La valutazione del rischio è la prima fase della valutazione della sicurezza chimica (CSA).

Comprende:

• Raccolta e valutazione delle informazioni
• Identificazione del rischio
• Classicazione ed etichettatura
• Derivazione dei livelli di soglia
• Valutazione delle sostanze bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).

La raccolta e valutazione di informazioni importanti è necessaria ai fini della registrazione. Se richieste, tali informazioni sono contenute nel fascicolo tecnico e nella relazione sulla sicurezza delle sostanze chimiche. Il tipo e la quantità di informazioni dipende dalla quantità prodotta o importata.

Valutazione dei rischi per la salute umana

È necessario prendere in considerazione tutti gli effetti sulla salute e il profilo tossicocinetico. Le informazioni tossicologiche disponibili o prodotte devono consentire di stabilire, per ogni effetto sulla salute e ogni relativo scenario di esposizione1, il livello di esposizione esterna al di sotto del quale non si prevede alcun effetto sulla salute umana (DNEL). Nei casi in cui non sia possibile rilevare il livello DNEL (ad esempio per l'effetto senza soglia quale la cancerogenicità genotossica), viene stabilito un valore semi-quantitativo noto come livello derivato di minimo effetto (DMEL). Tali livelli vengono ricavati dai risultati dei test tossicologici e dai fattori di incertezza derivanti dalla variabilità sperimentale, inter e intra-specie.

Valutazione dei rischi per la salute umana in relazione alle proprietà fisico-chimiche

È necessario valutare i seguenti effetti potenziali delle proprietà fisico-chimiche sulla salute umana:

• esplosività;
• infiammabilità;
• potenziale ossidante.

Valutazione di rischi ambientali

La valutazione dei rischi ambientali si concentra sui potenziali effetti sugli ecosistemi in qualsiasi sfera ambientale (acqua, aria, suolo), sui predatori nella catena alimentare e sull'attività microbiologica dei sistemi di trattamento delle acque di scarico. La valutazione dei rischi ambientali consente di stabilire la concentrazione al di sotto della quale non si prevedono effetti avversi nella sfera ambientale di riferimento (PNEC). Per ogni comparto ambientale, il PNEC viene ricavato sulla base dei risultati dei test tossicologici e di un fattore di valutazione. Più completi sono i dati e più lunga è la durata dei test, più piccolo sarà il grado di incertezza e l'entità del fattore di valutazione.

Valutazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB)

Un'ulteriore valutazione di queste proprietà è giustificata nella misura in cui il potenziale degli effetti a lungo termine è difficile da prevedere. La valutazione è volta a stabilire se la sostanza soddisfa i criteri di identificazione contenuti nell'allegato XIII del regolamento per le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB). In tal caso, è necessario caratterizzare tutte le emissioni nel corso del ciclo di vita della sostanza.

Se in base ai criteri di classificazione una sostanza risulta pericolosa, PBT o vPvB, il dichiarante deve eseguire la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio nell'ambito della valutazione della sicurezza chimica (CSA). In caso contrario, la valutazione della sicurezza chimica si può ritenere conclusa.

1. Scenario di esposizione: combinazione della frequenza, durata e via di esposizione e della popolazione potenzialmente esposta.