essere registrate prima di poter essere fabbricate o importate nell'Unione Europea. Tuttavia, vige un regime transitorio speciale per le sostanze che sono già state fabbricate o importate, in determinate condizioni, prima dell'entrata in vigore del REACH (1° giugno 2007). Dette sostanze sono chiamate "sostanze soggette a un regime transitorio" (sostanze phase-in) in quanto sono soggette al sistema di registrazione in fasi diverse nel corso del tempo, anziché immediatamente in un'unica operazione. Un requisito indispensabile per beneficiare della registrazione dilazionata nel tempo è che la "sostanza soggetta a un regime transitorio" venga pre-registrata tra il 1° giugno 2008 e il 1° dicembre 2008. A partire dal 1° giugno 2008, le "sostanze non soggette a un regime transitorio" o le "sostanze soggette a un regime transitorio" senza pre-registrazione, dovranno essere registrate prima di poter essere prodotte o importate. Si noti che fino a tale data resterà in vigore la normativa precedente che prevede la notifica delle sostanze nuove.

Controllo della completezza del fascicolo di registrazione

L'Agenzia europea per le sostanze chimiche è responsabile della gestione di tutti i fascicoli di registrazione. L'Agenzia eseguirà un semplice controllo elettronico della completezza in fase di presentazione del fascicolo. La qualità delle informazioni presentate può essere controllata in seguito nel processo di valutazione.

1. I produttori non UE possono nominare "Rappresentanti esclusivi" per adempiere agli obblighi spettanti agli importatori. I Rappresentanti esclusivi sono persone fisiche o giuridiche stabilite nell'Unione Europea che dispongono di un'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse. Quando viene nominato un Rappresentante esclusivo, il fabbricante non UE informa di tale designazione l'importatore o gli importatori della stessa catena di approvvigionamento. In seguito a tale comunicazione, il Rappresentante esclusivo assume il ruolo degli importatori UE e adempie ai loro obblighi di registrazione.
2. Direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (GU 196, 16.8.1967, p. 1).