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Requisitos de dados toxicológicos (2/2)

   
 

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Satisfação dos requisitos de dados toxicológicos

De acordo com o anexo VI do REACH, o registante deve recolher e analisar a informação disponível. Ela inclui as propriedades físico-químicas, os dados humanos, os dados dos ensaios in vitro e in vivo e os dados não obtidos através de ensaios (ou seja, dados obtidos com os modelos (Q)SAR de relação (quantitativa) estrutura/actividade, por agrupamento de substâncias, por interpolação, etc.). As fontes de informação incluem ficheiros internos das empresas e de associações comerciais, bancos de dados com informações compiladas, literatura publicada, motores de busca da Internet e modelos (Q)SAR. É fornecida uma lista indicativa de bases de dados e bancos de dados disponíveis, adaptada da Orientação sobre requisitos de informação no âmbito do REACH. Serão ainda coligidas informações sobre a exposição, a utilização e as medidas de gestão de riscos. A estratégia de pesquisa de informação deve ser igualmente registada no dossier de registo.
Se os dados forem considerados incorrectos para a avaliação dos perigos e riscos, devem ser realizados mais ensaios em conformidade com os requisitos do REACH, anexo VII (substâncias importadas/fabricadas ≥ 1 tonelada por ano) e anexo VIII (≥10 toneladas por ano), devendo ser propostos em conformidade com os requisitos do REACH, anexo IX (≥ 100 toneladas por ano) e anexo X (≥ 1.000 toneladas por ano). Para mais informação, ver Requisitos de informação para registo e Plano de satisfação dos requisitos de informação. Para cada parâmetro toxicológico, recomenda-se uma estratégia de ensaios sequenciais para o desenvolvimento de dados adequados e cientificamente íntegros, para a avaliação e classificação de substâncias. Os ensaios realizados em substâncias devem ser orientados em conformidade com os métodos experimentais estabelecidos por um regulamento da Comissão ou em conformidade com outros métodos experimentais internacionais reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como sendo adequados. A estratégia de ensaios deve ter em linha de conta regras específicas que permitam o desvio do regime normal de ensaios (coluna 2 dos anexos VII a X). Além disso, o regime normal de ensaios pode ser adaptado pelas regras estabelecidas no anexo XI, ou seja, que permitem evitar-se ensaios desnecessários em animais. Ensaios novos em vertebrados apenas devem ser realizados ou propostos como último recurso quando todas as outras fontes de dados tiverem sido esgotadas. A Orientação sobre requisitos de informação no âmbito do REACH ajuda no que toca às estratégias de ensaios integradas.
A tabela seguinte apresenta, para cada parâmetro toxicológico, os anexos REACH nos quais estão especificados os requisitos de informação, bem como uma ligação ao esquema do regime normal de ensaios e as possíveis adaptações.


Parâmetro toxicológico Anexo do REACH Esquema das estratégias de ensaios integradas
Irritação/corrosão da pele VII - VIIIEstratégia de ensaios para irritação/corrosão da pele
Irritação dos olhos VII - VIIIEstratégia de ensaios para irritação dos olhos
Sensibilização da pele VIIEstratégia de ensaios para sensibilização da pele
Toxicidade aguda VII - VIIIEstratégia de ensaios para a toxicidade aguda
Toxicidade por dose repetida VIII a X Estratégia de ensaios para a toxicidade repetida
Efeitos tóxicos na reprodução VIII a X Estratégia de ensaios para os efeitos tóxicos na reprodução
Mutagenicidade VII - VIIIEstratégia de ensaios para a mutagenicidade
Carcinogenicidade XEstratégia de ensaios para a carcinogenicidade
Toxicocinética VIII

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Prévention du risque chimique (Prevenção do risco químico), França, 2007
Este documento é fornecido apenas a título informativo, não servindo, em nenhumas circunstâncias, de aconselhamento legal. A única referência legal autêntica é o texto do Regulamento REACH (Regulamento (CE) n.º 1907/2006).